CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg gél

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l'adulte, isolées (type IV) ou associées (type IIb et III) :
- lorsqu'un régime adapté assidu s'est avéré insuffisant,
- d'autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risques associés.
La poursuite du régime est toujours indispensable.
A l'heure actuelle, on ne dispose pas d'essais contrôlés à long terme, démontrant l'efficacité du ciprofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.
La posologie est de 1 gélule par jour.

CONTRE-INDICATIONS

• Insuffisance hépatique
• Insuffisance rénale
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de toxicité musculaire
  Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'insuffisance rénale ou d'hypoalbuminémie.
  Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à cinq fois la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
  En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (cf Interactions).
  L'atteinte musculaire étant dose-dépendante, la posologie quotidienne ne doit pas être supérieure à 100 mg.
• Risque de rhabdomyolyse
  Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'insuffisance rénale ou d'hypoalbuminémie.
  Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à cinq fois la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
  En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (cf Interactions).
  L'atteinte musculaire étant dose-dépendante, la posologie quotidienne ne doit pas être supérieure à 100 mg.
• Hypothyroïdie
  L'hypothyroïdie qui peut être une cause de dyslipidémie, doit être diagnostiquée et corrigée avant tout traitement. De plus, cette pathologie est un facteur de risque de myopathie qui pourrait majorer la toxicité musculaire du fibrate.
• Enfant de moins de 15 ans
  Chez l'enfant, l'innocuité à long terme du ciprofibrate n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit être envisagée que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
  Si, après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
• Surveillance de la fonction hépatique tous les 3 mois pendant la première année du traitement
  Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
  - un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement
  - un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hpertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

 Allaitement :

Il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

EFFETS INDESIRABLES

• Douleur musculaire
  
• Rhabdomyolyse (Exceptionnel)
  
• Nausée
  

  Debut de traitement.
  

• Vomissement
  

  Debut de traitement.
  

• Dyspepsie
  

  Debut de traitement.
  

• Diarrhée
  

  Debut de traitement.
  

• Céphalée
  

  Debut de traitement.
  

• Sensation de vertige
  

  Debut de traitement.
  

• Somnolence (Rare)
  

  Debut de traitement.
  

• Prurit
  
• Urticaire
  
• Eruption cutanée
  
• Photosensibilisation (Exceptionnel)
  
• Alopécie
  
• Transaminases (augmentation) (Occasionnel)
  
• Cholestase (Très rare)
  
• Hépatite cytolytique (Très rare)
  
• Impuissance
  
• Pneumopathie interstitielle (Cas isolés)
  
• Lithiase biliaire
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C10AB08 / CIPROFIBRATE

• Classement Vidal : 
      Hypolipémiant : fibrate \ Cardiologie Angéiologie
      Hypolipémiant : fibrate \ Métabolisme Diabète Nutrition
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3624020 (CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg gél : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :