BISOPROLOL EG 10 mg cp pellic séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Hypertension artérielle
- Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
--- Hypertension artérielle :
La posologie est de 1 comprimé à 10 mg par jour, de préférence le matin.
Cependant, dans quelques cas sévères, une posologie de 20 mg pourra être nécessaire.
En outre, un effet additif peut être obtenu par l'association avec les diurétiques.
- En cas d'insuffisance rénale :
. En cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine > 20 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), le temps de demi-vie d'élimination n'est que modérément allongé.
Dans ces conditions, il est recommandé de ne pas dépasser la posologie quotidienne de 10 mg de bisoprolol et éventuellement de la diviser par deux.
- En cas d'insuffisance hépatique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire.
--- Prophylaxie des crises d'angor d'effort :
La posologie est de 1 comprimé à 10 mg par jour, en une seule prise. Elle pourra être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.
MODE D'ADMINISTRATION :
Voie orale.
La prise d'aliments n'affecte pas la biodisponibilité du bisoprolol.

CONTRE-INDICATIONS

• Asthme sévère
• Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
• Insuffisance cardiaque congestive
• Choc cardiogénique
• Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
• Angor de Prinzmetal
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé
• Bradycardie
• Syndrome de Raynaud
• Trouble circulatoire périphérique sévère
• Phéochromocytome non traité
• Hypotension artérielle
• Hypersensibilité aux bêtabloquants
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Accident allergique anaphylactique, antécédent (d')

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Traitement à arrêter progressivement
  - Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
  - Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie sera diminuée progressivement, c'est à dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
• Asthme
  Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
  En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.
• Bronchopneumopathie chronique obstructive
  Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
  En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.
• Insuffisance cardiaque
  Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le bisoprolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
• Risque de bradycardie
  Si la fréquence s'abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
• Bloc auriculoventriculaire du premier degré
  Etant donné l'effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
• Angor de Prinzmetal
  Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.
• Trouble circulatoire périphérique
  Chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs) les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.
• Phéochromocytome
  L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
• Sujet âgé
  Le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
• Diabète
  Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.
  Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
• Psoriasis
  Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.
• Sujet allergique
  Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (cf Interactions) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
• Anesthésie générale
  Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, l'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
  - Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensiblité aux catécholamines.
  - Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
  . chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.
  . en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
  - Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
• Hyperthyroïdie
  Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.
• Sportif
  L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  La prise d'aliments n'affecte pas la biodisponibilité du bisoprolol.
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 20 ml/min
  Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il peut être nécessaire d'adapter la posologie (cf Posologie/Mode d'administration).
• Angor
  Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
• Insuffisance coronarienne
  Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie sera diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
• Traitement de désensibilisation en cours
  Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformation dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut, néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En conséquence, les bêta-bloquants, dans les conditions normales d'utilisation, peuvent être prescrits pendants la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

 Allaitement :

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (cf Pharmacocinétique).
Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué. En conséquence et par mesure de précaution, il convient d'éviter l'allaitement au cours du traitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Asthénie
  
• Refroidissement des extrémités
  
• Bradycardie sévère
  
• Douleur épigastrique
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Impuissance
  
• Insomnie
  
• Cauchemar
  
• Bloc auriculoventriculaire
  
• Bloc auriculoventriculaire (aggravation)
  
• Insuffisance cardiaque
  
• Hypotension artérielle
  
• Bronchospasme
  
• Hypoglycémie
  
• Syndrome de Raynaud
  
• Claudication intermittente (aggravation)
  
• Eruption psoriasiforme
  
• Anticorps antinucléaire (augmentation) (Rare)
  
• Syndrome lupique (Exceptionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C07AB07 / BISOPROLOL

• Classement Vidal : 
      Antiangoreux : bêtabloquant (Bisoprolol)
      Antihypertenseur : bêtabloquant (Bisoprolol)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3615156 (BISOPROLOL EG 10 mg cp pellic séc : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3768546 (BISOPROLOL EG 10 mg cp pellic séc : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :