ETIDRONATE MYLAN 200 mg cp

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Maladie de Paget de l'adulte, douloureuse ou non, en poussée évolutive ou compliqué
- Hypercalcémies malignes en relais du traitement par un bisphosphonate injectable.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
- Maladie de Paget :
. la dose initiale recommandée, pour la plupart des malades est de 5 mg/kg/jour, soit environ 2 comprimés par jour, pour une période maximale de 6 mois.
. des doses supérieures a 10 mg/kg/jour doivent être évitées sauf cas particulier, en raison du risque d'ostéomalacie : une surveillance médicale accrue s'impose et la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.
. le deuxième traitement ne sera entrepris qu'après une période de sevrage d'au moins trois mois et après mise en évidence de la réactivation de la maladie par les indices biochimiques (dès que ceux-ci sont élevés substantiellement ou se sont réapprochés des valeurs obtenues avant le premier traitement).
Dans aucun cas, la valeur de ce deuxième traitement ne devra dépasser celui du traitement initial. Un deuxième traitement prématuré n'est pas recommandé.
- Hvpercalcémies malignes :
20 mg/kg/jour administrés le jour suivant la dernière dose de bisphosphonate IV, pendant 30 jours.
La durée du traitement ne doit pas excéder 30 jours.
.
Mode d'administration :
L'étidronate doit être administré en une prise unique, 2 heures au moins avant ou après un repas (à 10 heures du matin par exemple).
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau ou de jus de fruit. Du calcium ne doit pas être pris en même temps que I'étidronate.Toute nourriture, et particulièrement celle riche en calcium, comme le lait, doit être évitée au moment de la prise du médicament.

CONTRE-INDICATIONS

• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Hypersensibilité aux diphosphonates
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Ostéomalacie
• Allaitement

• Grossesse

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Traitement prolongé
  A fortes doses (10-20 mg/kg/jour) ou en cas de traitement continu de plus de 6 mois, l'étidronate disodique peut inhiber la minéralisation de la substance ostéoïde produite pendant la phase de formation osseuse. Lorsque des biopsies ont été pratiquées jusqu'à sept ans de traitement aux doses recommandées, il n'a pas été observé d'ostéomalacie généralisée.
• Réservé à l'adulte
  
• Administrer à distance du repas
  'étidronate doit être administré en une prise unique, 2 heures au moins avant ou après un repas (à 10 heures du matin par exemple).
  Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau ou de jus de fruit. Du calcium ne doit pas être pris en même temps que I'étidronate.Toute nourriture, et particulièrement celle riche en calcium, comme le lait, doit être évitée au moment de la prise du médicament.
• Fracture
  En cas de fracture, il est recommandé de suspendre la prescription d'ETIDRONATE MERCK, et de ne pas reprendre le traitement avant complète reconsolidation.
  
• Maladie de Paget
  Surveillance radiologique et biochimique des patients pagétiques avec lésions lytiques et arrêt du traitement chez les non-répondeurs.
• Interaction alimentaire : produits laitiers
  Du calcium ne doit pas être pris en même temps que l'étidronate. Toute nourriture et particulièrement celle riche en calcium, comme le lait, doit être évitée au moment de la prise du médicament.
  Les aliments, boissons (autres que de l'eau plate faiblement minéralisée) et certains
  médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) peuvent interférer avec l'absorption de ce médicament et ne doivent pas être pris simultanément.
• Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux
  Les aliments, boissons (autres que de l'eau plate faiblement minéralisée) et certains
  médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) peuvent interférer avec l'absorption de ce médicament et ne doivent pas être pris simultanément.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.
Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se
traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement a mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est
administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de I'étidronate est déconseillée pendant la grossesse.
Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

 Allaitement :

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

EFFETS INDESIRABLES

• Nausée
  
• Diarrhée
  
• Douleur épigastrique
  

  Sujets prédisposés.
  

• Ostéomalacie
  

  Posologie trop elevee.
  

• Prurit
  
• Urticaire
  
• Eruption folliculaire
  
• Eruption maculopapuleuse
  
• Crise d'asthme
  

  Asthmatique.
  

• Douleur articulaire (Très rare)
  
• Paresthésie (Très rare)
  
• Dermatose bulleuse (Très rare)
  
• Leucopénie (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M05BA01 / ETIDRONIQUE ACIDE

• Classement Vidal : 
      Inhibiteur de la résorption osseuse : biphosphonate \ Cancérologie (Acide étidronique)
      Traitement de la maladie de Paget : biphosphonate (Acide étidronique)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3602082 (ETIDRONATE MYLAN 200 mg cp : B/60).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 15 %, Agréé aux collectivités

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