NANOCIS trousse p prép radiopharma lyoph/solv p sol inj rhénium/technétium

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après marquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium :
Lymphographie pour la visualisation du système lymphatique régional :
- Imagerie préopératoire et détection peropératoire des ganglions sentinelles des tumeurs suivantes : cancer du sein, mélanome, cancers de la vulve, du pénis, de la prostate, cancer épidermoïde de la tête et du cou.
- Imagerie du flux lymphatique régional avant radiothérapie individualisée.
- Imagerie du flux lymphatique pour le diagnostic de lymphoedème des extrémités.
Exploration digestive (scintigraphie gastro-oesophagienne).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Lymphographie pour visualisation des ganglions sentinelles :
L'activité de solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) à administrer chez l'adulte dépend de l'indication, de la région anatomique à étudier et du délai entre l'injection du produit et l'acquisition des images.
Le choix du site d'administration se fait en fonction du territoire anatomique à étudier. L'injection est réalisée sans surpression au niveau d'un tissu conjonctif lâche présentant une perfusion sanguine correcte. Avant d'injecter le produit, il convient d'exclure une effraction vasculaire en aspirant à la seringue.
- Mélanome : 10 - 100 MBq par voie intradermique répartis en 4 dépôts autour de la tumeur. Il est recommandé de ne pas dépasser un volume de 0,2 mL à chaque dépôt.
Les images scintigraphiques sont acquises immédiatement après l'injection et régulièrement répétées jusqu'à ce que le ganglion sentinelle soit visualisé.
- Cancer du sein : une activité totale de 5 à 20 MBq (0,2 mL) répartie en une ou plusieurs injections, sous palpation ou contrôle échographique.
L'activité injectée varie en fonction du temps écoulé entre l'imagerie scintigraphique et la chirurgie.
Un volume maximal de 0,5 mL peut être justifié en cas de tumeur profonde.
En cas de tumeur superficielle, la voie d'administration peut être soit intradermique en regard de la tumeur, soit sous-cutanée péri-tumorale. L'injection peut être réalisée en péri-aréolaire en cas de tumeur des quadrants supérieurs.
En cas de tumeur profonde, la voie d'administration péri-tumorale est recommandée.
Les images scintigraphiques du sein et de la région axillaire sont acquises entre 15 et 30 minutes puis à 3 heures après injection.
- Cancer de la prostate : 200 MBq par voie transrectale, dans les lobes prostatiques sous contrôle échographique (une injection de 100 MBq dans 0,3 mL pour chaque lobe prostatique).
Le traceur est injecté la veille de l'intervention. Le patient aura reçu préalablement une prophylaxie antibiotique à large spectre (comme pour toute biopsie prostatique).
Les images scintigraphiques sont réalisées immédiatement après que le patient ait vidé sa vessie.
- Cancer du pénis : la veille de l'intervention 60 MBq sont administrés par voie intradermique dans les 2 centimètres autour de la tumeur.
Les images scintigraphiques sont obtenues juste après l'injection et toutes les 30 minutes jusqu'à visualisation du ganglion sentinelle.
- Cancer de la vulve : la veille de l'intervention chirurgicale, injection intradermique de 60 à 120 MBq dans 0,2 mL en 4 dépôts autour de la tumeur.
Les images scintigraphiques sont obtenues juste après l'injection et toutes les 30 minutes jusqu'à visualisation du ganglion sentinelle.
- Cancer épidermoïde de la tête et cou : sous anesthésie locale, injection de 20 à 40 MBq dans 0,5 à 1,0 mL par voie sous-muqueuse à la périphérie de la tumeur. L'injection est aussitôt suivie d'un rinçage de la bouche par une solution non alcoolisée afin de réduire la quantité d'activité qui pourrait être déglutie par le patient.
Les images scintigraphiques sont acquises immédiatement après l'injection et poursuivies jusqu'à 2 heures après injection.Imagerie du flux lymphatique avant radiothérapie ou à la recherche d'un lymphoedème : 20 à 200 MBq par injection sous-cutanée unique ou multiple. L'activité est généralement inférieure à 20 MBq par site d'injection. Les volumes recommandés vont de 0,2 à 0,3 mL. Un volume maximal de 0,5 mL ne doit pas être dépassé.Etude du reflux gastro-oesophagien :
Chez l'adulte et chez l'enfant, l'activité de solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) administrée par voie orale est de 3,5 à 12 MBq (d'autres activités peuvent se justifier). Le produit est dilué dans une phase liquide conformément au protocole habituel de chaque centre.
Une scintigraphie dynamique peut être réalisée parallèlement à l'enregistrement d'images statiques.Précautions particulières d'élimination et de manipulation :
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Méthode de préparation
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
A l'aide d'une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon préalablement désinfecté d'un flacon B, 2 mL d'eau pour préparations injectables et agiter le flacon jusqu'à la dissolution du produit. Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étant sous atmosphère d'azote.
Sans utiliser d'aiguille de mise à l'air, introduire 0,5 mL du contenu du flacon B dans un flacon A. Agiter.
Placer le flacon A dans une protection de plomb appropriée. Sans utiliser d'aiguille de mise à l'air, introduire 1 à 2 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium, l'activité utilisée variant en fonction du volume utilisé, de 370 à 5550 MBq.
Placer le flacon A sans la protection de plomb, dans un bain-marie bouillant pendant 15 à 30 minutes. Refroidir le flacon sous un jet d'eau froide.
Contrôle de la qualité
La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée selon la méthode suivante :
Méthode
Chromatographie ascendante sur papier.
Matériel et réactifs
Papier pour chromatographie.
Papier Whatman 1 de longueur suffisante et d'une largeur de 2,5 cm minimum.
A 2 cm du bord du papier, tracer une ligne appelée "ligne de dépôt" et une autre ligne appelée "ligne de front" à 10 cm de la "ligne de dépôt".
Phase mobile
Méthyléthylcétone
Cuve à chromatographie
Utiliser une cuve en verre, dont les dimensions sont en rapport avec celles du papier à chromatographie utilisé, munie d'un couvercle assurant une fermeture étanche. La partie supérieure de la cuve comporte un dispositif de suspension du papier à chromatographie, permettant d'abaisser celui ci sans ouvrir la cuve.
Autre matériel nécessaire
Pinces, ciseaux, seringues, aiguilles, unité de comptage appropriée.
Procédure
Les modalités de préparation de la trousse sont décrites ci-dessus (cf. " Méthode de préparation ").
Introduire dans la cuve à chromatographie, un volume de phase mobile correspondant à une hauteur de 2 cm.
A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, déposer sur la "ligne de dépôt" du papier à chromatographie une goutte de la préparation à examiner et laisser sécher à l'air.
A l'aide d'une pince, introduire le papier à chromatographie dans la cuve et fermer le couvercle. Abaisser le papier dans la phase mobile et laisser le solvant migrer jusqu'à la "ligne de front".
A l'aide d'une pince, sortir le papier à chromatographie et laisser sécher à l'air.
Déterminer la distribution de la radioactivité le long du chromatogramme à l'aide d'un détecteur approprié.
Identifier chaque tache radioactive en calculant le Rf. Le Rf du complexe technétié (99mTc) est égal à 0 et celui des impuretés (pertechnétate (99mTc]) est égal à 1.
Mesurer l'activité de chaque tache en intégrant les pics.
Calculs
Calcul du pourcentage du complexe technétié (99mTc) (pureté radiochimique) :
% du complexe technétié (99mTc) = Radioactivité de la tache à Rf 0 / Radioactivité totale de la bande de papier × 100
Calcul du pourcentage d'impuretés :
% d'impuretés = Radioactivité de la tache à Rf 1/ Radioactivité totale de la bande de papier × 100
Le pourcentage du complexe technétié (99mTc) (pureté radiochimique) doit être au moins égal à 95% et le pourcentage d'impuretés ne doit pas être supérieur à 5%.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
  Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
  L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
• Obstruction des voies lymphatiques
  La lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant une obstruction complète du réseau lymphatique, notamment au niveau des membres inférieurs, en raison du risque d'irradiation au niveau des sites d'injection.
• Information du professionnel de santé
  La pratique du repérage du ganglion sentinelle nécessite que l'ensemble de l'équipe prenant en charge le patient soit formée à cette technique.
  L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  L'administration du produit peut très rarement entraîner des effets secondaires de type allergique. Les médicaments et le matériel de réanimation permettant de faire face à une telle situation doivent toujours être à portée de main pendant l'examen.
• Information du patient
  L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique posologie.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation de foetus.
Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.

 Allaitement :

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

EFFETS INDESIRABLES

• Douleur au point d'injection
  
• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09DB06 / 99mTc-TECHNETIUM COLLOÏDES DE SULFURE DE RHENIUM

• Classement Vidal : 
      Fonction hépatique et système réticulo-endothélial\ Produits radiopharmaceutiques
      Système digestif\ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5530808 (NANOCIS trousse p prép radiopharma lyoph/solv p sol inj rhénium/technétium : Fl/5).
  Disponibilité : hôpitaux
  

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