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CEFACLOR MYLAN 250 mg/5 ml pdre p susp buv

FORME

COMPOSITION

	par 5 ml (suspension reconstituée)
céfaclor	250 mg

Excipients : siméticone émulsion à 30 %, gomme xanthane, fraise arôme, sodium laurylsulfate, sodium, sorbitol, mannitol.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment :
- les infections ORL : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites,
- les infections respiratoires basses :
. surinfections des bronchites aiguës,
. exacerbations des bronchites chroniques,
. pneumopathies communautaires chez des sujets :
* sans facteur de risque,
* sans signe de gravité clinique,
* en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline,
* en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique.
- les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
Voie orale
--- Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
- Chez l'adulte :
La posologie journalière habituelle est de 250 mg toutes les 8 heures, soit 750 mg/jour.
Pour des infections plus sévères ou celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les 8 heures, soit 1,5 g/jour).
- Chez l'enfant :
La posologie usuelle journalière recommandée est de 20 mg/kg/jour, une dose toutes les 8 heures. Pour des infections plus sévères, en particulier les otites moyennes, et celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, des doses de 40 mg/kg/jour, divisées en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.
--- Chez le sujet insuffisant rénal :
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (Clcr en ml/min/1,73 m2) ou de la créatininémie :
. 20 < Clcr < 40 : une posologie quotidienne de 500 mg toutes les 12 heures.
. Clcr < 20 : une posologie quotidienne rédute au tiers de la posologie normale ou à la moitié.
DUREE DE TRAITEMENT :
La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.
La durée de traitement des angines est de 10 jours.
MODE D'ADMINISTRATION :
L'administration se fait soit avec une seringue pour administration orale de 5 ml graduée en mg de principe actif, particulièrement adaptée au petit enfant, soit avec une cuillère-mesure de 5 ml adaptée à l'enfant.
En cas d'administration avec la seringue graduée, la dose se lit directement sur les graduations du piston de la seringue. Ainsi la dose indiquée correspond à la dose pour une prise.
En cas d'administration avec la cuillère-mesure : une mesure de 5 ml = 125 mg (Céfaclor 125 mg/5 ml) ou 250 mg (Céfaclor 250 mg/5 ml).
Trois prises par 24 heures sont nécessaires.
Par exemple, en cas de prescription d'une dose de 250 mg pour une prise, le piston de la seringue sera tiré jusqu'à la graduation 250 mg (5 ml), marquée sur le piston de la seringue, et ce, trois fois par 24 heures.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux céphalosporines
Hypersensibilité aux bêtalactamines
Intolérance au fructose

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de réaction d'hypersensibilité
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
- L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
. l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
. l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
. les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Hypersensibilité aux pénicillines
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
- L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
. l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
. l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
. les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Risque de colite pseudomembraneuse
Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées lors d'antibiothérapie à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante au cours d'un traitement antibiotique. L'arrêt du traitement entraîne la guérison des troubles mineurs. Dans les cas sévères, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine
ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d'administration).
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Ce médicament contient 60 µg de sodium par 5 ml de suspension reconstituée : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.