ALBUMINE HUMAINE IODEE 125I CIS BIO INTERNATIONAL sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Mesure du volume plasmatique
Détermination du taux de renouvellement de l'albumine plasmatique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'adulte de masse corporelle de 50 kg à 70 kg, l'activité moyenne recommandée est de :
- Mesure du volume plasmatique : 0,2 MBq
- Taux de renouvellement de l'albumine plasmatique : 1 MBq
Pour la mesure du volume plasmatique, des échantillons sanguins sont prélevés entre la 10ème et à la 120ème minute après l'injection du produit. Les concentrations radioactives mesurées sur ces échantillons permettent de déterminer la concentration radioactive initiale.
L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.
Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle recommandée chez l'adulte, fraction obtenue par application de la formule suivante :Dose pédiatrique (MBq) = Dose adulte (MBq) x masse corporelle de l'enfant (kg) / 70La masse corporelle est le meilleur paramètre de conversion à prendre en compte en vue de la détermination de l'activité à administrer ; néanmoins, dans certains cas il peut être judicieux de faire appel à la surface corporelle :Dose pédiatrique (MBq) = Dose adulte (MBq) x surface corporelle de l'enfant (m²) / 1,73Afin de prévenir une éventuelle accumulation d'iode radioactif libre au niveau de la thyroïde résultant du catabolisme de l'albumine humaine marquée, il convient d'administrer de l'iodure de potassium (140 mg/jour) 24 heures avant l'injection du produit et pendant une semaine après celle-ci, ou encore du perchlorate de potassium (200 mg/jour) 1 heure avant l'injection du produit et pendant 7 à 10 jours après celle-ci.Mode d'administration :
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Avant l'utilisation, le conditionnement, le pH, l'activité et le spectre gamma doivent être vérifiés.
Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.
L'administration de produits radio-pharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les étiquettes détachables prévues à l'article R. 5121-184 permettent d'assurer la traçabilité du médicament jusqu'à l'administration aux patients.
Une planche de 16 étiquettes détachables est prévue dans la boîte d'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international (SERALB-125).
Un jeu de 3 étiquettes doit correspondre à un patient.
Un bordereau de délivrance doit être élaboré par la personne en charge de la délivrance.
Ce bordereau est défini à l'article R.5121-187 et R.5121-188 du Code de la Santé Publique et doit porter les mentions suivantes :
a. Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ;
b. Les nom, prénom(s) et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné ;
c. Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur ;
d. La date de délivrance ;
e. Les quantités délivrées.
La personne en charge de la délivrance doit coller sur le bordereau de délivrance l'une des trois étiquettes détachables prévues par patient et contenues dans la boîte d'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international (SERALB-125).
Au sein du service, la personne administrant le médicament doit compléter le bordereau en y portant les informations suivantes:
a. Les nom, prénom(s) et date de naissance du patient;
b. La date d'administration;
c. L'activité administrée.
La personne administrant le médicament doit détacher les deux étiquettes restantes:
- l'une sera apposée sur le bordereau de délivrance;
- l'autre sera apposée dans le dossier patient.
INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

CONTRE-INDICATIONS

• Prématuré
• Nouveau-né de moins de 1 mois

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de transmission d'agent infectieux
  Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
  Ce risque est cependant limité par :
  - de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
  - La recherche de matériel génomique du virus de l'hépatite C (VHC) sur les pools de plasma.
  - le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.
  L'efficacité de l'élimination et/ou de ('inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.
  Aucun cas de contamination virale associé à l'administration d'albumine plasmatique humaine pasteurisée n'a été rapporté.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• Produit dérivé du sang
  Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
• Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
  En cas d'administration récente de produits radioactifs, il convient de déterminer l'activité résiduelle dans le compartiment sanguin et d'augmenter la dose administrée afin d'obtenir une activité quatre fois plus élevée que l'activité résiduelle observée.
• Ne pas administrer par voie intrarachidienne
  Ce produit ne doit pas être administré par voie intrathécale.
• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Les produits radio-pharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  Les produits radio-pharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
• Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
  
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  Ce médicament contient 0,016 mL d'alcool benzylique par flacon. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radio-pharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.
L'administration d'activités de 0,2 MBq et de 1 MBq d'albumine humaine iodée [125I] entraîne respectivement des closes de radiations absorbées de 0,037 et de 0.2 mGy au niveau de l'utérus.

 Allaitement :

Avant d'administrer un produit radio-pharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer dans le cas contraire que le radio-pharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.
L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait maternel ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypersensibilité
  
• Fièvre
  
• Sensation de vertige
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Tachycardie
  
• Hypotension artérielle
  
• Urticaire
  
• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09GB02 / 125I-IODE ALBUMINE HUMAINE

• Classement Vidal : 
      Appareil cardio-vasculaire\ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5644452 (ALBUMINE HUMAINE IODEE 125I CIS BIO INTERNATIONAL sol inj : Fl/4).
  Disponibilité : hôpitaux
  

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