NANOCOLL pdre p sol inj IV SC

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après marquage avec une solution de pertechnétate [99mTc] de sodium, la solution peut être utilisée pour :
Administration intraveineuse
- Scintigraphie de la moelle osseuse. Ce produit n'est pas indiqué pour l'étude de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse.
- Scintigraphie des zones inflammatoires sauf celles de la région abdominale.
Administration sous-cutanée
- Scintigraphie du système lymphatique, pour en démontrer l'intégrité et différencier les obstructions lymphatiques et veineuses.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

1. Adultes
Chez l'adulte, les activités suivantes sont recommandées:
Administration intraveineuse
- Scintigraphie de la moelle osseuse
Activités de 185 à 500 MBq. Les acquisitions d'images peuvent se faire 45 à 60 minutes après l'administration du produit.
- Scintigraphie des zones inflammatoires
Activités de 370 à 500 MBq. La série d'images dynamiques peut être réalisée immédiatement. Les images statiques comportent une acquisition précoce, 15 minutes après l'injection, et une acquisition, 30 à 60 minutes après l'injection, correspondant à la phase d'élimination.
Administration sous-cutanée
L'activité recommandée pour la lymphoscintigraphie par injection unique ou multiple, par voie sous-cutanée (interstitielle), est de 18,5 à 110 MBq par site d'injection. Elle dépend de la région anatomique à explorer et de l'intervalle de temps entre l'injection et l'acquisition des images.
Le volume injecté ne doit pas dépasser 0,2 à 0,3 mL et dans tous les cas ne pas excéder un volume de 0,5 mL par site d'injection.
L'administration sous-cutanée sur le site choisi, doit être réalisée après une légère aspiration, afin de s'assurer que l'injection n'est pas effectuée dans un vaisseau sanguin.
Pour l'examen des membres inférieurs, la série d'images dynamiques peut être réalisée immédiatement après l'injection, et les images statiques 30 à 60 minutes plus tard.
En cas de scintigraphie lymphatique parasternale, des injections répétées et des images complémentaires peuvent être nécessaires.
Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques voir rubrique 12.
2. Enfants
Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, fraction obtenue par l'application des cœfficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle.
Masse corporelle / Fraction de la dose adulte

Masse corporelle	Facteur	Masse corporelle	Facteur	Masse corporelle	facteur
3 kg	0,10	22 kg	0,50	42 kg	0,78
4 kg	0,14	24 kg	0,53	44 kg	0,80
6 kg	0,19	26 kg	0,56	46 kg	0,82
8 kg	0,23	28 kg	0,58	48 kg	0,85
10 kg	0,27	30 kg	0,62	50 kg	0,88
12 kg	0,32	32 kg	0,65	52 - 54 kg	0,90
14 kg	0,36	34 kg	0,68	56 - 58 kg	0,92
16 kg	0,40	36 kg	0,71	60 - 62 kg	0,96
18 kg	0,44	38 kg	0,73	64 - 66 kg	0,98
20 kg	0,46	40 kg	0,76	68 kg	0,99

(Groupe de travail Pédiatrique de l'EANM: European Association of Nuclear Medecine)
Pour les très jeunes enfants (moins de un an) une activité minimale de 20 MBq (pour les scintigraphies de la moelle osseuse) est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.
Pour les activités à administrer aux enfants, il est possible de diluer le produit jusqu'au 1/50ème avec du sérum physiologique.
Ce produit n'est pas destiné à être administré de façon régulière.INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
1. Mode de marquage
- Placer le flacon contenant les particules colloïdales d'albumine dans un conteneur de plomb approprié.
- Introduire dans le flacon, de façon aseptique, 1 à 5 mL de solution stérile de pertechnétate (99mTc) de sodium d'une activité comprise entre 185 et 5550 MBq.
- Ne pas utiliser d'aiguille de prise d'air.
- Réduire l'excès de pression dans le flacon en aspirant un volume identique de gaz dans la seringue.
- Retourner doucement plusieurs fois, pour dissoudre le contenu du flacon.
- Laisser alors reposer pendant 30 minutes à température ambiante (15-25°C).
- Agiter doucement la solution avant chaque prélèvement.
- En aucun cas la préparation ne doit être en contact avec l'air.
2. Contrôle de qualité
Les deux méthodes suivantes peuvent être utilisées.
A. Recherche du technétium-99m libre par chromatographie ascendante sur papier:
Support: papier Whatman n° 1 (ou équivalent)
Eluant: méthanol/eau (85/15 v/v)
Temps de migration: 1 heure
99mTc(nanocolloides) > ou = 95 %
Rf 0,0%
B. Recherche de technétium-99m libre par chromatographie ascendante sur couche mince (ITLC: instant thin layer chromatography):
Support: TLC-SA (bandelettes de 2 x 12 cm : déposer une petite goutte de la préparation à 2,5
cm du bas)
Eluant: méthanol/eau (85/15 v/v)
Temps de migration 25 - 30 minutes (à environ 7 cm de l'origine, retirer la bandelette de la cuve et laisser sécher)
99mTc(nanocolloides) > ou = 95 %
Rf 0,0 - 0,1%
Le pourcentage de technétium-99m libre ne doit pas excéder 5,0 %.
Les étiquettes détachables prévues à l'article R. 5121-184 du Code de la Santé Publique permettent d'assurer la traçabilité du médicament jusqu'à l'administration aux patients.
Un jeu de 3 étiquettes détachables (soit 30 par flacon) est prévu dans la boîte de NANOCOLL.
Un jeu doit correspondre à un patient.
Un bordereau de délivrance doit être élaboré par la personne en charge de la délivrance. Ce bordereau est défini à l'article R. 5121-187 du Code de la Santé Publique et doit porter les mentions suivantes :
a. Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient.
b. Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné.
c. Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur.
d. La date de délivrance.
e. Les quantités délivrées.
La personne en charge de la délivrance doit coller sur le bordereau de délivrance l'une des trois étiquettes détachables prévues par patient et contenues dans la boîte de NANOCOLL.
Au sein du service, la personne administrant le médicament doit compléter le bordereau en y portant les informations suivantes:
a. Les nom, prénoms et date de naissance du patient.
b. La date d'administration.
c. La dose administrée.
La personne administrant le médicament doit détacher les deux étiquettes restantes:
- l'une sera apposée sur le bordereau de délivrance,
- l'autre sera apposée dans le dossier patient.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout produit non utilisé ou déchet radioactif doivent être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Le produit reconstitué doit être stocké conformément à la réglementation nationale relative aux produits radioactifs.Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet radioactif doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Lymphoscintigraphie pelvienne pendant la grossesse
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Traitement compatible avec un régime hyposodé
  Ce médicament contient 0,013 mmol (0,30 mg/flacon) de sodium. Cette quantité est inférieure à 1 mmol qui peut être considérée comme « pratiquement sans sodium ».
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  La possibilité de réactions d'hypersensibilité dont des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes sévères, susceptibles de mettre la vie en danger ou létales doit toujours être envisagée.
• Obstruction des voies lymphatiques
  La lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant une obstruction lymphatique totale, en raison du risque potentiel d'irradiation du site d'injection.
• Evaluation individuelle du bénéfice attendu
  Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par les bénéfices attendus.
  L'activité administrée doit être telle que la dose de radiation résultante soit la plus basse possible permettant l'obtention du résultat diagnostique recherché.
• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Les produits radio-pharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.
  Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  Les produits radio-pharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutique.
• Risque de transmission d'agent infectieux
  Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
  Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.
• Produit dérivé du sang
  
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radio-pharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. II ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice attendu dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.
Après l'administration intraveineuse de 500 MBq de nanocolloïdes d'albumine technétiés [99mTc], la dose pour l'utérus s'élève à 0,9 mGy. Une dose pour l'utérus supérieure à 0,5 mGy présente un risque potentiel pour le foetus.
Pendant la grossesse, l'administration de nanocolloïdes d'albumine technétiés [99mTc] par voie sous-cutanée pour un examen lymphoscintigraphique impliquant le pelvis est totalement contre-indiquée à cause de l'accumulation éventuelle d'activité dans les ganglions lymphatiques pelviens.

 Allaitement :

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à la femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'au moment où la femme cessera d'allaiter son enfant, ou de choisir un autre produit radio-pharmaceutique plus approprié, compte tenu de l'éventuelle présence de radioactivité dans le lait.
Si l'administration est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement, l'allaitement sera interrompu pendant 13 heures et le lait recueilli pendant cette période doit être éliminé.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

EFFETS INDESIRABLES

• Effet indésirable lié à la technique
  
• Hypersensibilité
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09DB01 / 99mTc-TECHNETIUM NANOCOLLOÏDES

• Classement Vidal : 
      Détection d'une inflammation \ Produit radiopharmaceutique
      Système hématologique\ Produits radiopharmaceutiques
      Système osseux\ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5591282 (NANOCOLL pdre p sol inj IV SC : Kit/5Fl).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :