AMERSCAN MEDRONATE II pdre p sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, ce produit permet de détecter par la scintigraphie osseuse les zones d'ostéogénèse anormale.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Administration par voie intraveineuse stricte
Chez l'adulte, l'activité recommandée est de 500 MBq.
Des activités différentes peuvent être justifiées (300 à 700 MBq)
Les images obtenues immédiatement après l'injection (par exemple dans le protocole dit "scintigraphie osseuse en 3 phases") ne reflètent qu'en partie l'activité métabolique osseuse. La scintigraphie statique tardive est réalisée au moins 2 heures après l'injection. Le patient doit uriner avant l'acquisition des images scintigraphiques.
Posologie pédiatrique
Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle recommandée chez l'adulte, fraction obtenue par application des coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle.
Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an) une activité minimale de 40 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.Mode d'emploi :
L'administration de produits radiopharmaceutiques engendre des risques d'irradiation ou de contamination pour les personnes de l'entourage du patient en car de projections d'urine, de vomissements, etc. Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises par la législation.
Les déchets radioactifs doivent être éliminés conformément aux réglementations nationale et internationale concernées.
Protocole de préparation de la solution injectable
(Respecter les règles d'asepsie pendant toute la manipulation).
(1) Placer un flacon dans un récipient blindé approprié et essuyer le bouchon de caoutchouc avec le tampon antiseptique fourni.
(2) Utiliser une seringue blindée de mL Injecter, dans le flacon blindé, la quantité adéquate d'éluat stérile de générateur de 99mTc. Pour obtenir une préparation de qualité adéquate, utiliser 2 à 8 mL d'une solution de pertéchnétate (activité maximale de 18,5 GBq) conforme aux spécifications de la monographie de la solution injectable de pertéchnétate [99mTc] de sodium de la Pharmacopée Européenne. Avant de retirer l'aiguille du flacon, aspirer un volume de gaz égal au volume de solution ajoutée de façon à normaliser la pression à l'intérieur du flacon.
(3) Agiter le flacon blindé pendant dix secondes de façon à dissoudre complètement la poudre.
(4) Mesurer l'activité totale, remplir l'étiquette fournie pour la solution reconstituée et la coller sur le flacon.
(5) Les images obtenues avec des agents pour scintigraphie osseuse tels que le médronate de sodium sont meilleures lorsque la solution injectable reconstituée est laissée à reposer quelques instants à température ambiante après reconstitution. Il est recommandé de laisser s'écouler un délai d'au moins quinze minutes entre la reconstitution et l'injection.
Mesure de la pureté radiochimique
La proportion de pertéchnétate libre dans la solution injectable reconstituée peut être déterminée par chromatographie sur couche mince.
Opérez par chromatographe sur couche mince (2.2.27) d'après les indications données dans la monographie " Préparations Radiopharmaceutiques (125°C) en utilisant une feuille de fibre de verre recouverte de gel de silice. Les plaques doivent être telles que, pendant le développement, la phase mobile migre sur une distance de 10 cm à 15 cm en 10 minutes environ. Déterminez le technétium hydrolysé et le technétium sous forme colloïdale par l'essai (a) et le pertechnétate libre par l'essai (b).
(a) Déposez sur la plaque 5µl à 10 µl de la solution injectable. Développez immédiatement sur un parcours de 10 cm à 15 cm avec une solution d'acétate de sodium R à 136 g/L.
Laissez sécher la plaque à l'air. Déterminer la répartition de la radioactivité à l'aide d'un détecteur approprié. Le technétium hydrolysé et le technétium sous forme colloïdale restent au point de départ. Le complexe de médronate technétié et l'ion pertechnétate migrent vers le front du solvant.
(b) Déposer sur la plaque 5 µl à 10 µl de la solution et séchez rapidement. Développez un parcours de 10 cm à 15 cm avec de la méthyléthylcétone R. Laisser sécher la plaque à l'air. Déterminez la répartition de la radioactivité à l'aide d'un détecteur approprié. L'ion pertechnétate migre vers le front du solvant. Le complexe de médronate technétié et le technétium sous forme colloïdale restent au point de départ.
Le pourcentage de la radioactivité due à l'ion pertechnétate, dans le chromatogramme obtenu dans l'essai (b), n'est pas supérieur à 2,0 pour cent et la somme des pourcentages de la radioactivité due aux impuretés, y compris l'ion pertechnétate, dans les chromatogrammes obtenus dans les essais (a) et (b), n'est pas supérieure à 5,0 pour cent.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Ce médicament est un produit radiopharmaceutique.
  Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
  Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
• Nourrisson de moins de 30 mois
  En raison d'une exposition aux radiations relativement plus élevée pour l'épiphyse des os en croissance, l'indication chez le nourrisson doit être particulièrement bien justifiée.
  En raison de l'activité éliminée par le patient, des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute contamination.
  
• Enfant entre 30 mois et 6 ans
  En raison d'une exposition aux radiations relativement plus élevée pour l'épiphyse des os en croissance, l'indication chez le jeune enfant doit être particulièrement bien justifiée.
  En raison de l'activité éliminée par le patient, des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute contamination.
  
• Assurer une hydratation correcte pendant le traitement
  Pour diminuer l'exposition de la paroi vésicale aux radiations, le patient doit être convenablement hydraté et des miction fréquentes sont recommandées.
• Ne pas pratiquer d'exercice physique après le traitement jusqu'à réalisation de l'examen
  Afin d'éviter l'accumulation du traceur dans la masse musculaire, tout exercice physique doit être évité après l'injection jusqu'à l'obtention d'une image osseuse satisfaisante.
• Ne pas administrer par voie sous-cutanée
  Il faut éviter toute injection sous cutanée accidentelle de médronate de technétium [99mTc] car une inflammation périvasculaire a été décrite avec les diphosphonates de technétium [99mTc].
• Femme susceptible d'être enceinte
  Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'informationclinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les radioéléments utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au foetus. Pendant la grossesse, seuls des examens dont le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le foetus doivent être pratiqués.
Une injection de 700 MBq de médronate de technétium [99mTc] à une patiente qui présente une captation osseuse normale, entraîne une dose absorbée de l'ordre de 4,27 mGy à l'utérus. Cette dose s'abaisse à 2,03 mGy chez les patientes présentant une captation osseuse élevée et/ou une insuffisance rénale.

 Allaitement :

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer, si cet examen peut être raisonnablement différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Lorsque l'examen a été décidé, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel.
C'est pourquoi, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement.
L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypersensibilité
  
• Erythème généralisé
  
• Prurit
  
• Irritation cutanée
  
• Hypotension artérielle
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Céphalée
  
• Malaise
  
• Oedème périphérique
  
• Douleur articulaire
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09BA02 / 99mTc-TECHNETIUM MEDRONIQUE ACIDE

• Classement Vidal : 
      Système osseux\ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5599786 (AMERSCAN MEDRONATE II pdre p sol inj : Kit/5Fl).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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