KINERET 100mg sol inj en ser

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Kineret est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate, chez les adultes dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas satisfaisante.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie
La dose recommandée de Kineret est de 100 mg, administrée une fois par jour en injection sous-cutanée.
La dose doit être administrée chaque jour, approximativement à la même heure.Population gériatrique (> ou = à 65 ans)
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire. La posologie et le mode d'administration sont identiques à ceux des adultes de 18 à 64 ans.Population pédiatrique (< 18 ans)
La sécurité et l'efficacité de Kineret chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.Insuffisance rénale
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (CLcr de 50 à 80 ml/minute). En l'absence de données spécifiques, Kineret doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à 50 ml/minute). Kineret ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/minute) (voir Contre-indications).Mode d'administration
Le traitement par Kineret doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Kineret est administré par injection sous-cutanée.
Pour faciliter son utilisation par le patient, Kineret est présenté en seringue préremplie prête à l'emploi. Les instructions pour l'utilisation et la manipulation sont indiquées ci-contre.
Il est recommandé d'alterner les sites d'injection afin d'éviter toute gêne au point d'injection.
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Kineret est une solution stérile sans conservateur. Usage unique.
Ne pas agiter. Amener la seringue pré-remplie à température ambiante avant l'injection.
Avant administration, inspecter visuellement la solution afin de déceler la présence de particules et d'une coloration. Seules les solutions limpides, incolores à légèrement opalescentes pouvant contenir des particules translucides à blanches, amorphes, liées au produit, peuvent être injectées.
La présence de ces particules n'altère pas la qualité du produit.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de réaction d'hypersensibilité
  Des réactions allergiques telles que des réactions anaphylactiques et un angioœdème, ont été rapportées dans des cas peu fréquents. La majorité de ces réactions se sont manifestées par des éruptions maculopapuleuses ou urticariennes. En cas de réaction allergique sévère, l'administration de Kineret doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
• Risque de réaction d'hypersensibilité au caoutchouc
  Le capuchon de protection de la seringue pré-remplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
• Risque d'infection sévère
  L'administration de Kineret a été associée à une incidence accrue d'infections graves (1,8 %) par rapport au placebo (0,7 %).
• Asthme
  Chez un petit nombre de patients asthmatiques, l'incidence d'infections graves chez les patients traités par Kineret (4,5%) a été supérieure à celle observée chez les patients recevant le placebo (0%).
• Pathologie chronique associée
  La tolérance et l'efficacité de Kineret n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'infections chroniques.
  Kineret doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou des pathologies sous-jacentes prédisposant aux infections.
• Risque de neutropénie
  L'administration de Kineret a été associée à une neutropénie (nombre de polynucléaires neutrophiles (PNN) < 1500/mm3) chez 2,4% des patients en comparaison à 0,4 % des patients sous placebo. Aucun de ces patients n'a présenté d'infection grave associée à la neutropénie.
  Chez les patients qui deviennent neutropéniques (nombre de PNN < 1500/mm3), le nombre de PNN doit être étroitement surveillé et le traitement par Kineret devra être interrompu.
  
• Neutropénie
  Le traitement par Kineret ne doit pas être instauré chez les patients présentant une neutropénie (nombre de PNN < 1500/mm3).
• Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
  Une numération des polynucléaires neutrophiles est recommandée avant de débuter un traitement par Kineret.
• Surveillance de la formule sanguine 1 fois par mois pendant 6 mois puis tous les 3 mois pendant le traitement
  Une numération des polynucléaires neutrophiles est recommandée pendant le traitement, une fois par mois au cours des 6 premiers mois et ensuite tous les trois mois. Chez les patients qui deviennent neutropéniques (nombre de PNN < 1500/mm3), le nombre de PNN doit être étroitement surveillé et le traitement par Kineret devra être interrompu.
• Cancer
  L'effet du traitement par Kineret sur les pathologies malignes pré-existantes n'a pas été étudié. Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Kineret chez des patients atteints d'une pathologie maligne pré-existante.
• Sujet âgé
  Au total 635 patients de plus de 65 ans, dont 131 patients de plus de 75 ans ont été inclus dans les essais cliniques. Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes. En raison d'une incidence plus élevée des infections dans la population âgée en général, le traitement devra être instauré avec prudence chez le sujet âgé.
• Sujet de moins de 18 ans
  Population pédiatrique (< 18 ans) :
  La sécurité et l'efficacité de Kineret chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
• Insuffisance rénale modérée
  En l'absence de données spécifiques, Kineret doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clcréat de 30 à 50 ml/minute).
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation d'anakinra chez la femme enceinte. Néanmoins, des études sur la reproduction concernant l'utilisation de Kineret chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à cent fois la dose humaine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fécondité ni sur le fœtus.
Kineret n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

 Allaitement :

L'excrétion de l'anakinra/des métabolites dans le lait maternel est inconnu. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Kineret.

EFFETS INDESIRABLES

• Réaction au point d'injection (Très fréquent)
  
• Erythème au point d'injection (Très fréquent)
  
• Ecchymose au point d'injection (Très fréquent)
  
• Inflammation au site d'injection (Très fréquent)
  
• Douleur au point d'injection (Très fréquent)
  
• Neutropénie (Fréquent)
  
• Infection (Fréquent)
  
• Cellulite infectieuse
  
• Pneumopathie
  
• Infection ostéoarticulaire
  
• Hypersensibilité (Peu fréquent)
  
• Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
  
• Oedème de Quincke (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Très fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Cancer
  
• Anticorps (production)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      L04AC03 / ANAKINRA

• Classement Vidal : 
      Polyarthrite rhumatoïde : anakinra
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3594661 (KINERET 100mg sol inj en ser : 7Ser préremplies/0,67ml).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités, Médicament d'exception

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