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NORCHOLESTEROL IODE 131I CIS BIO INTERNATIONAL sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
6-iodométhylnorcholestérol 131I de 7,5 à	15 M Bq
(à la date de calibration correspondant à 0,9 à 1,2 mg/ml). L'iode-131 est obtenu par fission d'uranium-235 ou par bombardement neutronique de tellure stable. La période de l'iode-131 est de 8,04 jours. Il décroît en xénon-131 stable avec émission de rayonnement gamma de 364 keV (81 %), 637 keV (7,3 %) et 284 keV (6,0 %) et de rayonnement bêta-moins d'énergie maximale 606 keV.

Excipients : éthanol, alcool benzylique, polysorbate 80, eau ppi qsp 1 ml, pH 3,5 - 8,5 .

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
1. Exploration fonctionnelle des glandes surrénales.
En général avant la réalisation de la scintigraphie, les propriétés morphologiques des glandes surrénales (situation, taille) sont étudiées par tomodensitométrie et par échographie. De même, le diagnostic du dysfonctionnement surrénalien (hypercorticisme, hyperaldostéronisme ou hyperandrogénisme) est établi au vu des résultats des dosages hormonaux. La scintigraphie permet de préciser la localisation du tissu hyperfonctionnel (hyperplasie diffuse ou adénome).
2. Diagnostic différentiel entre une atteinte métastatique des surrénales (zone "froide") et une hyperplasie bénigne des surrénales chez les malades atteints de cancer.
3. Localisation de structures fonctionnelles résiduelles dans le cadre d'un hypercorticisme après une surrénalectomie ou détection d'une structure endocrinienne ectopique.
4. Dépistage et suivi de tumeurs des glandes surrénales sans dysfonctionnement hormonal.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez un malade de 50 à 60 kg, l'activité d'iodométhylnorcholestérol [131I] recommandée est de 20 MBq et ne doit pas dépasser 40 MBq. Aucun ajustement posologique particulier n'est recommandé chez le sujet âgé. De manière générale, l'administration du produit est contre-indiquée chez l'enfant. Néanmoins, si l'administration du produit dans le cadre d'explorations diagnostiques chez des individus âgés de moins de 18 ans est nécessaire, il convient d'évaluer avec soin les risques et les bénéfices attendus, et un ajustement posologique sera effectué.
L'iodométhylnorcholestérol [131I] est administré uniquement par injection intraveineuse. Le produit sera injecté lentement, en 30 secondes au moins, afin de minimiser le risque d'apparition d'effets indésirables. Il convient de veiller particulièrement à éviter toute extravasation du produit. En cas d'hyperaldostéronisme ou d'hyperandrogénisme, il peut être nécessaire d'inhiber la fixation du produit radiopharmaceutique par les tissus normaux en administrant de la dexaméthasone (à raison de 1 mg 4 fois par jour) pendant 7 jours avant l'injection du produit radiopharmaceutique et ce traitement sera poursuivi pendant la période d'enregistrement des images.Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Avant l'utilisation, le conditionnement, le pH, la concentration radioactive et le spectre gamma doivent être vérifiés.
La pureté radiochimique est au minimum égale à 85%. L'activité due à l'iode-131 sous forme d'iodure n'est pas supérieure à 5%.
Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection plombée.
Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles à usage unique.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Grossesse
Prématuré
Nouveau-né de moins de 1 mois

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Saturer la thyroïde avant le traitement et 7 jours après
II convient de prévenir une fixation thyroïdienne de l'iode libéré à partir de la molécule radio-iodée. L'inhibition de cette fixation thyroïdienne doit être mise en route quelques heures avant l'administration du produit radiopharmaceutique et sera poursuivie pendant au moins 7 jours. L'inhibition de la fixation thyroïdienne peut être réalisée par l'administration de perchlorate de potassium à raison de 400 mg/jour environ. L'inhibition de la fixation thyroïdienne par l'iodure de potassium ou le Lugol en solution sera réalisée à des posologies équivalentes à 100 mg d'iode/jour.
Administrer un laxatif pendant la réalisation de l'examen
La présence de conjugués du produit radiopharmaceutique ou de ses métabolites dans l'intestin (après une étape d'accumulation hépatique suivie d'une excrétion par voie biliaire) peut compromettre la qualité des résultats de l'examen diagnostique en raison d'une activité parasite au niveau intestinal. Il est donc recommandé d'administrer un laxatif : l'administration quotidienne de bisacodyl (DCI) pendant toute la période d'enregistrement des images constitue la procédure de choix car l'activité de ce médicament se limite à une modification de la motricité colique sans exercer d'incidence sur le cycle entéro-hépatique du produit radiopharmaceutique.
Alcoolisme
La présence d'éthanol (80 mg/ml, soit au maximum 430 mg/unité de prise), dans le produit radiopharmaceutique, peut rendre dangereuse l'administration de ce médicament chez les sujets alcooliques.
Allaitement
La présence d'éthanol (80 mg/ml, soit au maximum 430 mg/unité de prise), dans le produit radiopharmaceutique, peut rendre dangereuse l'administration de ce médicament chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Enfant de moins de 15 ans
La présence d'éthanol (80 mg/ml, soit au maximum 430 mg/unité de prise), dans le produit radiopharmaceutique, peut rendre dangereuse l'administration de ce médicament chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Insuffisance hépatique
La présence d'éthanol (80 mg/ml, soit au maximum 430 mg/unité de prise), dans le produit radiopharmaceutique, peut rendre dangereuse l'administration de ce médicament chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Epilepsie
La présence d'éthanol (80 mg/ml, soit au maximum 430 mg/unité de prise), dans le produit radiopharmaceutique, peut rendre dangereuse l'administration de ce médicament chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Enfant de moins de 3 ans
La présence d'alcool benzylique (9,4 mg/mL ; soit au maximum 55 mg/ unité de prise) peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactoïdes chez les enfants de moins de trois ans.
Sujet de moins de 18 ans
De manière générale, l'administration du produit est contre-indiquée chez l'enfant. Néanmoins, si l'administration du produit dans le cadre d'explorations diagnostiques chez des individus âgés de moins de 18 ans est nécessaire, il convient d'évaluer avec soin les risques et les bénéfices attendus, et un ajustement posologique sera effectué.
Administrer par voie intraveineuse lente
L'iodométhylnorcholestérol [131I] est administré uniquement par injection intraveineuse. Le produit sera injecté lentement, en 30 secondes au moins, afin de minimiser le risque d'apparition d'effets indésirables.
Respecter une asepsie rigoureuse
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Incompatibilité avec tous les médicaments
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.