BISOPROLOL TEVA 10 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Traitement de l'hypertension artérielle
- Traitement de l'angor chronique stable.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
La posologie doit être adaptée individuellement. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible. Chez certains patients, une posologie de 5 mg par jour peut suffire. La dose usuelle est de 10 mg une fois par jour et la dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.
- En cas d'insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine < 20 ml/min) la posologie ne doit pas dépasser 10 mg, une fois par jour. Cette posologie peut éventuellement être divisée par 2.
- En cas d'insuffisance hépatique sévère :
II n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, cependant une surveillance renforcée est recommandée.
- Sujets âgés :
En règle générale, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible.
- Enfants de moins de 12 ans et adolescents :
Ce médicament n'ayant pas été utilisé en pédiatrie, son utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant.
MODE D'ADMINISTRATION :
Les comprimés à 5 mg d'hémifumarate de bisoprolol sont destinés à l'administration orale.
Arrêt du traitement :
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). La posologie doit être diminuée progressivement en la réduisant de moitié, par palier d'une semaine.

CONTRE-INDICATIONS

• Insuffisance cardiaque congestive
• Choc cardiogénique
• Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé
• Bradycardie
• Hypotension artérielle
• Asthme sévère
• Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
• Trouble circulatoire périphérique sévère
• Syndrome de Raynaud
• Acidose métabolique
• Hypersensibilité aux bêtabloquants
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Phéochromocytome non traité

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Respecter l'indication officielle
  D'autres formulations de bisoprolol sont utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. L'utilisation des bêta-bloquants dans cette indication nécessite une extrême prudence et le traitement doit débuter par une période de titration très stricte. Au cours de cette phase, les augmentations progressives de posologie nécessaires ne sont pas toutes réalisables avec ce dosage. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
• Asthme
  En cas d'asthme ou d'autres maladies obstructives chroniques des voies aériennes pouvant devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur doit être administré de façon concomitante. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut survenir occasionnellement chez les patients asthmatiques nécessitant une augmentation de la dose de bêta2-stimulants. Il est recommandé de pratiquer une exploration fonctionnelle respiratoire avant l'instauration du traitement.
• Bronchopneumopathie chronique obstructive
  En cas d'asthme ou d'autres maladies obstructives chroniques des voies aériennes pouvant devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur doit être administré de façon concomitante. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut survenir occasionnellement chez les patients asthmatiques nécessitant une augmentation de la dose de bêta2-stimulants. Il est recommandé de pratiquer une exploration fonctionnelle respiratoire avant l'instauration du traitement.
• Anesthésie
  Traitement concomitant avec des anesthésiques : atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. L'anesthésiste doit être prévenu que le patient est traité par bisoprolol.
• Diabète
  Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas d'un diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués. Surveiller la glycémie au cours du traitement par le bisoprolol.
• Hyperthyroïdie
  Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants, les symptômes adrénergiques pouvant être masqués.
• Sujet soumis à un jeûne strict
  Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de jeûne strict.
• Traitement de désensibilisation en cours
  Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans un traitement de désensibilisation en cours.
• Sujet allergique
  Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne permet pas toujours d'obtenir l'effet thérapeutique attendu. De plus fortes doses d'adrénaline peuvent être nécessaires.
• Bloc auriculoventriculaire du premier degré
  Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans le cas d'un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
• Angor de Prinzmetal
  Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises angineuses chez les patients ayant un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 sélectif est possible dans les formes mineures et uniquement en association avec un vasodilatateur.
• Trouble circulatoire périphérique
  Troubles artériels périphériques tels que phénomène de Raynaud et claudication intermittente : une majoration des symptômes peut être observée notamment en début du traitement.
• Phéochromocytome
  En cas de phéochromocytome (cf Contre-indications), le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.
• Psoriasis, antécédent
  Chez les patients ayant des antécédents de psoriasis ou ayant un psoriasis, le bisoprolol ne doit être administré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
• Psoriasis
  Chez les patients ayant des antécédents de psoriasis ou ayant un psoriasis, le bisoprolol ne doit être administré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
• Sujet âgé
  - L'instauration du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière, en particulier chez les patients âgés.
  - En règle générale, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible.
• Traitement à arrêter progressivement
  L'instauration du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière, en particulier chez les patients âgés. Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être interrompu brutalement, sauf indication formelle. L'arrêt brusque du traitement chez les patients ayant une cardiopathie ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde et une mort subite. Pour de plus amples informations, se reporter à la rubrique Posologie/Mode d'administration.
• Insuffisance coronarienne
  L'instauration du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière, en particulier chez les patients âgés. Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être interrompu brutalement, sauf indication formelle. L'arrêt brusque du traitement chez les patients ayant une cardiopathie ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde et une mort subite. Pour de plus amples informations, se reporter à la rubrique Posologie/Mode d'administration.
• Sportif
  Ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• Enfant de moins de 12 ans
  Ce médicament n'ayant pas été utilisé en pédiatrie, son utilisation n'est pas recommandée.
• Sujet adolescent
  Ce médicament n'ayant pas été utilisé en pédiatrie, son utilisation n'est pas recommandée.
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 20 ml/min
  Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il peut être nécessaire d'adapter la posologie (cf Posologie/Mode d'administration).

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Le bisoprolol possède des effets pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou sur le foetus et le nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si un traitement par bêta-bloquant est nécessaire, il faut préférer un bêta-bloquant bêta1-sélectif.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le débit sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit être surveillé très attentivement. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.

 Allaitement :

On ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé au cours d'un traitement par bisoprolol.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Au cours d'une étude réalisée chez des patients atteints d'une cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, en raison des variabilités individuelles des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, lorsque le traitement est modifié et en cas de consommation d'alcool.

EFFETS INDESIRABLES

• Asthénie (Fréquent)
  
• Epuisement (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Sensation de froid (Fréquent)
  
• Paresthésie des extrémités (Fréquent)
  
• Syndrome de Raynaud (Fréquent)
  
• Claudication intermittente (aggravation) (Fréquent)
  
• Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  
• Dépression (Peu fréquent)
  
• Cauchemar (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Bradycardie (Peu fréquent)
  
• Bloc auriculoventriculaire (Peu fréquent)
  
• Bloc auriculoventriculaire (aggravation) (Peu fréquent)
  
• Insuffisance cardiaque (aggravation) (Peu fréquent)
  
• Bronchospasme (Peu fréquent)
  

  Antecedents de bronchopneumopathie obstructive, Asthmatique.
  

• Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
  
• Crampe (Peu fréquent)
  
• Arthropathie (Peu fréquent)
  
• Atteinte cochléaire (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Bouffée vasomotrice (Rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Psoriasis (Très rare)
  
• Psoriasis (aggravation) (Très rare)
  
• Eruption psoriasiforme (Très rare)
  
• Alopécie (Très rare)
  
• Hyposécrétion lacrymale (Rare)
  
• Conjonctivite (Très rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Rare)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Hypertriglycéridémie (Rare)
  
• Hypoglycémie (Rare)
  
• Impuissance (Rare)
  
• Rhinite (Rare)
  
• Anticorps antinucléaire (augmentation) (Rare)
  
• Syndrome lupique (Exceptionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C07AB07 / BISOPROLOL

• Classement Vidal : 
      Antiangoreux : bêtabloquant (Bisoprolol)
      Antihypertenseur : bêtabloquant (Bisoprolol)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3560981 (BISOPROLOL TEVA 10 mg cp pellic : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3738781 (BISOPROLOL TEVA 10 mg cp pellic : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :