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FLUVOXAMINE TEVA 50 mg cp pellic séc

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
fluvoxamine maléate	50 mg

Excipients : sodium, mannitol, hyprolose, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, sodium stéarylfumarate, hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde, fer noir oxyde.

INDICATIONS

- Episode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé).
- Troubles obsessionnels compulsifs (TOC).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Dépression
Adulte
La posologie initiale est de 50 mg ou 100 mg, en une prise le soir. Il est recommandé d'augmenter la dose progressivement jusqu'à l'obtention d'une posologie efficace. La posologie efficace habituelle est de 100 mg par jour et doit être adaptée individuellement selon la réponse de chaque patient. Des doses allant jusqu'à 300 mg par jour ont été administrées. Des posologies supérieures à 150 mg par jour doivent être réparties en plusieurs prises.
Selon le rapport de consensus de l'OMS, un traitement antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins six mois après rétablissement de l'épisode dépressif.
Une dose de 100 mg par jour devrait être suffisante dans ce cas.
Enfant/Adolescent
FLUVOXAMINE TEVA est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans pour le traitement de l'épisode dépressif majeur.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de FLUVOXAMINE TEVA n'ont pas été démontrées dans cette population pour le traitement de l'épisode dépressif majeur (voir Mises en garde et Précautions d'emploi)
Troubles obsessionnels compulsifs
Adulte
La posologie initiale recommandée est de 50 mg par jour pendant 3 -4 jours. La posologie efficace habituelle est comprise entre 100 mg et 300 mg par jour. La posologie doit être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'une posologie efficace avec une posologie maximale de 300 mg par jour chez l'adulte.
Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être administrées en une seule prise, de préférence le soir. Si la dose totale journalière est supérieure à 150 mg une administration en deux ou trois prises est conseillée.
Lors de l'obtention de la réponse thérapeutique souhaitée, le traitement peut être poursuivi à une posologie adaptée à chaque individu. Lorsqu'aucune amélioration n'est observée au bout de 10 semaines de traitement, la poursuite de celui-ci doit être évaluée. Bien qu'il n'y ait pas d'études permettant de déterminer la durée du traitement par la fluvoxamine, le TOC étant une pathologie chronique, il est raisonnable d'envisager la poursuite du traitement au-delà de 10 semaines chez les patients répondeurs. Des ajustements posologiques doivent être faits avec précaution en se basant sur des données individuelles, pour maintenir le patient à la posologie minimale efficace. La nécessité du traitement doit être réévaluée périodiquement. Certains cliniciens préconisent l'association d'une psychothérapie comportementale associée au traitement médicamenteux chez les patients répondeurs.Enfant/adolescent
Chez l'enfant de plus de 8 ans et l'adolescent, les données sont limitées, des doses allant jusqu'à 100 mg par jour en deux prises pendant 10 semaines ont été évaluées. La dose initiale est de 25 mg par jour. Elle sera augmentée tous les 4 à 7 jours par paliers de 25 mg en fonction de la tolérance jusqu'à obtention de la dose minimale efficace. La dose maximale chez l'enfant ne doit pas dépasser 200 mg par jour (voir Propriétés pharmacologiques et Pharmacocinétiques). Si la dose totale journalière est supérieure à 50 mg, une administration en deux prises est conseillée.
Si les doses réparties en deux prises ne sont pas identiques, la dose la plus importante devra être prise au coucher.Insuffisant hépatique ou rénal
Chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux le traitement doit être débuté à faible dose et une surveillance accrue est nécessaire.Mode d'administration
Les comprimés de fluvoxamine doivent être avalés avec de l'eau sans être croqués.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque suicidaire
Suicides/ idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la fluvoxamine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Patient à tendance suicidaire
Suicides/ idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la fluvoxamine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Insuffisance hépatique
Chez les insuffisants hépatiques, le traitement doit être débuté à faible dose et une surveillance accrue est nécessaire.
Le traitement par la fluvoxamine a été rarement associé à une augmentation des enzymes hépatiques accompagnée généralement de symptômes cliniques. Dans un tel cas, le traitement doit être arrêté.
Insuffisance rénale
Chez les insuffisants rénaux, le traitement doit être débuté à faible dose et une surveillance accrue est nécessaire.
Diabète
La glycémie peut être perturbée, particulièrement en tout début de traitement. La posologie des médicaments antidiabétiques peut donc nécessiter un ajustement.
Antécédent de convulsions
Bien que lors des études chez l'animal, il n'ait pas été observé de propriétés proconvulsivantes de la fluvoxamine, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
Epilepsie
Chez les patients épileptiques, la surveillance clinique et électrique doit être renforcée.
Le traitement par fluvoxamine doit être arrêté en cas de survenue d'une crise ou d'augmentation de la fréquence des crises. La fluvoxamine doit être évitée en cas d'épilepsie instable.
Antécédent d'épilepsie
Chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie, la surveillance clinique et électrique doit être renforcée.
Le traitement par fluvoxamine doit être arrêté en cas de survenue d'une crise ou d'augmentation de la fréquence des crises. La fluvoxamine doit être évitée en cas d'épilepsie instable.
Risque de syndrome sérotoninergique
L'apparition d'un syndrome sérotoninergique a été observée dans de rares occasions lors d'un traitement par la fluvoxamine, notamment lors de l'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques. Ces syndromes pouvant engager le pronostic vital du patient, le traitement par la fluvoxamine doit être arrêté si de tels événements apparaissent (caractérisés par la présence concomitante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysfonctionnement du système nerveux autonome avec possible fluctuation rapide des signes vitaux, altération de l'état mental incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et coma) et un traitement symptomatique d'appoint doit être initié.
Risque de syndrome malin des neuroleptiques
L'apparition d'événements de type syndrome malin des neuroleptiques a été observée dans de rares occasions lors d'un traitement par la fluvoxamine, notamment lors de l'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques. Ces syndromes pouvant engager le pronostic vital du patient, le traitement par la fluvoxamine doit être arrêté si de tels événements apparaissent (caractérisés par la présence concomitante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysfonctionnement du système nerveux autonome avec possible fluctuation rapide des signes vitaux, altération de l'état mental incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et coma) et un traitement symptomatique d'appoint doit être initié.
Risque d'hyponatrémie
Comme avec les autres ISRS, une hyponatrémie a été rarement rapportée et semble réversible à l'arrêt de la fluvoxamine. Quelques cas ont été peut-être dus au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. La plupart des cas rapportés concernaient des patients âgés.
Trouble de la coagulation
Des saignements cutanés anormaux à type d'ecchymoses et de purpura ont été rapportés avec les ISRS. Une attention particulière est recommandée chez les patients prenant des ISRS, notamment en association avec des médicaments ayant une action sur la fonction plaquettaire (par exemple, les neuroleptiques atypiques et les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS) et également chez les patients ayant des antécédents de saignements et de troubles de la coagulation.
Accès maniaque, antécédent
La fluvoxamine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie.
Accès maniaque
La fluvoxamine doit être arrêtée chez tout patient entrant en phase maniaque.
Infarctus du myocarde
En l'absence d'expérience clinique, une attention particulière est recommandée en cas de post-infarctus du myocarde immédiat.
Electrochoc
L'expérience clinique étant limitée, une précaution d'emploi est conseillée lors de l'association fluvoxamine et électro-convulsivothérapie.
Sujet âgé
Les données comparant le sujet âgé et l'adulte jeune ne montrent pas de différence d'iniquement significative en ce qui concerne les posologies habituellement utilisées.
Cependant, chez le sujet âgé, ce médicament sera utilisé avec précaution et l'augmentation de la dose devra se faire plus lentement.
Sujet de moins de 18 ans
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
L'utilisation de FLUVOXAMINE TEVA est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Interaction alimentaire : aliments et boissons contenant de la caféine
La concentration plasmatique de caféine peut augmenter en cas d'administration concomitante de fluvoxamine. Ainsi, les patients consommant des quantités importantes de boissons contenant de la caféine doivent diminuer leur apport si des effets indésirables liés à la caféine sont observés (tels que tremblements, palpitations, nausées, agitation, insomnie).
Interaction phytothérapique : millepertuis
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
- Conduite à tenir :
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.