PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500mg/30mg cp efferv séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 kg (soit environ 3 ans) :
Chez l'adulte :
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.
La posologie quotidienne maximale de paracétamol est de 3 g.
Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.
Sujet âgé : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Chez l'enfant :
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.
La dose quotidienne de codéine recommandée est d'environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.
* Pour les enfants ayant un poids de 15 à 22 kg (environ de 3 à 6 ans), la posologie est d'un demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés par jour.
* Pour les enfants ayant un poids de 23 à 30 kg (environ de 7 à 10 ans), la posologie est d'un demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 demi-comprimés par jour.
* Pour les enfants ayant un poids de 31 à 44 kg (environ de 11 à 14 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
* Pour les enfants ayant un poids de 45 à 50 kg (environ de 14 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
* Chez l'enfant de plus de 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie est d'un comprimé, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Doses maximales recommandées :
La dose de codéine à ne pas dépasser chez l'enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.
La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte ou le grand enfant au-delà de 38 kg.
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur :
* chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d'accumulation de codéine et de paracétamol, en conséquence :
* l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,
* une réduction de la dose sera envisagée,
* et une surveillance rapprochée de l'enfant sera mise en place.
.
Mode d'emploi :
Les comprimés doivent être dissous dans un peu de liquide avant d'être administrés.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité au paracétamol
• Enfant de moins de 15 kg
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité à la codéine ou à ses dérivés
• Insuffisance hépatique
• Asthme
• Insuffisance respiratoire
• Allaitement
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de dépendance
  L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
• Respecter l'indication officielle
  Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.
• Enfant de moins de 15 ans
  Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.
  La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant : avant la prise de ce médicament, assurez vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
• Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 kg
  
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.
• Interaction alimentaire : alcool
  L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.
• Hypertension intracrânienne
  En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
• Insuffisance rénale
  Insuffisance rénale : (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), augmenter l'intervalle entre les prises (minimum 8 heures).
• Patient cholécystectomisé
  Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.
• Toux productive
  En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.
• Sujet âgé
  Diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.
• Tenir compte de la présence d'acide benzoïque ou de benzoate
  Le benzoate de sodium contenu dans ce produit est un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses.
• Nouveau-né de moins de 1 mois
  Le benzoate de sodium peut augmenter le risque d'ictère chez le nouveau-né.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Données concernant le paracétamol
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.
Données concernant la codéine
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

 Allaitement :

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypersensibilité (Rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Erythème cutané (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Thrombopénie (Exceptionnel)
  
• Constipation
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Somnolence
  
• Vertige
  
• Dermatose allergique
  
• Bronchospasme
  
• Dépression respiratoire
  
• Dépendance
  
• Syndrome de sevrage
  

  Arret brutal du traitement.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N02BE51 / PARACETAMOL EN ASSOCIATION SAUF AUX PSYCHOLEPTIQUES

• Classement Vidal : 
      Antalgique/antipyrétique : codéine + paracétamol
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3689456 (PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500mg/30mg cp efferv séc : Pilul/16).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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