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CAPSION gél

FORME

COMPOSITION

	par 1 gélule
sodium iodure 131I : 50 à	3700 M Bq
sodium pyrophosphate	200 mg
sodium thiosulfate	200 mg

Excipients : gélatine, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde, indigotine, titane dioxyde, sodium.

INDICATIONS

L'iode-131 est indiqué pour le traitement des affections thyroïdiennes suivantes :
- Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou nodules autonomes
- Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases et de
tissus thyroidiens résiduels
Le traitement par l'iodure [131 I] de sodium est fréquemment associé à une intervention
chirurgicale ou aux anti-thyroïdiens de synthèse.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs mois.
* Traitement de l'hyperthyroïdie.
L'activité administrée se situe généralement entre 200 et 800 MBq, mais il peut être nécessaire de répéter le traitement jusqu'à une activité cumulée maximale de 5 000 MBq.
L'activité nécessaire dépend de la cause de l'hyperthyroïdie, de la taille de la thyroïde, de la fixation thyroïdienne et de la clairance de l'iode. Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques avant d'administrer l'iode radioactif pour traiter l'hyperthyroïdie.
* Thyroïdectomie et traitement des métastases.
Après une thyroïdectomie totale ou partielle, l'activité administrée en vue d'éliminer le reliquat de tissu thyroïdien est comprise entre 1 850 et 3 700 MBq. Cette activité est fonction de l'importance du reliquat et de la fixation de l'iode-131. Pour le traitement ultérieur des métastases, l'activité administrée varie entre 3 700 et 11 000 MBq.
Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse ou de la surface corporelle selon les formules ci-dessous :Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq)x masse corporelle de l'enfant (kg) / 70
Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq)x surface corporelle de l'enfant (m2) / 1,73
L'activité à administrer chez l'enfant peut aussi être calculée par application des coefficients suivants (selon E.A.N.M. : European Association of Nuclear Medicine) :

3 kg= 0.10	22kg=0.50	42 kg=0.78
4 kg =0.14	24 kg=0.53	44kg=0.80
6 kg =0.19	26 kg=0.56	46 kg=0.82
8 kg =0.23	28 kg=0.58	48 kg=0.85
10 kg=0.27	30 kg=0.62	50 kg=0.88
12 kg=0.32	32 kg=0.65	52-54 kg=0.90
14 kg=0.36	34kg=0.68	56-58 kg=0.92
16 kg=0.40	36 kg= 0.71	60-62 kg=0.96
18 kg=0.44	38 kg= 0.73	64-66 kg =0.98
20 kg=0.46	40 kg= 0.76	68 kg=0.99

Mode d'emploi :
Gélules prêtes à l'emploi.
La gélule est administrée par voie orale avec une boisson. Elle doit être avalée entière.
Pour favoriser le passage de la gélule dans l'oesophage et créer dans l'estomac un milieu favorable à sa dissolution, il est recommandé au patient de boire une boisson chaude rapidement après l'ingestion de la gélule.
Chez les patients présentant une pathologie digestive, les gélules d'iode-131 doivent être administrées avec prudence. Les gélules doivent être avalées entières avec une quantité suffisante de liquide pour garantir leur transit dans l'estomac et la partie proximale de l'intestin grêle. Il est recommandé d'associer un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.
Au cours de l'administration d'activités élevées, dans le cadre du traitement d'un carcinome thyroïdien par exemple, il est recommandé au patient de boire abondamment et de limiter l'irradiation vésicale par des mictions fréquentes.Le procédé d'emballage utilisé pour la gélule d'iodure [131I] de sodium permet au patient, quand cela est possible, de s'administrer lui-même le médicament par voie orale.
Il est conseillé d'ouvrir l'emballage du produit sous une hotte ventilée.
Avant d'être administrée au patient, l'activité de la gélule doit être contrôlée.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Grossesse
Dysphagie
Sténose de l'oesophage
Gastrite
Lésion gastrique érosive
Ulcère gastroduodénal évolutif
Constipation chronique
Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux gélatines

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
L'administration de ce produit entraîne généralement des doses d'irradiation élevées (voir Effets secondaires et Dosimétrie).
L'administration d'activités élevées d'iode-131 présente des risques pour l'environnement.
Selon l'activité administrée, ces risques peuvent être importants pour l'entourage immédiat du patient ou pour le public. Il convient de prendre les mesures appropriées afin d'éviter toute contamination par l'activité éliminée par le patient.
Risque de cancer
Chez les patients traités par l'iode-131 pour une affection thyroïdienne bénigne, il n'existe que peu d'arguments en faveur d'une fréquence plus élevée de cancers, de leucémies ou de mutations, malgré une large utilisation de l'iode-131. Chez l'enfant et l'adulte jeune, il convient toutefois de prendre en compte la sensibilité plus importante des structures tissulaires et l'espérance de vie plus longue dans cette classe d'âge. Les risques doivent également être comparés avec ceux des autres traitements possibles.
Dans le cas du traitement d'une pathologie thyroïdienne maligne, une étude a fait état d'une fréquence plus élevée de cancers vésicaux chez des malades ayant reçu des activités d'iode-131 supérieures à 3 700 MBq. Dans une autre étude, une légère augmentation des cas de leucémies a été observée chez des patients ayant reçu des activités très élevées. Il est donc recommandé de ne pas dépasser une activité totale cumulée de 26 000 MBq.
Insuffisance rénale
La prudence s'impose en particulier chez les patients insuffisants rénaux. Chez ces patients, un ajustement de la posologie est nécessaire.
Traitement répété
Les administrations répétées d'activités thérapeutiques élevées d'iode (131I) pouvant éventuellement entraîner une insuffisance transitoire de la fonction gonadique chez l'homme, une cryoconservation du sperme devra être envisagée chez les jeunes adultes présentant une maladie disséminée.
Risque de sialadénite
Pour éviter la survenue d'une sialadénite, complication classique du traitement par l'iode-131 à forte activité, il est conseillé au patient de prendre des sucreries ou des boissons contenant de l'acide citrique afin de stimuler la sécrétion salivaire.
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
Pour éviter la survenue d'une sialadénite, complication classique du traitement par l'iode-131 à forte activité, il est conseillé au patient de prendre des sucreries ou des boissons contenant de l'acide citrique afin de stimuler la sécrétion salivaire.
Un régime pauvre en iode avant le traitement permet d'augmenter la fixation de l'iode-131 par le tissu thyroïdien fonctionnel.
En cas de carcinome thyroïdien, le traitement substitutif doit être arrêté avant l'administration d'iode-131 afin de garantir une fixation suffisante. Il doit être arrêté 10 jours avant pour la tri-iodothyronine et 6 semaines avant pour la thyroxine. Le traitement substitutif sera repris 2 semaines après l'administration d'iode-131. De même, il convient d'arrêter les traitements par carbimazole ou propylthiouracil une semaine avant l'administration d'iode-131 pour traiter ('hyperthyroïdie, et de ne les reprendre éventuellement que plusieurs jours après.
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Capsion contient environ 110 mg de sodium par gélule. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 4 mois après l'arrêt du traitement
L'iodure [131I] de sodium est contre-indiqué en cas de grossesse, de suspicion de grossesse, ou lorsque cette éventualité n'a pas été exclue (la dose de radiations absorbée au niveau de l'utérus pour ce produit se situe vraisemblablement entre 11 et 511 mGy ; de plus, la thyroïde foetale présente une avidité particulière pour l'iode au cours des 2ème et 3ème trimestres).
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées. Si le diagnostic d'un carcinome thyroïdien différencié est posé au cours de la grossesse, il convient donc de reporter le traitement par l'iode-131 après le terme de la grossesse. Il doit être recommandé aux femmes traitées par l'iodure [131I] de sodium d'éviter d'être enceinte pendant les 4 mois suivant le traitement.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Après l'administration d'iodure [131I] de sodium, l'allaitement sera arrêté définitivement.