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BRONCALENE sirop ad

BRONCALENE sirop ad

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml	par 1 cuillerée à soupe
pholcodine	0,8 mg	12 mg
chlorphénamine maléate	0,133 mg	1,995 mg

Excipients : acide ascorbique, p-hydroxybenzoate de méthyle sodique, gallate de propyle, citrate trisodique, caramel, caramel arôme, orange arôme, fraise arôme, eau purifiée, sodium benzoate, sorbitol, saccharose.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne chez l'adulte.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Ce traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte et 1 mg/kg chez l'enfant.
Réservé à l'adulte.
La posologie usuelle est de 1 cuillère à soupe, à renouveler après un délai de 4 heures minimum si besoin.
Sujet âgé, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale : la posologie sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux morphiniques
Hypersensibilité aux parabènes
Hypersensibilité aux antihistaminiques H1
Sucrase-isomaltase, déficit (en)
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Intolérance au fructose
Hypersensibilité à l'un des composants
Insuffisance respiratoire
Toux de l'asthmatique
Allaitement
Glaucome à angle étroit
Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques, risque (de)
Enfant de moins de 15 ans

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Réservé à l'adulte
Respecter la toux productive
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
En cas de persistance des symptômes, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement (cf Interactions).
Interaction alimentaire : alcool
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.
Insuffisance hépatique sévère
Ce médicament doit être utilisé avec prudence dans les insuffisances hépatiques sévères, en raison du risque d'accumulation : dans ce cas, la posologie doit être adaptée.
Insuffisance rénale sévère
Ce médicament doit être utilisé avec prudence dans les insuffisances rénales sévères, en raison du risque d'accumulation : dans ce cas, la posologie doit être adaptée.
Sujet sous régime hypoglucidique
Une cuillère à soupe contient 6,75 g de saccharose
Diabète

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse :

- Aspect malformatif (1er trimestre) :
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal pour la pholcodine.
Les études menées chez l'animal avec la chlorphénamine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine ou de la pholcodine.
- Aspect foetotoxique :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Bien qu'aucun effet foetotoxique ne soit apparu à ce jour, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées de pholcodine, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si ce médicament est néanmoins administré en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance du nouveau-né.

Allaitement :

Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Une sédation ou une excitation paradoxale du nourrisson sont possibles en cas d'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
Compte tenu de ces données, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée en cas d'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

EFFETS INDESIRABLES

PHARMACODYNAMIE

Classement ATC :
R05DA20 / ASSOCIATIONS

Classement Vidal :
Antitussif opiacé : pholcodine

PRESENTATIONS

CIP : 3464473 (BRONCALENE sirop ad : Fl/150ml).
Disponibilité : officines
Non remboursé

Hepatoum

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Medicaments