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OFLOXACINE MYLAN 200 mg cp pellic séc

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
ofloxacine	200 mg

Excipients : sodium, amidon de maïs, lactose anhydre, hyprolose, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate, opadry blanc Y-1-7000, ( hypromellose, titane dioxyde, macrogol 400 ), talc.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'ofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l'adulte :
- au traitement des infections urinaires hautes et basses, compliquées ou non,
- au traitement de l'urétrite gonococcique et non gonococcique,
- au traitement des infections sévères dans les manifestations prostatiques,
- au traitement des infections gynécologiques hautes (cf Mises en garde/Précautions d'emploi),
- au traitement de relais des infections ostéoarticulaires,
- au traitement de la suppuration bronchique, en l'absence de toute atteinte parenchymateuse :
. chez le sujet à risque (éthylique chronique, tabagique, sujet de plus de 65 ans),
. chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives,
- au traitement des infections ORL suivantes :
. sinusites chroniques,
. poussées de surinfection des otites chroniques (quelle que soit leur nature) et des cavités d'évidement,
. préparations pré-opératoires d'otites chroniques ostéitiques ou cholestéatomateuses.
Elles sont réservées au secteur hospitalier et limitées chez l'adulte aux infections sévères à bacilles Gram négatif et staphylocoques définis comme sensibles dans leurs manifestations :
- septicémiques,
- respiratoires,
- ORL chroniques,
- rénales et urinaires, y compris prostatiques,
- gynécologiques,
- osseuses et articulaires,
- cutanées,
- abdominales et hépatobiliaires.
Situation particulière :
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à l'ofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsque l'un de ces germes est suspecté.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée, en particulier en cas de suspicion d'échec.
L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et acinetobacter, est déconseillé.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

---- Adultes :
-- Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
- 400 mg/jour en deux prises (soit 1 comprimé matin et soir).
- Pour le traitement de la suppuration bronchique, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise.
Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 ou 800 mg/jour chez des malades de poids élevé, et/ou en cas d'infections sévères, notamment chez l'immunodéprimé, ou en cas d'infection d'origine nosocomiale à germes Gram négatif multirésistants tels que pseudomonas, acinetobacter et serratia.
- Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique, adapté au germe causal, est recommandée.
- Pour le traitement des infections gynécologiques hautes, la durée du traitement sera de 3 semaines.
- Dans les infections urinaires basses de la femme, trois situations sont envisageables :
. cystites aiguës non compliquées de la femme de moins de 65 ans : 2 comprimés en une seule prise.
. cystites de la femme présentant les facteurs de risque suivants : cystites récidivantes, âge supérieur à 65 ans : le traitement est de 5 jours.
. dans les autres cas d'infection urinaire basse (stase ou dilatation des voies urinaires par anomalie anatomique ou fonctionnelle, infection sur sonde, immunodépression, diabète, échec d'un traitement antibiotique antérieur), les schémas raccourcis ne s'appliquent pas.
Situation particulière :
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 800 mg/jour en deux prises.
La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.
-- Chez le sujet insuffisant rénal :
Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale en espaçant les doses :
- insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine > 20 ml/min) : une prise de 200 mg toutes les 24 heures.
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <= 20 ml/min) : une prise de 200 mg toutes les 48 heures.
Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.
-- Chez le sujet âgé :
Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale :
- pour une clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min : la posologie unitaire doit être réduite de moitié, à savoir une prise de 200 mg toutes les 24 heures.
- pour une clairance de la créatinine < 20 ml/min : une prise de 200 mg toutes les 48 heures.
--- Enfants :
Dans les cas exceptionnels du traitement des infections sévères (cf Contre-indications), le schéma posologique utilisable est le suivant : 10 à 15 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux prises.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Tendinopathie due à une fluoroquinolone, antécédent (de)
Hypersensibilité aux quinolones
Epilepsie
Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase
Enfant de moins de 6 ans
Allaitement
Intolérance génétique au galactose
Déficit en lactase
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

Relative(s) :

Enfant jusqu'à la fin de la période de croissance

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Enfant de moins de 15 ans
- Le risque de survenue d'une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.
- Concernant plus spécifiquement l'enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par l'ofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l'articulation concernée mise au repos ; un avis spécialisé sera requis.
Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
Éviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant la durée du traitement en raison du risque de photosensibilisation.
Risque de photosensibilisation
Éviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant la durée du traitement en raison du risque de photosensibilisation.
Risque de tendinite
- Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille, et surviennent notamment chez le patient âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours (cf Contre-indications et Effets secondaires).
- L'apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (cf Contre-indications et Effets secondaires).
Sujet âgé
- Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille, et surviennent notamment chez le patient âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours (cf Contre-indications et Effets secondaires).
- Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale :
. pour une clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min : la posologie unitaire doit être réduite de moitié, à savoir une prise de 200 mg toutes les 24 heures.
. pour une clairance de la créatinine < 20 ml/min : une prise de 200 mg toutes les 48 heures.
Risque d'arthropathie
- Le risque de survenue d'une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.
- Concernant plus spécifiquement l'enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par l'ofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l'articulation concernée mise au repos ; un avis spécialisé sera requis.
Risque de sélection de souches résistantes
Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible, en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les pseudomonas.
Antécédent de convulsions
L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (cf Effets secondaires).
Sujet à risque de crise convulsive
L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (cf Effets secondaires).
Myasthénie
L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (cf Effets secondaires).
Infection gynécologique
Dans le traitement des infections gynécologiques, il est nécessaire d'associer l'ofloxacine à un antibiotique possédant un spectre d'activité antibactérienne complémentaire, actif sur les streptocoques et les anaérobies (par exemple association de bêta-lactamines et d'inhibiteur de bêta-lactamases, ou association d'un macrolide ou antibiotiques apparentés ou bêta-lactamines avec un nitro-imidazolé...).
Insuffisance rénale
Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (cf Posologie/Mode d'administration).
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Ce médicament contient 2,28 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.