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KETESSE 50mg/2ml sol inj

FORME

COMPOSITION

	par ampoule(s)
dexkétoprofène trométamol	73,8 mg
Soit dexkétoprofène	50 mg

Excipients : éthanol à 96 %, sodium chlorure, sodium hydroxyde qs pH 7,4, eau ppi.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs aiguës d'intensité modérée à sévère, lorsque la voie orale n'est pas adaptée, telles que douleur post-opératoire, colique néphrétique et lombalgies.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie
Adultes
La posologie recommandée est de 50 mg toutes les 8 à 12 heures. Si nécessaire, l'administration peut être répétée au bout de 6 heures. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 150 mg.
KETESSE solution injectable ou solution à diluer pour perfusion est destinée au traitement à court terme, ce dernier étant limité à la phase symptomatique (pas plus de deux jours). Dès que possible, les patients devront passer à un traitement analgésique par voie orale.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Mises en garde et précautions d'emploi)
En cas de douleur post-opératoire modérée à sévère, KETESSE solution injectable ou solution à diluer pour perfusion peut être utilisé en combinaison avec des analgésiques opiacés, si ceux-ci sont indiqués, aux mêmes doses que celles recommandées pour les adultes (voir Propriétés pharmacodynamiques).
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est généralement nécessaire chez les patients âgés. Cependant, compte-tenu de la diminution physiologique de la fonction rénale chez les patients âgés, une posologie plus faible est recommandée en cas d'insuffisance légère de la fonction rénale : dose journalière totale de 50 mg (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance hépatique
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (Score de Child-Pugh de 5-9), la posologie doit être réduite à 50 mg par jour et la fonction hépatique doit être strictement contrôlée (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
KETESSE solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Score de Child-Pugh de 10-15) (voir Contre-indications).
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance légère de la fonction rénale (clairance à la créatinine : 50-80 ml/min), la posologie doit être réduite à 50 mg par jour (voir Mises en garde et précautions d'emploi). KETESSE solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance à la créatinine : < 50 ml/min) (voir Contre-indications).
Enfants et adolescents
KETESSE solution injectable ou solution à diluer pour perfusion n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent.
En conséquence, en raison de l'absence de données de sécurité et d'efficacité, le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.Mode d'administration
KETESSE solution injectable ou solution à diluer pour perfusion peut être administré soit par voie intramusculaire soit par voie intraveineuse.
- Voie intramusculaire : le contenu d'une ampoule (2 ml) de KETESSE solution injectable ou solution à diluer pour perfusion doit être administré par injection lente et profonde au niveau du muscle.
- Voie intraveineuse :
* perfusion intraveineuse : la solution diluée, préparée comme décrit ci-contre, doit être administrée par perfusion intraveineuse lente, durant 10 à 30 minutes. La solution doit toujours être protégée de la lumière du jour.
* bolus intraveineux : si nécessaire, le contenu d'une ampoule (2 ml) de KETESSE solution injectable ou solution à diluer pour perfusion peut être administré par bolus intraveineux lent en plus de 15 secondes.Instructions de manipulation du produit
Lorsque KETESSE est administré par voie intramusculaire ou en bolus intraveineux, la solution doit être injectée immédiatement après son déconditionnement de l'ampoule colorée (voir aussi incompatibilités).
Pour l'administration par perfusion intraveineuse, la solution doit être diluée de façon aseptique et protégée de la lumière du jour (voir aussi Durée et conditions de conservation).
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
KETESSE peut être mélangé dans des petits volumes (de type seringue) avec des solutions injectables d'héparine, de lidocaïne, de morphine et de théophylline.
Pour l'administration par perfusion intraveineuse, le contenu de l'ampoule (2 ml) de KETESSE doit être dilué dans un volume de 30 à 100 ml de solution saline normale, de solution de glucose ou de solution de Ringer lactate. La solution doit être diluée de façon aseptique et protégée de la lumière du jour.
La solution diluée est une solution claire.
Les solutions diluées pour perfusion ont montré leur compatibilité avec les solutions injectables suivantes : dopamine, héparine, hydroxyzine, lidocaine, morphine, pethidine et théophylline.
Aucune absorption du principe actif n'a été trouvée lorsque les solutions diluées de KETESSE ont été conservées dans des sacs plastiques ou dans des dispositifs d'administration en Ethyl Vinyl Acetate (EVA), Propionate de Cellulose (CP), PolyEthylène de Basse Densité (LDPE) et Chlorure de PolyVinyl (PVC).
KETESSE est à utiliser en dose unique et la solution non utilisée doit être jetée. Seule une solution claire et incolore doit être utilisée.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
Hypersensibilité aux AINS
Hypersensibilité aux salicylés
Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
Rhinite aiguë liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
Rhinite aiguë liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
Polypes nasaux liés à la prise d'AINS, antécédent (de)
Polypes nasaux liés à la prise d'aspirine, antécédent (de)
Urticaire liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
Urticaire liée à la prise d'aspirine, antécédent (d')
Oedème de Quincke lié à la prise d'AINS, antécédent (d')
Oedème de Quincke lié à la prise d'aspirine, antécédent (d')
Ulcère gastro-intestinal évolutif
Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
Hémorragie récurrente, antécédent (d')
Hémorragie interne évolutive
Hémorragie gastro-intestinale
Hémorragie gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
Perforation gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
Maladie de Crohn
Rectocolite hémorragique
Antécédent d'asthme
Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 50 ml/min
Insuffisance hépatique sévère
Hémorragique, risque
Trouble de la coagulation
Injection par voie épidurale
Injection par voie sous-arachnoïdienne
Grossesse
Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Enfant de moins de 15 ans
La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez l'enfant.
Sujet allergique
Administrer ce produit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'allergies.
Rechercher la posologie minimale efficace
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Posologie et mode d'administration et risque gastro-intestinal et cardio-vasculaire ci-dessous).
Pathologie digestive
Chez les malades ayant des symptômes gastro-intestinaux, il convient de surveiller l'apparition de troubles gastro-intestinaux, et notamment d'hémorragies gastro-intestinales.
Pathologie digestive, antécédent
Chez les malades ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, il convient de surveiller l'apparition de troubles gastro-intestinaux, et notamment d'hémorragies gastro-intestinales.
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine.
Risque d'hémorragie digestive
Des hémorragies gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales chez des patients recevant KETESSE, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Le risque d'hémorragie augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé.
Risque d'ulcère digestif
Des ulcérations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. En cas de survenue d'ulcère chez des patients recevant KETESSE, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Le risque d'ulcération gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé.
Risque de perforation gastro-intestinale
Des perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé.
Sujet âgé
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir Posologie et mode d'administration).
Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une altération des fonctions rénale, cardiovasculaire ou hépatique, c'est pourquoi les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
Antécédent de rectocolite hémorragique
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal.
Antécédent de maladie de Crohn
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal.
Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
Comme les autres AINS, ce produit peut augmenter les taux plasmatiques d'urée et de créatinine. Comme avec les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, il peut y avoir des effets indésirables au niveau rénal tels que glomérulonéphrite, néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale, syndrome néphrotique et insuffisance rénale aiguë.
Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
Comme les autres AINS, ce produit peut entraîner des augmentations faibles et transitoires de certains paramètres hépatiques et également des augmentations significatives des SGOT et SGPT. Si des augmentations significatives sont constatées, le traitement doit être interrompu.
Trouble de l'hématopoïèse
KETESSE doit être administré avec précaution chez les patients souffrant de troubles hématopoïétiques.
Lupus érythémateux aigu disséminé
KETESSE doit être administré avec précaution chez les patients souffrant de lupus érythémateux disséminé.
Connectivite
KETESSE doit être administré avec précaution chez les patients souffrant de connectivite.
Infection
Comme les autres AINS, le dexkétoprofène peut masquer les symptômes de maladies infectieuses. Dans des cas isolés, une aggravation des infections du tissu mou a été décrite en fonction de la durée d'utilisation d'AINS. Par conséquent, il est conseillé au patient de consulter immédiatement un médecin si les signes d'une infection bactérienne apparaissent ou si l'infection s'aggrave au cours du traitement.
Hépatopathie
Des précautions sont à prendre chez les patients ayant une anomalie de la fonctions hépatique.
Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut provoquer une détérioration de la fonction rénale et une rétention liquidienne.
Néphropathie
Des précautions sont à prendre chez les patients ayant une anomalie de la fonction rénale.
Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut provoquer une détérioration de la fonction rénale et une rétention liquidienne.
Cardiopathie
Des précautions sont à prendre chez les patients ayant une anomalie de la fonction cardiaque.
Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut provoquer une détérioration de la fonction rénale et une rétention liquidienne.
Rétention hydrosodée
Des précautions sont à prendre chez les patients prédisposés à la rétention liquidienne.
Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut provoquer une détérioration de la fonction rénale et une rétention liquidienne.
Traitement par diurétique en cours
Des précautions sont également à prendre chez les patients traités avec des diurétiques compte tenu du risque plus important de néphrotoxicité.
Hypovolémie
Des précautions sont également à prendre chez les patients qui peuvent développer une hypovolémie compte tenu du risque plus important de néphrotoxicité.
Antécédent de cardiopathie
Des précautions particulières sont à prendre chez les patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque, notamment ceux ayant présenté des épisodes d'insuffisance cardiaque, compte-tenu du risque majoré de déclenchement d'une insuffisance cardiaque.
Antécédent d'insuffisance cardiaque
Des précautions particulières sont à prendre chez les patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque, notamment ceux ayant présenté des épisodes d'insuffisance cardiaque, compte-tenu du risque majoré de déclenchement d'une insuffisance cardiaque.
Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des antécédents d'insuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Risque de réaction cutanée sévère
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir Effets indésirables).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. KETESSE devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Risque sur la fertilité
L'utilisation du dexkétoprofène trométamol peut altérer la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par dexkétoprofène trométamol doit être envisagé.
Hypertension artérielle, antécédent
Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des antécédents d'hypertension, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Risque d'accident thromboembolique
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le dexkétoprofène trométamol.
Risque d'infarctus du myocarde
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le dexkétoprofène trométamol.
Risque d'accident vasculaire cérébral
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le dexkétoprofène trométamol.
Hypertension artérielle non contrôlée
Les patients présentant une hypertension non contrôlée ne devront être traités par le dexkétoprofène trométamol qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Insuffisance cardiaque congestive
Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ne devront être traités par le dexkétoprofène trométamol qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Insuffisance coronarienne
Les patients présentant une cardiopathie ischémique ne devront être traités par le dexkétoprofène trométamol qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Artériopathie périphérique
Les patients présentant une maladie artérielle périphérique ne devront être traités par le dexkétoprofène trométamol qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Antécédent d'accident vasculaire cérébral
Les patients ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le dexkétoprofène trométamol qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Accident ischémique transitoire, antécédent (d')
Les patients ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le dexkétoprofène trométamol qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Traitement prolongé
Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Tenir compte de la teneur en alcool
Chaque ampoule de KETESSE contient 200 mg d'éthanol.
Compatibilité avec certains médicaments
KETESSE ne doit pas être mélangé dans un petit volume (de type seringue) avec des solutions de dopamine, promethazine, pentazocine, pethidine ou hydroxyzine, il en résulterait une précipitation de la solution.
Les solutions diluées obtenues comme décrit ci-après, ne doivent pas être mélangées avec de la promethazine ou de la pentazocine.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments exceptés ceux mentionnés ci-contre.
KETESSE peut être mélangé dans des petits volumes (de type seringue) avec des solutions injectables d'héparine, de lidocaïne, de morphine et de théophylline.
Les solutions diluées pour perfusion ont montré leur compatibilité avec les solutions injectables suivantes : dopamine, héparine, hydroxyzine, lidocaine, morphine, pethidine et théophylline.
Compatibilité avec certains solvants
Pour l'administration par perfusion intraveineuse, le contenu de l'ampoule (2 ml) de KETESSE doit être dilué dans un volume de 30 à 100 ml de solution saline normale, de solution de glucose ou de solution de Ringer lactate. La solution doit être diluée de façon aseptique et protégée de la lumière du jour (voir aussi Conditions de conservation).
La solution diluée est une solution claire.