BETASEPTIC DERMIQUE 10 % sol p appl cut

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
- Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
- Antisepsie de la peau du champ opératoire.
Remarque : les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie cutanée.
A utiliser pure ou diluée.
- Utilisation pure : en badigeonnage sur la peau.
- Utilisation diluée : diluer au 1/10 avec de l'eau ou du sérum physiologique stériles pour les lavages des plaies et à 2 pour cent dans le sérum physiologique stérile pour les irrigations des plaies.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Désinfection du matériel médicochirurgical
• Nouveau-né de moins de 1 mois

• Grossesse, 6 derniers mois (de la)
• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de passage systémique
  En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (cf effets indésirables).
  Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
• Nourrisson de moins de 30 mois
  Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.
  A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois.
• Lésion cutanée
  Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés.
• Insuffisance rénale
  Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés.
• Grand brûlé
  Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés.
• Risque de contamination microbienne dès l'ouverture du conditionnement
  Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
  Le volume des flacons supérieurs à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongé après ouverture.
• Tenir compte de la présence de dérivés iodés
  
• Incompatibilité avec certains médicaments
  L'association iode/mercuriels est à proscrire : risque de composés caustiques.
  L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.
  Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
• Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  L'association iode/mercuriels est à proscrire : risque de composés caustiques.
  L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.
  Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
• Respecter les conditions de stabilité du médicament
  Chaleur, lumière et pH alcalin (instabilité).

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde foetale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique.
Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goître.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

 Allaitement :

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

EFFETS INDESIRABLES

• Surcharge iodée
  

  Grands brûlés, Nourrisson, Prématuré, Traitement prolonge, Traitements repetes.
  

• Dysthyroïdie
  

  Grands brûlés, Nourrisson, Prématuré, Traitement prolonge, Traitements repetes.
  

• Urticaire
  
• Oedème de Quincke
  
• Choc anaphylactique
  
• Réaction anaphylactique
  
• Insuffisance rénale
  
• Acidose métabolique
  
• Dermatite
  
• Eczéma de contact
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      D08AG02 / POLYVIDONE IODEE

• Classement Vidal : 
      Antiseptique local \ Dermatologie (Iode)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3559469 (BETASEPTIC DERMIQUE 10 % sol p appl cut : Fl/125ml).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 30 %

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