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ROXITHROMYCINE MYLAN 100 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
roxithromycine	100 mg

Excipients : L- hyprolose, povidone K 30, silice colloïdale anhydre, talc, amidon de maïs, magnésium stéarate, hypromellose, glucose anhydre, titane dioxyde, propylèneglycol.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
- Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
- Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
- Surinfections des bronchites aiguës.
- Exacerbations des bronchites chroniques.
- Pneumopathies communautaires chez des sujets :
. sans facteurs de risques,
. sans signes de gravité clinique,
. en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués, quels que soient la gravité et le terrain.
- Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), érythrasma.
- Infections génitales non gonococciques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
La posologie est de 5 à 8 mg/kg/jour en 2 prises par voie orale (la dose moyenne utilisée dans les essais cliniques pédiatriques a été de 6 mg/kg/jour).
Soit en fonction du poids de l'enfant :
- enfants de 24 à 40 kg : 1 comprimé matin et soir,
- enfants de moins de 24 kg, préférer une présentation pharmaceutique plus adaptée dosée à 50 mg.
MODE D'ADMINISTRATION :
La roxithromycine sera administrée de préférence avant les repas.
Le traitement ne sera pas prolongé au-delà de 10 jours (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Pour les angines, la durée de traitement est de 10 jours.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux macrolides
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Insuffisance hépatique
En cas d'insuffisance hépatique, l'administration de la roxithromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.
Traitement prolongé à éviter
Dans la mesure où chez le jeune animal, ont été observées à des doses au moins 10 fois supérieures aux doses thérapeutiques, des anomalies du cartilage de conjugaison, il est recommandé de limiter la posologie à 5-8 mg/kg/jour pendant une période maximale de 10 jours.
Respecter la posologie maximale recommandée
Dans la mesure où chez le jeune animal, ont été observées à des doses au moins 10 fois supérieures aux doses thérapeutiques, des anomalies du cartilage de conjugaison, il est recommandé de limiter la posologie à 5-8 mg/kg/jour pendant une période maximale de 10 jours.
Administrer avant le repas
La roxithromycine sera administrée de préférence avant les repas.
Il a été montré que la prise d'un comprimé 1/4 d'heure avant le repas n'entraîne pas de modifications de la pharmacocinétique chez le sujet sain.