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PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml émuls inj IV

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
propofol	20 mg

Excipients : soja huile raffinée, oeuf lécithine, glycérol, acide oléique q.s 0,40 à 0,80 mg, sodium hydroxyde q.s 0,05 à 0,11 mg, eau ppi.

INDICATIONS

a / Anesthésie :
- Le propofol est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.
- Le propofol peut être administré chez l'adulte, chez l'enfant et chez le nourrisson de plus de 1 mois.
b / Sédation :
- Le propofol peut être utilisé pour la sédation des patients ventilés requérant des soins intensifs en unité de réanimation chirurgicale ou médicale.
- Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 15 ans.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).
Agiter le flacon avant utilisation.1) ANESTHESIE GENERALE :
Propofol Merck 20 mg/ml ne doit être utilisé en perfusion pour induire l'anesthésie que chez les patients qui le recevront pour le maintien de l'anesthésie.
A) Induction :
a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans) :
Chez les patients, prémédiqués ou non, il est recommandé d'administrer le produit en perfusion continue à la vitesse initiale de 1 ou 2 ml jusqu'à l'obtention de la narcose.
La plupart des patients de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg/kg de
propofol. La dose totale nécessaire peut être réduite par un débit d'administration plus faible (20 à 50 mg/min, soit 1200 à 3000 mg/h).
Chez le sujet âgé, la dose requise pour l'induction de l'anesthésie doit être réduite.
Cette dose doit être administrée lentement et titrée en fonction de la réponse.
II est recommandé de ne pas dépasser 1,5 mg/kg après 75 ans.
b) Chez l'enfant :
La posologie doit être ajustée en fonction du poids et de l'âge de l'enfant. Les
posologies suivantes pourront être utilisées :
- 1 mois à 3 ans : 3 à 5 mg/kg,
- >3 ans à 8 ans : 2,5 à 4 mg/kg,
- >8 ans : environ 2,5 mg/kg.
c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade Ill ou IV) :
Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade Ill ou IV), des vitesses
d'administration moindres seront utilisées : approximativement 1 ml (20 mg) toutes les 10 secondes.
Chez les patients classés ASA IV, la dose d'induction doit être inférieure à 1,5 mg/kg (cf Mises en garde et précautions particulières d'emploi).
Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra
intervenir chez les patients âgés classés ASA grade Ill ou IV.
B) Entretien :
Il s'effectuera par l'administration de propofol à la demande, en fonction de la profondeur d'anesthésie désirée.
Propofol Merck 20 mg/ml n'est pas adapté à l'injection en bolus répété, dans ce cas utiliser du Propofol Merck 10 mg/ml.
a) Chez l'adulte et le suiet âgé (de plus de 65 ans) :
Chez l'adulte, la posologie moyenne varie d'un patient à l'autre mais est généralement de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/kg/min (6 à 12 mg/kg/h).
Chez le sujet de plus de 55 ans la posologie sera généralement moindre. Chez le sujet âgé la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront également être réduites.
L'administration en bolus rapide (simple ou répété) ne devra pas être utilisée chez le sujet âgé, celle-ci pouvant conduire à une dépression cardio-respiratoire.
b) Chez l'enfant :
En perfusion continue, chez le nourrisson de 1 mois et plus et chez l'enfant, la
posologie moyenne d'administration varie considérablement suivant les enfants mais est généralement comprise entre 9 et 15 mg/kg/h (0,15 à 0,25 mg/kg/min).
Les doses nécessaires à l'entretien de l'anesthésie sont d'autant plus élevées que l'enfant est plus jeune.
c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade Ill ou IV) :
Chez le sujet ASA grade Ill ou IV, la posologie sera généralement moindre.
Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra
intervenir chez les patients âgés classés ASA grade Ill ou IV.Il) SEDATION :
L'utilisation de propofol pour la sédation des enfants de moins de 15 ans est
contre-indiquée (cf. Contre-indications).
L'administration de Propofol Merck 20 mg/ml en injections répétées n'est pas recommandée.
Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusion continue.
La posologie doit être adaptée en fonction de la profondeur requise pour la sédation. Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses
allant de 1 mg/kg/h à 4 mg/kg/h (cf.Mises en garde et précautions particulières d'emploi).
Chez le sujet âgé, la dose et la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront être réduites.
Si le patient reçoit de façon concomitante d'autres lipides intraveineux, une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin de prendre en compte les quantités de lipides apportées par Propofol Merck : 1 ml de Propofol Merck 20 mg/ml (20 mg de propofol) contient 0,1 g de lipides.Ill) Recommandations générales :
- Induction :
Le propofol peut être administré dans la partie terminale de la tubulure d'une perfusion de glucosé isotonique 5%, de sérum physiologique 0,9 % ou d'un mélange glucosé 4 % et salé 0,18 % (cf. Incompatibilités).
- Administration prolongée (entretien de l'anesthésie générale et/ou sédation) :
Des analgésiques sont généralement nécessaires en association avec ce médicament.
Ce produit a été utilisé en association avec des anesthésies spinales et épidurales de même qu'avec la plupart des produits utilisés en anesthésie : prémédications, myorelaxants, anesthésiques par inhalation et analgésiques.
Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été rencontrée. Dans ces conditions, des posologies plus faibles de propofol sont nécessaires.
Si Propofol Merck est administré pur, un pousse seringue électrique ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doit être utilisé.
Propofol Merck 20 mg/ml ne doit pas être dilué.Modalités de manipulation
- Agiter l'ampoule ou le flacon avant utilisation.
- Le Propofol Merck peut être perfusé non dilué à partir de seringues en verre ou en plastique.
- Toute fraction d'ampoule ou de flacon restant après usage devra être jetée.
- Las ampoules et flacons gelés ne doivent pas être utilisés.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité au soja
Hypersensibilité à l'arachide
Hypersensibilité à la lécithine de l'oeuf
Nouveau-né de moins de 1 mois
Sédation de l'enfant de moins de 15 ans
Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Respecter la posologie maximale recommandée
II est rappelé aux prescripteurs de ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h habituellement suffisante pour la sédation des patients ventilés en unités de soins intensifs. Des cas de rhabdomyolyse, d'acidose lactique, d'hyperkaliémie ou d'insuffisance cardiaque parfois mortelles ont été observés lors de l'utilisation du traitement pendant plus de 58 heures à des doses supérieures à 5 mg/k/h.
Risque d'hypotension artérielle
On observe lors de l'induction une chute de la pression artérielle qui peut être plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels, notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est d'autant plus marquée dans le cas d'une association avec des morphiniques intraveineux.
Risque d'apnée
On observe fréquemment une apnée transitoire.
Sujet de plus de 60 ans
On observe lors de l'induction une chute de la pression artérielle qui peut être plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels, notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est d'autant plus marquée dans le cas d'une association avec des morphiniques intraveineux.
Insuffisance cardiaque
Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
Insuffisance respiratoire
Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
Insuffisance rénale
Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
Insuffisance hépatique
Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
Hypovolémie
Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
Altération de l'état général
Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
Epilepsie
S'assurer qu'avant l'anesthésie tout patient épileptique a bien reçu son traitement anticomitial habituel. L'administration de propofol à des patients épileptiques connus peut augmenter le risque de survenue de crises convulsives.
Surveillance post-opératoire
Très rarement, l'utilisation de Propofol Merck peut s'accompagner en post-opératoire d'un retard de réveil ou d'une phase de réendormissement pouvant elle même s'accompagner d'une élévation du tonus musculaire. Bien que la récupération soit spontanée, une surveillance et une prise en charge adéquates de ce patient devront être mises en oeuvre pour permettre une récupération complète de l'anesthésie générale.
Hyperlipidémie
Etant donné la nature lipidique de l'émulsion de ce produit, il sera nécessaire d'en tenir compte chez les patients hyperlipidémiques et chez ceux pour lesquels ces émulsions doivent être administrées avec précaution.
Risque de bradycardie
Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont été rapportés.
L'administration d'atropine doit être envisagée avant l'induction ou pendant l'entretien de l'anesthésie, notamment dans les situations où le tonus vagal est prédominant ou lorsque le propofol est associé à des médicaments susceptibles d'induire une bradycardie.
Respecter une asepsie rigoureuse
- Propofol Merck ne possède pas de conservateur antimicrobien et est véhiculé dans une émulsion lipidique susceptible de favoriser la croissance microbienne en cas de non-respect strict des règles d'asepsie. Propofol Merck doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient.
- Les règles d'asepsie s'appliquent pendant toute la durée d'utilisation aussi bien au Propofol Merck (mode de prélèvement et d'administration) qu'au matériel de perfusion (seringue et ligne de perfusion stériles).
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
- Propofol Merck et tout soluté administré sur la ligne de perfusion doivent être injectés le plus près possible de la veine. Propofol Merck ne doit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.
- Propofol Merck et tout matériel de perfusion ou contenant le médicament sont à usage unique et réservés à un seul patient.
- En accord avec les règles établies d'utilisation des émulsions lipidiques, une même perfusion de Propofol Merck ne devra pas excéder 12 heures. A la fin de toute perfusion ou au plus tard après 12 heures d'utilisation, le réservoir contenant Propofol Merck et le matériel de perfusion doivent être jetés et remplacés chaque fois que nécessaire.
Compatibilité avec certains solvants
Le propofol peut être administré dans la partie terminale de la tubulure d'une perfusion de glucosé isotonique 5%, de sérum physiologique 0,9 % ou d'un mélange glucosé 4 % et salé 0,18 %.
Compatibilité avec certains matériaux
Le Propofol Merck peut être perfusé non dilué à partir de seringues en verre ou en plastique.
Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
Si Propofol Merck est administré pur, un pousse seringue électrique ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doit être utilisé.
Incompatibilité avec certains médicaments
L'atracurium et le mivacurium ne doivent pas être administrés sur la même ligne de perfusion que le propofol sans nettoyage et rinçage de celle-ci au préalable.