BUPIVACAINE B BRAUN 0,5 % (5mg/ml) sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Anesthésie locorégionale lors d'intervention chirurgicale : tronculaire, plexique, caudale, péridurale.
- Analgésie péridurale :
. en obstétrique ;
. dans le traitement de la douleur au cours d'algies diverses : néoplasiques, postopératoires, post-traumatiques, artéritiques ;
. dans la préparation à certains gestes thérapeutiques douloureux (kinésithérapie postopératoire ou post-traumatique).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.
Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, aux concentrations de 0,25 % et 0,5 % et dans différentes présentations.
La forme, la concentration et la présentation utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésie pure), de l'âge et de l'état pathologique du patient.
L'emploi des formes adrénalinées allonge la durée d'action. Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.
Les posologies suivantes sont des posologies moyennes données à titre indicatif :
* Anesthésie chirurgicale :
- Péridurale :
Chez l'adulte, chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml) : 6 à 8 mg par segment sans dépasser 12 à 24 ml au total.
- Caudale :
Chez l'adulte, chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml) : 15 à 30 ml.
Chez l'enfant, chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) : 2,5 mg soit 1 ml par année d'âge.
- Blocs plexiques :
chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml) avec adrénaline de préférence : 20 à 30 ml.
chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) avec adrénaline de préférence : 25 à 40 ml.
- Blocs tronculaires :
chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) ou chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml) : de quelques ml à 15 ou 20 ml selon le nerf.
- Bloc intercostal :
chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) : 1 à 2 ml par nerf (ne jamais dépasser la dose de 100 mg, c'est-à-dire 40 ml).
* Analgésie obstétricale : chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml)
- en 2 temps :
6 à 10 ml pour la dose haute (dilatation) et 10 à 15 ml pour la dose basse (expulsion).
- en 1 temps :
18 à 20 ml à compléter éventuellement.
* Traitement de la douleur : chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml)
- analgésie par voie péridurale : 5 à 15 ml à renouveler toutes les 6 heures environ.
- blocs divers : 8 à 20 ml.Ne pas dépasser, sans prémédication ni surveillance particulière la dose totale de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaine par acte anesthésique.
Ne pas réutiliser un flacon entamé.

CONTRE-INDICATIONS

• Injection par voie intraveineuse
• Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide
• Patient sous anticoagulant
• Porphyrie
• Conduction cardiaque de haut degré non appareillé, trouble (de la)
• Epilepsie non contrôlée

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Respecter la posologie
  Un surdosage peut provoquer des réactions toxiques.
• Ne pas administrer par voie intraveineuse
  Une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  L'utilisation de la bupivacaïne nécessite :
  - un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ,
  - si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
  - de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,
  - de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de myorelaxants (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs,
  - une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle,
  - de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,
  - d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,
  - de maintenir le contact verbal avec le patient.
• Traitement à administrer en service spécialisé
  L'utilisation de la bupivacaïne nécessite :
  - un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ,
  - si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
  - de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,
  - de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de myorelaxants (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs,
  - une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle,
  - de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,
  - d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,
  - de maintenir le contact verbal avec le patient.
• Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
  L'utilisation de la bupivacaïne nécessite une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle.
  
• Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  L'utilisation de la bupivacaïne nécessite une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle.
  
• Insuffisance hépatique sévère
  La bupivacaïne étant métabolisé par le foie, les doses doivent être limitées chez l'insuffisant hépatique sévère et un renouvellement éventuel des injections, par exemple pour l'anesthésie péridurale, doit être strictement surveillé chez de tels sujets, pour éviter un surdosage relatif par insuffisance de métabolisation.
• Etat de choc
  La bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois qu'un état diminue le débit sanguin hépatique.
• Insuffisance cardiaque
  La bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois qu'un état diminue le débit sanguin hépatique.
• Hypoxie
  Majore le risque de toxicité cardiaque de la bupivacaïne et peut nécessiter l'adaptation des doses.
• Hyperkaliémie
  Majore le risque de toxicité cardiaque de la bupivacaïne et peut nécessiter l'adaptation des doses.
• Acidose
  Majore le risque de toxicité cardiaque de la bupivacaïne et peut nécessiter l'adaptation des doses.
• Allongement de l'espace QT
  En raison de sa toxicité cardiaque, la bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du QT ; l'indication, la posologie et le mode d'administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée, qui pourrait être à l'origine de troubles du rythme ventriculaire sévères.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 3 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Incompatibilité avec certains matériaux
  Cette solution ne doit en aucun cas être conservée au contact de métaux comme les aiguilles ou les parties métalliques des seringues, les ions dissous pouvant provoquer un renflement au niveau du point d'injection.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  La solubilité de la bupivacaïne est limitée à pH > ou = 6,5. Ceci doit être pris en considération en cas de mélange avec des solutions alcalines comme les solutions de bicarbonates, car il peut y avoir précipitation de la bupivacaïne et dégradation accélérée de l'adrénaline.
• Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  La solubilité de la bupivacaïne est limitée à pH > ou = 6,5. Ceci doit être pris en considération en cas de mélange avec des solutions alcalines comme les solutions de bicarbonates, car il peut y avoir précipitation de la bupivacaïne et dégradation accélérée de l'adrénaline.
• Incompatibilité avec certains solvants
  La solubilité de la bupivacaïne est limitée à pH > ou = 6,5. Ceci doit être pris en considération en cas de mélange avec des solutions alcalines comme les solutions de bicarbonates, car il peut y avoir précipitation de la bupivacaïne et dégradation accélérée de l'adrénaline.
• Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
  La bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetoxicité.
En clinique, aucun des anesthésiques locaux n'est connu pour être tératogène.
Au cours de l'accouchement, une bradycardie, accompagnée éventuellement d'acidose foetale, de cyanose, de baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion), ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Nervosité
  

  Doses elevees, Injection intra-veineuse accidentelle.
  

• Agitation
  

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• Baillement
  

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• Tremblement
  

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• Appréhension
  

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• Nystagmus
  

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• Logorrhée
  

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• Céphalée
  

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• Nausée
  

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• Bourdonnement d'oreille
  

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• Convulsions
  

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• Dépression du système nerveux central
  

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• Tachypnée
  

  Doses elevees, Injection intra-veineuse accidentelle.
  

• Apnée
  

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• Tachycardie
  

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• Bradycardie
  

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• Dépression cardiovasculaire
  

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• Hypotension artérielle
  

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• Collapsus cardiovasculaire
  

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• Extrasystole ventriculaire
  

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• Fibrillation ventriculaire
  

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• Bloc auriculoventriculaire
  

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• Arrêt cardiaque
  

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PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N01BB01 / BUPIVACAÏNE

• Classement Vidal : 
      Anesthésie loco-régionale : bupivacaïne
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5614215 (BUPIVACAINE B BRAUN 0,5 % (5mg/ml) sol inj : Amp/20).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :