HBVAXPRO 40µg/ml susp inj patients prédialysés et dialysés

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

HBVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
Adultes dialysés ou en attente de dialyse : une dose (1 ml) à chaque injection.
- Primo-vaccination :
Le schéma vaccinal doit inclure trois injections :
Schéma 0, 1, 6 mois : 2 injections à un mois d'intervalle, suivies d'une 3ème dose six mois après la première injection.
- Rappel :
Une dose de rappel est recommandée chez ces sujets si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) après la primo-vaccination est inférieur à 10 UI/l.
Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés. Une dose de rappel doit être administrée quand le taux d'anticorps descend au-dessous de 10 UI/l.
- Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :
. Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les 24 heures).
. L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
- Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et long terme.
- Chez les personnes vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires doivent être faites selon le schéma de vaccination recommandé.
MODE D'ADMINISTRATION :
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les adultes, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
MODALITES DE MANIPULATION :
Bien agiter avant emploi.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Infection fébrile sévère
• Infection aiguë

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de réaction d'hypersensibilité
  - Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.
  - Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
• Risque de réaction d'hypersensibilité au formaldéhyde
  Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
• Risque de réaction d'hypersensibilité au caoutchouc
  - Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le bouchon du piston et le protège-embout contiennent du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions allergiques.
• Homme
  Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs incluent le genre masculin. Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il existe un risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après primovaccination complète. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
• Obésité
  Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs incluent l'obésité. Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il existe un risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après primovaccination complète. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
• Tabagisme
  Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs incluent le tabac. Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il existe un risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après primovaccination complète. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
• Pathologie associée
  Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs incluent certaines pathologies sous-jacentes. Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il existe un risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après primovaccination complète. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
• Risque d'échec du traitement
  Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection, non diagnostiquée, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
• Respecter l'indication officielle
  Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
• Grossesse
  La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence.
• Allaitement
  La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence.
• Ne pas administrer par voie intravasculaire
  
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'y a pas de donnée clinique sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus
Fécondité
HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.

 Allaitement :

Il n'y a pas de donnée clinique sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, quelques-uns des rares effets indésirables mentionnés dans la rubrique "Effets secondaires" peuvent altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Douleur au point d'injection (Fréquent)
  
• Erythème au point d'injection (Fréquent)
  
• Induration au point d'injection (Fréquent)
  
• Fatigue (Très rare)
  
• Fièvre (Très rare)
  
• Malaise (Très rare)
  
• Syndrome pseudogrippal (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Lymphadénopathie (Très rare)
  
• Maladie sérique (Très rare)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Périartérite noueuse (Très rare)
  
• Paresthésie (Très rare)
  
• Paralysie palpébrale (Très rare)
  
• Paralysie faciale (Très rare)
  
• Neuropathie périphérique (Très rare)
  
• Polyradiculonévrite (Très rare)
  
• Syndrome de Guillain-Barré (Très rare)
  
• Névrite (Très rare)
  
• Névrite optique (Très rare)
  
• Myélite (Très rare)
  
• Myélite transverse (Très rare)
  
• Encéphalopathie (Très rare)
  
• Maladie démyélinisante du système nerveux central (Très rare)
  
• Sclérose en plaques (aggravation) (Très rare)
  
• Sclérose en plaques (Très rare)
  
• Convulsions (Très rare)
  
• Céphalée (Très rare)
  
• Vertige (Très rare)
  
• Syncope (Très rare)
  
• Hypotension artérielle (Très rare)
  
• Vascularite (Très rare)
  
• Bronchospasme (Très rare)
  
• Vomissement (Très rare)
  
• Nausée (Très rare)
  
• Diarrhée (Très rare)
  
• Douleur abdominale (Très rare)
  
• Eruption cutanée (Très rare)
  
• Alopécie (Très rare)
  
• Prurit (Très rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Eczéma (Très rare)
  
• Douleur articulaire (Très rare)
  
• Arthrite (Très rare)
  
• Douleur musculaire (Très rare)
  
• Douleur des extrémités (Très rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      J07BC01 / HEPATITE B, ANTIGENE PURIFIE

• Classement Vidal : 
      Vaccin : hépatite B
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3567658 (HBVAXPRO 40µg/ml susp inj patients prédialysés et dialysés : Fl/1ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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