ROXITHROMYCINE ACTAVIS 150 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
- Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
- Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêtalactamine est impossible.
- Surinfections des bronchites aiguës.
- Exacerbations des bronchites chroniques.
- Pneumopathies communautaires chez des sujets :
. sans facteurs de risques,
. sans signes de gravité clinique,
. en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués, quels que soient la gravité et le terrain.
- Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), érythrasma.
- Infections génitales non gonococciques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
Adulte : 300 mg par jour, soit 1 comprimé à 150 mg matin et soir, de préférence avant les repas.
DUREE DE TRAITEMENT :
La durée de traitement des angines est de 10 jours.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux macrolides
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Insuffisance hépatique
  En cas d'insuffisance hépatique, l'administration de la roxithromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.
• Administrer avant le repas
  300 mg par jour, soit 1 comprimé matin et soir, de préférence avant le repas.
  Il a été montré que la prise d'un comprimé 1/4 d'heure avant le repas n'entraîne pas de modifications de la pharmacocinétique chez le sujet sain.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

II est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la roxithromycine au cours de la grossesse. En effet, bien que les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique, les données cliniques sont insuffisantes.

 Allaitement :

Le passage des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités restent faibles. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement ou le médicament.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDESIRABLES

• Nausée
  
• Vomissement
  
• Douleur épigastrique
  
• Diarrhée
  
• Sensation de vertige
  
• Céphalée
  
• Paresthésie
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Hépatite cholestatique (Exceptionnel)
  
• Hépatite cytolytique (Exceptionnel)
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Purpura (Exceptionnel)
  
• Oedème de Quincke (Exceptionnel)
  
• Bronchospasme (Exceptionnel)
  
• Réaction anaphylactoïde (Exceptionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      J01FA06 / ROXITHROMYCINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : macrolide (Roxithromycine)
  

SPECTRE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S <= 1 mg/l et R > 4 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram + : Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, entérocoques (50 - 70 %), Rhodococcus equi, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (70 - 80 %), streptococcus B, streptococcus non groupable (30 - 40 %), Streptococcus pneumoniae (35 - 70 %), Streptococcus pyogenes (16 - 31 %).
- Aérobies à Gram - : Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, campylobacter, legionella, moraxella.
- Anaérobies : actinomyces, bacteroides (30 - 60 %), eubacterium, mobiluncus, peptostreptococcus (30 - 40 %), porphyromonas, prevotella, Propionibacterium acnes.
- Autres : Borrelia burgdorferi, chlamydia, coxiella, leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram - : haemophilus, Neisseria gonorrhoeae.
- Anaérobies : Clostridium perfringens.
- Autres : Ureaplasma urealyticum.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram + : Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroïdes.
- Aérobies à Gram - : acinetobacter, entérobactéries, pseudomonas.
- Anaérobies : fusobacterium.
- Autres : Mycoplasma hominis.
La roxithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
La roxithromycine a in vitro une activité modérée sur Mycobacterium avium.
* La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

PRESENTATIONS

• CIP : 3617942 (ROXITHROMYCINE ACTAVIS 150 mg cp pellic : Plq/10).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3617959 (ROXITHROMYCINE ACTAVIS 150 mg cp pellic : Plq/16).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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