ROXITHROMYCINE QUALIMED 150mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
- Angines, en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
La pénicilline, prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques.
- Sinusites aiguës : compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêtalactamine est impossible.
- Surinfections des bronchites aiguës.
- Exacerbations des bronchites chroniques.
- Pneumopathies communautaires chez des sujets :
. sans facteurs de risques,
. sans signes de gravité clinique,
. en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués, quels que soient la gravité et le terrain.
- Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), erythrasma.
- Infections génitales non gonococciques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Adulte : 300 mg par jour, soit 1 comprimé matin et soir, de préférence avant les repas.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux macrolides
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Insuffisance hépatique sévère
  En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de la roxithromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.
• Administrer avant le repas
  300 mg par jour, soit 1 comprimé matin et soir, de préférence avant le repas.
  Il a été montré que la prise d'un comprimé 1/4 d'heure avant le repas n'entraîne pas de modifications de la pharmacocinétique chez le sujet sain.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la roxithromycine au cours du 1er trimestre de la grossesse.
En effet, bien que les données animales soient rassurantes, les données cliniques sont insuffisantes, pour le 1er trimestre.
L'utilisation de la roxithromycine peut être envisagée si besoin au delà du 1er trimestre de la grossesse. En effet, il n'est pas attendu d'effet foetotoxique particulier.

 Allaitement :

Le passage des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités restent faibles. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement ou le médicament.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDESIRABLES

• Nausée
  
• Vomissement
  
• Douleur épigastrique
  
• Diarrhée
  
• Sensation de vertige
  
• Céphalée
  
• Paresthésie
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Hépatite cholestatique (Exceptionnel)
  
• Hépatite cytolytique (Exceptionnel)
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Purpura (Exceptionnel)
  
• Oedème de Quincke (Exceptionnel)
  
• Bronchospasme (Exceptionnel)
  
• Réaction anaphylactoïde (Exceptionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      J01FA06 / ROXITHROMYCINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : macrolide (Roxithromycine)
  

SPECTRE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S <= 1 mg/l et R > 4 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
--- Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram + : Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, entérocoques (50-70 %), Rhodococcus equi, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (70-80 %), streptococcus B, streptococcus non groupable (30-40 %), Streptococcus pneumoniae (35-70 %), Streptococcus pyogenes.
- Aérobies à Gram - : Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, campylobacter, legionella, moraxella.
- Anaérobies : actinomyces, bacteroides (30-60 %), eubacterium, mobiluncus, peptostreptococcus (30-40 %), porphyromonas, prevotella, Propionibacterium acnes.
- Autres : Borrelia burgdorferi, chlamydia, coxiella, leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.
--- Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram - : haemophilus, Neisseria gonorrhoeae.
- Anaérobies : Clostridium perfringens.
- Autres : Ureaplasma urealyticum.
--- Espèces résistantes :
- Aérobies à Gram + : Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroïdes.
- Aérobies à Gram - : acinetobacter, entérobactéries, pseudomonas.
- Anaérobies : fusobacterium.
- Autres : Mycoplasma hominis.
* La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
La roxithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
La roxithromycine a in vitro une activité modérée sur Mycobacterium avium.

PRESENTATIONS

• CIP : 3616546 (ROXITHROMYCINE QUALIMED 150mg cp pellic : B/10).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3616575 (ROXITHROMYCINE QUALIMED 150mg cp pellic : B/16).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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