MICARDIS 20 mg cp

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Hypertension :
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
- Prévention cardiovasculaire :
Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les patients présentant :
* une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral, ou d'artériopathie périphérique) ou
* un diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentée.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
- Traitement de l'hypertension essentielle :
La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise. Chez certains patients, une posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante. Dans les cas où la pression artérielle n'est pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 80 mg en une prise par jour. Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques de type thiazidique tels que l'hydrochlorothiazide avec lequel une additivité des effets antihypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan. Avant d'augmenter la posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l'effet antihypertenseur maximal est atteint entre la 4e et la 8e semaine suivant l'initiation du traitement (cf Pharmacodynamie).
- Prévention cardiovasculaire :
La dose recommandée est de 80 mg par jour en une prise. L'efficacité de doses inférieures à 80 mg de telmisartan n'est pas connue dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire.
Lors de l'initiation d'un traitement par telmisartan dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire, une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée, et un ajustement des traitements diminuant la pression artérielle peut éventuellement être nécessaire.
- Populations particulières :
Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée. L'expérience est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
- Insuffisance hépatique : En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg en une prise par jour (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
- Patients âgés : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.
- Population pédiatrique : Micardis ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette population.
MODE D'ADMINISTRATION :
Les comprimés de telmisartan sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris avec du liquide, avec ou sans nourriture.
Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament :
Le telmisartan doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des comprimés. Les comprimés doivent être sortis du blister juste avant l'administration.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux benzimidazolés
• Grossesse, 6 derniers mois (de la)
• Obstruction des voies biliaires
• Insuffisance hépatique sévère
• Intolérance au fructose

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Grossesse, 3 premiers mois (de la)
  Un traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne doit pas être instauré au cours de la grossesse. A moins que la poursuite du traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé de prescrire aux patientes souhaitant débuter une grossesse un autre traitement antihypertenseur au profil de sécurité bien établi chez la femme enceinte. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté (cf Contre-indications et Grossesse et allaitement).
• Femme susceptible d'être enceinte
  A moins que la poursuite du traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé de prescrire aux patientes souhaitant débuter une grossesse un autre traitement antihypertenseur au profil de sécurité bien établi chez la femme enceinte. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté (cf Contre-indications et Grossesse et allaitement).
• Insuffisance hépatique
  - Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Micardis ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d'obstruction biliaire ou d'insuffisance hépatique sévère (cf Contre-indications). La clairance hépatique du telmisartan est susceptible d'être réduite chez ces patients. Micardis doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
  - En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg en une prise par jour (cf Posologie/Mode d'administration).
• Hypertension rénovasculaire
  En cas d'administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru.
• Sténose artérielle rénale bilatérale ou sur rein unique
  - En cas d'administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru.
  - Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple, les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'hyperazotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à des cas d'insuffisance rénale aiguë (cf Effets secondaires).
• Insuffisance rénale
  - En cas d'administration de Micardis à des patients atteints d'insuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée.
  - L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.
  Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomittante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des évenements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.
  Avant d'envisager l'utilisation concomittante de médicaments affectant le système rénine angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
  Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :
  . le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans),
  . l'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Médicaments ou classe thérapeutique de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie : sels de régime contenant du potassium, diurétiques d'épargne potassique, IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseur (cyclosporine ou tacrolimus), trimethoprime.
  - les évènements intercurrents, en particulier, une déshydratation, une décompensation cardiaque aigüe, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu. Chez les patients à risque, un contrôle rapproché du potassium sérique est recommandé.
  - En cas d'administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru.
  - L'expérience est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (cf Posologie/Mode d'administration).
• Transplantation rénale
  Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de Micardis chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
• Risque d'hypotension artérielle
  Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d'un traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Micardis. Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Micardis.
• Hypovolémie
  Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d'un traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Micardis. Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Micardis.
• Déplétion hydrosodée
  Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d'un traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Micardis. Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Micardis.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d'un traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Micardis. Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Micardis.
• Diarrhée
  Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d'un traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Micardis. Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Micardis.
• Vomissement
  Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d'un traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Micardis. Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Micardis.
• Ne pas associer à un traitement ayant le même mécanisme d'action
  En conséquence de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, une hypotension, une syncope, une hyperkaliémie et des modifications de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportées chez certains patients prédisposés, particulièrement lors d'association de médicaments agissant sur ce système. Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple en ajoutant un IEC à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II) n'est par conséquent pas recommandé chez les patients dont la pression artérielle est déjà contrôlée et doit être limité à des cas particuliers bien définis avec une surveillance étroite de la fonction rénale.
• Insuffisance cardiaque congestive sévère
  Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple, les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'hyperazotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à des cas d'insuffisance rénale aiguë.
• Néphropathie
  Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple, les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'hyperazotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à des cas d'insuffisance rénale aiguë.
• Hyperaldostéronisme primaire
  Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L'utilisation du telmisartan est donc déconseillée chez ces patients.
• Rétrécissement mitral
  Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s'impose en cas d'administration du telmisartan chez les patients atteints de sténose mitrale.
• Rétrécissement aortique
  Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s'impose en cas d'administration du telmisartan chez les patients atteints de sténose aortique.
• Cardiomyopathie obstructive
  Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s'impose en cas d'administration du telmisartan chez les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
• Risque d'hyperkaliémie
  L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.
  Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomittante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des évenements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.
  Avant d'envisager l'utilisation concomittante de médicaments affectant le système rénine angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
  Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :
  - le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans),
  - l'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie : sels de régime contenant du potassium, diurétiques d'épargne potassique, IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseur (cyclosporine ou tacrolimus), trimethoprime.
  - les évènements intercurrents, en particulier, une déshydratation, une décompensation cardiaque aigüe, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu). Chez les patients à risque, un contrôle rapproché du potassium sérique est recommandé.
• Sujet âgé
  L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.
  Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomittante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des évenements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.
  Avant d'envisager l'utilisation concomittante de médicaments affectant le système rénine angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
  Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :
  - le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans),
  - l'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie : sels de régime contenant du potassium, diurétiques d'épargne potassique, IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseur (cyclosporine ou tacrolimus), trimethoprime.
  - les évènements intercurrents, en particulier, une déshydratation, une décompensation cardiaque aigüe, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu). Chez les patients à risque, un contrôle rapproché du potassium sérique est recommandé.
• Diabète
  L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.
  Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomittante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des évenements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.
  Avant d'envisager l'utilisation concomittante de médicaments affectant le système rénine angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
  Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :
  - le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans),
  - l'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie : sels de régime contenant du potassium, diurétiques d'épargne potassique, IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseur (cyclosporine ou tacrolimus), trimethoprime.
  - les évènements intercurrents, en particulier, une déshydratation, une décompensation cardiaque aigüe, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu). Chez les patients à risque, un contrôle rapproché du potassium sérique est recommandé.
• Traitement par un médicament hyperkaliémiant
  L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.
  Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomittante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des évenements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.
  Avant d'envisager l'utilisation concomittante de médicaments affectant le système rénine angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
  Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :
  - le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans),
  - l'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie : sels de régime contenant du potassium, diurétiques d'épargne potassique, IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseur (cyclosporine ou tacrolimus), trimethoprime.
  - les évènements intercurrents, en particulier, une déshydratation, une décompensation cardiaque aigüe, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu). Chez les patients à risque, un contrôle rapproché du potassium sérique est recommandé.
• Déshydratation
  L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.
  Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomittante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des évenements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.
  Avant d'envisager l'utilisation concomittante de médicaments affectant le système rénine angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
  Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :
  - le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans),
  - l'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie : sels de régime contenant du potassium, diurétiques d'épargne potassique, IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseur (cyclosporine ou tacrolimus), trimethoprime.
  - les évènements intercurrents, en particulier, une déshydratation, une décompensation cardiaque aigüe, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu). Chez les patients à risque, un contrôle rapproché du potassium sérique est recommandé.
• Insuffisance cardiaque congestive
  L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.
  Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomittante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des évenements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.
  Avant d'envisager l'utilisation concomittante de médicaments affectant le système rénine angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
  Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :
  - le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans),
  - l'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie : sels de régime contenant du potassium, diurétiques d'épargne potassique, IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseur (cyclosporine ou tacrolimus), trimethoprime.
  - les évènements intercurrents, en particulier, une déshydratation, une décompensation cardiaque aigüe, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu). Chez les patients à risque, un contrôle rapproché du potassium sérique est recommandé.
• Acidose métabolique
  L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.
  Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomittante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des évenements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.
  Avant d'envisager l'utilisation concomittante de médicaments affectant le système rénine angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
  Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :
  - le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans),
  - l'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Médicaments ou classe thérapeutique de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie : sels de régime contenant du potassium, diurétiques d'épargne potassique, IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseur (cyclosporine ou tacrolimus), trimethoprime.
  - les évènements intercurrents, en particulier, une déshydratation, une décompensation cardiaque aigüe, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu. Chez les patients à risque, un contrôle rapproché du potassium sérique est recommandé.
• Ischémie aiguë d'un membre
  L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.
  Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomittante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des évenements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.
  Avant d'envisager l'utilisation concomittante de médicaments affectant le système rénine angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
  Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :
  - le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans),
  - l'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie : sels de régime contenant du potassium, diurétiques d'épargne potassique, IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseur (cyclosporine ou tacrolimus), trimethoprime.
  - les évènements intercurrents, en particulier, une déshydratation, une décompensation cardiaque aigüe, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu). Chez les patients à risque, un contrôle rapproché du potassium sérique est recommandé.
• Rhabdomyolyse
  L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.
  Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomittante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des évenements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.
  Avant d'envisager l'utilisation concomittante de médicaments affectant le système rénine angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
  Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :
  - le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans),
  - l'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Médicaments ou classe thérapeutique de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie : sels de régime contenant du potassium, diurétiques d'épargne potassique, IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseur (cyclosporine ou tacrolimus), trimethoprime.
  - les évènements intercurrents, en particulier, une déshydratation, une décompensation cardiaque aigüe, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu. Chez les patients à risque, un contrôle rapproché du potassium sérique est recommandé.
• Traumatisme sévère
  L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.
  Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomittante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des évenements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.
  Avant d'envisager l'utilisation concomittante de médicaments affectant le système rénine angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
  Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :
  - le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans),
  - l'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Médicaments ou classe thérapeutique de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie : sels de régime contenant du potassium, diurétiques d'épargne potassique, IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseur (cyclosporine ou tacrolimus), trimethoprime.
  - les évènements intercurrents, en particulier, une déshydratation, une décompensation cardiaque aigüe, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu. Chez les patients à risque, un contrôle rapproché du potassium sérique est recommandé.
• Sujet noir
  De même que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le telmisartan et les autres antagonistes de l'angiotensine semblent présenter une moindre efficacité antihypertensive dans la population noire que dans les autres populations. Cette caractéristique pourrait être liée à une prévalence plus importante de sujets hypertendus avec un taux de rénine basse dans la population noire par rapport aux autres ethnies.
• Insuffisance coronarienne
  Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction importante de la pression artérielle chez des patients atteints d'une cardiomyopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• Maladie cardiovasculaire ischémique
  Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction importante de la pression artérielle chez des patients atteints d'une cardiomyopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• Patient en hémodialyse
  L'expérience est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (cf Posologie/Mode d'administration).
• Sujet de moins de 18 ans
  Micardis ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette population.
• Interaction alimentaire : alcool
  L'alcool, les barbituriques, les narcoleptiques ou les antidépresseurs peuvent potentialiser le risque d'hypotension orthostatique.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  L'alcool, les barbituriques, les narcoleptiques ou les antidépresseurs peuvent potentialiser le risque d'hypotension orthostatique.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Les comprimés de telmisartan sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris avec du liquide, avec ou sans nourriture.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au cours du 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée pendant les 2ème et 3ème trimestres (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi).
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du telmisartan chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté.
L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf Sécurité préclinique). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi).
Fécondité :
Dans des études pré-cliniques, aucun effet de ce médicament n'a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.

 Allaitement :

Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation du telmisartan au cours de
l'allaitement, son administration n'est pas recommandée. Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveaux-nés et des prématurés.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude n'a été menée afin d'évaluer les effets du telmisartan sur l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Les patients qui sont amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent toutefois prendre en compte que des vertiges ou une somnolence peuvent survenir au cours de traitements par des agents antihypertenseurs.

EFFETS INDESIRABLES

• Effets secondaires généraux
  
• Infection urinaire (Peu fréquent)
  
• Cystite (Peu fréquent)
  
• Infection respiratoire (Peu fréquent)
  
• Pharyngite (Peu fréquent)
  
• Sinusite (Peu fréquent)
  
• Sepsis (Rare)
  
• Anémie (Peu fréquent)
  
• Eosinophilie (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Hyperkaliémie (Peu fréquent)
  
• Hypoglycémie (Rare)
  

  Diabete.
  

• Insomnie (Peu fréquent)
  
• Dépression (Peu fréquent)
  
• Anxiété (Rare)
  
• Syncope (Peu fréquent)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Bradycardie (Peu fréquent)
  
• Tachycardie (Rare)
  
• Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  
• Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  
• Dyspnée (Peu fréquent)
  
• Douleur abdominale (Peu fréquent)
  
• Diarrhée (Peu fréquent)
  
• Dyspepsie (Peu fréquent)
  
• Flatulence (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Trouble gastrique (Rare)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Insuffisance hépatique (Rare)
  
• Hépatopathie (Rare)
  
• Hyperhidrose (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Erythème cutané (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Dermatose (Rare)
  
• Eczéma (Rare)
  
• Urticaire
  
• Douleur musculaire (Peu fréquent)
  
• Dorsalgie (Peu fréquent)
  
• Spasme musculaire (Peu fréquent)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Douleur des extrémités (Rare)
  
• Tendinite
  
• Insuffisance rénale (Peu fréquent)
  
• Insuffisance rénale aiguë (Peu fréquent)
  
• Douleur thoracique (Peu fréquent)
  
• Asthénie (Peu fréquent)
  
• Faiblesse (Peu fréquent)
  
• Syndrome pseudogrippal (Rare)
  
• Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hémoglobinémie (diminution) (Rare)
  
• Hyperuricémie (Rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Rare)
  
• CPK (augmentation) (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C09CA07 / TELMISARTAN

• Classement Vidal : 
      Antagoniste de l'angiotensine II (telmisartan) : Cardiologie Angéiologie
      Antihypertenseur : antagoniste de l'angiotensine II (Telmisartan)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3526369 (MICARDIS 20 mg cp : B/28).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

Liste Des Sections Les Plus Importantes :