PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM sol p hémofil et hémodial

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM est utilisée dans le traitement de l'insuffisance rénale comme solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse pour l'hémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue.
La solution PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM peut aussi être utilisée dans le cas d'empoisonnement par des substances dialysables ou filtrables.
La solution PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM est particulièrement indiquée pour les patients normokaliémiques.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie
Le volume de solution PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM à administrer dépend des conditions cliniques du patient et de la balance des liquides souhaitée. Par conséquent les volumes à échanger sont déterminés individuellement par le médecin traitant.
Les débits de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont :
- adulte et adolescents : 500 - 3000 ml/h,
- enfant : 15 - 35 ml/kg/h.
Les débits de solution de dialyse (dialysat) pour l'hémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue sont :
- adulte et adolescents : 500 - 2500 ml/h,
- enfant : 15 - 30 ml/kg/h.
Les débits usuels utilisés chez l'adulte sont environ de 2000 ml/h et correspondent à un volume quotidien de 55 litres.Mode d'administration
Voie intraveineuse et pour hémodialyse.
La solution PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM, lorsqu'elle est utilisée en tant que solution de substitution, est administrée dans le circuit sanguin en amont (pré dilution) ou en aval (post dilution) de l'hémofiltre.Précautions particulières d'élimination et de manipulation
La solution d'électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée à la solution tampon (grand compartiment B), après rupture du cône sécable ou ouverture de la soudure pelable inter-compartiment, juste avant son administration au patient.
Une notice d'information destinée aux patients détaillant les conditions d'utilisation est jointe dans le carton.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de l'administration de la solution au patient :
N'ouvrir le suremballage qu'immédiatement avant l'utilisation de la poche.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable, suivre les instructions pour l'utilisation suivantes :
I Enlevez l'emballage de protection de la poche et retirez la feuille située entre les compartiments repliés.
Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.
II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoule dans le grand compartiment B.
III Rincez le petit compartiment A par deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment puis à nouveau dans le grand compartiment B.
IV Quand le petit compartiment A est vide: agitez le grand compartiment B afin de parfaire le mélange.
La solution est alors prête à l'emploi.
V Si le connecteur luer lock de la poche est utilisé : visser d'abord le luer de la ligne de réinjection ou de dialysat sur le luer lock de la poche, puis briser la partie cassable du luer lock de la poche.
Pour son utilisation, la poche doit être suspendue par ses trois orifices de suspension.
Connectez la ligne de réinjection ou de dialysat.
La solution doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent l'addition de la solution d'électrolytes à la solution tampon et qui incluent la durée du traitement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable, suivre les instructions d'utilisation suivantes :
I Immédiatement avant l'utilisation de la poche, retirer le suremballage et mélanger les solutions des deux différents compartiments. Tenir dans les deux mains le petit compartiment et presser-le jusqu'à l'ouverture de la soudure pelable située entre les deux compartiments.
II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.
III Assurer l'homogénéité du mélange en secouant doucement la poche.
La solution est désormais prête à l'emploi et la poche peut être suspendue au moniteur.
IV La ligne dialysat peut être connectée à l'un ou l'autre des deux connecteurs de la poche.
IV a Si le luer lock de la poche est utilisé, ôter le bouchon du luer,visser et serrer le luer lock mâle de la ligne dialysat sur le luer de la poche.
Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient.
Ne pas utiliser d'instrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que la solution s'écoule librement.
Le cône sécable va rester dans le luer pendant le traitement.
IV b Si le site d'injection est utilisé, ôter d'abord la capsule le protégeant. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site d'injection. Vérifier que la solution s'écoule librement.
La solution doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent l'addition de la solution d'électrolytes à la solution tampon et qui incluent la durée du traitement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.

CONTRE-INDICATIONS

• Hyperkaliémie
• Alcalose métabolique
• Contre-indication liée à la technique

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
  La solution PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité d'un médecin compétent dans le traitement de l'insuffisance rénale utilisant l'hémofiltration, l'hémodiafiltration ou l'hémodialyse continue.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  Vérifier la limpidité des solutions et l'intégrité des emballages avant d'effectuer le mélange. Suivre rigoureusement les instructions d'utilisation.
  La solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution reconstituée prête à l'emploi pour l'hémofiltration, l'hémodiafiltration ou l'hémodialyse continue.
  Ne pas utiliser la solution si le mélange n'est pas limpide. La connexion et la déconnexion de la ligne de réinjection ou de dialysat doivent être effectuées de manière aseptique.
  Seul un équipement approprié pour les techniques d'épuration extra- rénale doit être utilisé.
  Le réchauffement de la solution à la température corporelle (37°C) doit être soigneusement contrôlé, en vérifiant que la solution est limpide et sans particules.
• Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
  Pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement.
• Surveillance de la kaliémie pendant le traitement
  Une attention particulière doit être apportée à la kaliémie afin d'établir la concentration en potassium la plus appropriée.
• Surveillance de la phosphatémie pendant le traitement
  La concentration en phosphate inorganique doit être contrôlée régulièrement. En cas d'hypophosphatémie, une supplémentation doit être apportée.
• Surveillance de la glycémie pendant le traitement
  La glycémie doit être surveillée attentivement, plus particulièrement chez les patients diabétiques.
• Surveillance clinique pendant le traitement
  En cas de déséquilibre de la balance des liquides (ex : insuffisance cardiaque, traumatisme crânien), l'état clinique doit être surveillé attentivement et la balance des liquides doit être restaurée.
  L'utilisation d'une solution d'hémofiltration et d'hémodialyse contaminée peut entraîner une septicémie avec un état de choc et menacer le pronostic vital.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM chez la femme enceinte.
Le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM à la femme enceinte.

 Allaitement :

Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM chez la femme qui allaite.
Le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM à la femme qui allaite.

EFFETS INDESIRABLES

• Hyperhydratation extracellulaire
  
• Déshydratation intracellulaire
  
• Trouble hydroélectrolytique
  
• Hypophosphatémie
  
• Hyperglycémie
  
• Alcalose métabolique
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Crampe
  
• Hypotension artérielle
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      B05ZB / SOLUTIONS POUR HEMOFILTRATION

• Classement Vidal : 
      Hémodialyse
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3840143 (PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM sol p hémofil et hémodial : 2Poche/5000ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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