SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml sol p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

--Pneumologie :
- voie intraveineuse en perfusion continue : traitement de l'asthme aigu grave (état de mal asthmatique).
*Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.
Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
--Obstétrique :
- Menace d'accouchement prématuré,
- Dystocie dynamique de démarrage,
- Hypercinésie lors du travail,
- Tocolyse précésarienne,
- Prophylaxie des contractions lors d'interventions chirurgicales sur utérus gravide au-delà de la 12ème semaine d'aménorrhée.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

--Pneumologie :
Mode d'administration :
- voie intraveineuse en perfusion continue à la seringue électrique et en unité de soins intensifs sous surveillance électrocardiographique.
Attention : cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.
Posologie
Adulte : la dose se situe entre 0,25 et 1,5 mg/heure soit l/2 à 3 ampoules en 10 heures.
La dose sera adaptée toutes les 10 minutes en fonction de l'évolution clinique et de la tolérance du produit.
Enfant et nourrisson : une dose de charge de 5 µg/kg sera administrée sur une durée de 5 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 0,1 à 0,3 microgrammes/kg/min.
--Obstetrique :
Posologie :
Traitement d'urgence :
II se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.
II est recommandé de pratiquer un électrocardiogramme avant la mise en place de la perfusion .
Le risque exceptionnel de survenue d'un oedème aigu du poumon doit faire préférer l'administration par seringue électrique (lorsqu'elle est possible) à la perfusion, afin de limiter les volumes administrés. Dans le cas où l'administration serait réalisée au moyen d'une perfusion, la vitesse de perfusion ne devrait pas dépasser 1,5 I de volume total perfusé par 24 heures.
Préparer alors une solution titrant 20 µg/ml en diluant, par exemple, 2 ampoules de SALBUTAMOL MERCK 5 mg/5 ml, soit 10 mg de salbutamol, dans 500 ml de solution isotonique salée ou glucosée.
Quel que soit le mode d'administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 µg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d'une perfusion titrant 20 µg/ml).
S'il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 µg/min toutes les 10 minutes.
En règle générale, le débit d'entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 µg/min.
Surveiller le pouls (qui doit rester inférieur à 140 battements/min) ainsi que la pression artérielle à intervalles rapprochés.
Maintenir encore le débit pendant l'heure qui suit l'arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu'au lendemain.
Traitement d'entretien :
Le traitement d'entretien pourra être assuré par d'autres formes destinées à être administrées par voies sous-cutanée, intra-musculaire, orale ou rectale.

CONTRE-INDICATIONS

• Infection intra-amniotique
• Hémorragie utérine
• Grossesse dont la poursuite fait courir un risque à la mère ou à l'enfant
• Cardiopathie sévère susceptible d'être décompensée par un bêta-2-stimulant
• Hyperthyroïdie
• Hypertension artérielle sévère non contrôlée
• Hypertension gravidique
• Eclampsie
• Toxémie gravidique

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Antécédent de cardiopathie
  Utilisation en pneumologie :
  L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance .
  Obstétrique :
  L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante.
• Cardiopathie
  --Utilisation en Pneumologie :
  L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.
  --Obstétrique :
  - Oedèmes aigus du poumon :
  Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2- mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisants : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.
  Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscultation, fréquence cardiaque, pression artérielle).
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2- mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé. Toute suspicion d'oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.
• Hyperthyroïdie
  En obstétrique :
  le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
  En Pneumologie :
  l'administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avec prudence.
• Maladie cardiovasculaire
  --Utilisation en pneumologie :
  L'administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avec prudence en cas : d'affection cardio-vasculaire notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, trouble du rythme cardiaque, hypertension artérielle.
  --En obstétrique :
  le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
  
• Insuffisance coronarienne
  En obstétrique :
  le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
  En Pneumologie :
  l'administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avec prudence.
• Cardiomyopathie obstructive
  En obstétrique :
  le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
  En Pneumologie :
  l'administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avec prudence.
• Arythmie
  En obstétrique :
  le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
  En Pneumologie :
  l'administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avec prudence.
• Hypertension artérielle
  En obstétrique :
  le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
  En Pneumologie :
  l'administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avec prudence.
• Diabète
  --En pneumologie :
  En cas de diabète sucré où le risque de décompensation est majoré, en particulier en cas d'association à une corticothérapie.
  --En obstétrique :
  Le rapport bénéfice/risque devra être évalué :
  -en cas de diabète, constitutif ou gestationnel, ou de corticothérapie par voie générale associée : risque de majoration des valeurs glycémiques (les bêta-2- mimétiques administrés par voie générale peuvent entraîner une élévation de la glycémie). Contrôler la glycémie et ajuster éventuellement I'insulinothérapie chez les patientes diabétiques ou en cas d'association aux corticoïdes. Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer les dilutions dans du sérum physiologique.
• Surveillance de la kaliémie pendant le traitement
  Les bêta-2-mimétiques à forte dose, et principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est recommandée, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le Qtc).
• Sportif
  L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 17,3 mg de sodium par ampoule (5 ml), en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  L'administration par seringue autopulsée, lorsqu'elle est possible, doit être préférée au goutte-à-goutte classique, dans la mesure où elle permet de limiter les volumes perfusés.
• Oedème pulmonaire
  Utilisation en obstétrique :
  Oedèmes aigus du poumon :
  Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2-mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisant : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.
  Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscuItation , fréquence cardiaque , pression artérielle).
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  Toute suspicion d'oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.
• Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
  Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2-mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisant : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.
  Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscuItation , fréquence cardiaque , pression artérielle).
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  Toute suspicion d'oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.
• Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
  Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2-mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisant : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.
  Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscuItation , fréquence cardiaque , pression artérielle).
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  Toute suspicion d'oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.
• Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
  Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2-mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisant : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.
  Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscuItation , fréquence cardiaque , pression artérielle).
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  Toute suspicion d'oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.
• Surveillance de la diurèse pendant le traitement
  Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2-mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisant : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.
  Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscuItation , fréquence cardiaque , pression artérielle).
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  Toute suspicion d'oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.
• Infection intra-amniotique
  Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2-mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisant : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.
  Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscuItation , fréquence cardiaque , pression artérielle).
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  Toute suspicion d'oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.
• Grossesse multiple
  Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2-mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisant : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.
  Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscuItation , fréquence cardiaque , pression artérielle).
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  Toute suspicion d'oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.
• Surcharge circulatoire
  Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2-mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisant : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.
  Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscuItation , fréquence cardiaque , pression artérielle).
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  Toute suspicion d'oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.
• Traitement par corticoïde en cours
  Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2-mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisant : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.
  Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscuItation , fréquence cardiaque , pression artérielle).
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
  Toute suspicion d'oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.
• Débuter le traitement en milieu spécialisé
  Mise en route d'un traitement par bêta-2-mimétiques par voie parentérale :
  dans le cadre d'une indication obstétricale, elle se fera sous surveillance médicale stricte et en milieu hospitalier.
  II est recommandé de pratiquer un ECG avant l'injection ou la mise en place de la perfusion.
  La fréquence cardiaque et la pression artérielle maternelles seront surveillées régulièrement ; la fréquence cardiaque ne doit pas excéder 140 battements/minute.
  Le rythme cardiaque foetal sera également surveillé à intervalles réguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utérines.
• Surveillance de l'électrocardiogramme avant la mise en route du traitement
  II est recommandé de pratiquer un ECG avant l'injection ou la mise en place de la perfusion.
• Surveillance de la fréquence cardiaque pendant le traitement
  La fréquence cardiaque et la pression artérielle maternelles seront surveillées régulièrement ; la fréquence cardiaque ne doit pas excéder 140 battements/minute.
  Le rythme cardiaque foetal sera également surveillé à intervalles réguliers.Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utérines.
• Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  La fréquence cardiaque et la pression artérielle maternelles seront surveillées régulièrement ; la fréquence cardiaque ne doit pas excéder 140 battements/minute.
  Le rythme cardiaque foetal sera également surveillé à intervalles réguliers.Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utérines.
• Surveillance du rythme cardiaque foetal pendant le traitement
  La fréquence cardiaque et la pression artérielle maternelles seront surveillées régulièrement ; la fréquence cardiaque ne doit pas excéder 140 battements/minute.
  Le rythme cardiaque foetal sera également surveillé à intervalles réguliers.Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utérines.
  L'accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
• Anesthésie générale
  Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.
• Anesthésie péridurale
  Anesthésie générale ou péridurale :
  Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
En conséquence, le salbutamol, par voie injectable peut être administré en cas de grossesse.
Lors de l'administration pendant la grossesse : l'accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. II est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertie utérine.

 Allaitement :

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

EFFETS INDESIRABLES

• Tachycardie sinusale
  
• Arythmie
  
• Erythème cutané
  
• Hypersudation
  
• Céphalée
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Dermatose allergique
  
• Vertige
  
• Tremblement des extrémités
  
• Crampe
  
• Paramètres biologiques (anomalie)
  
• Hypokaliémie
  
• Hyperglycémie
  
• Oedème aigu du poumon (Exceptionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      R03CC02 / SALBUTAMOL

• Classement Vidal : 
      Antiasthmatique : bronchodilatateur bêta-2 stimulant d'action brève (Voie injectable)
      Utérorelaxant : bêta-2 stimulant (Voie parentérale)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5638345 (SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml sol p perf : 10Amp/5ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :