PROPOFOL LIPURO 1 % (10mg/ml) émuls inj perfusion

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pour :
- l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale ;
- la sédation des patients ventilés en unité de soins intensifs ;
- la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en association à une anesthésie locale ou régionale.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

-- Instructions générales :
Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) doit être uniquement administré au sein d'un établissement hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate et par des médecins anesthésistes-réanimateurs. Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent être surveillées de façon constante (par exemple ECG, oxymètre de pouls) et tout le matériel nécessaire pour le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, pour la ventilation artificielle et les autres équipements de réanimation doivent être aisément accessibles à tout moment. Lors de la sédation au cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) ne doit pas être administré par la personne qui effectue l'acte chirurgical ou diagnostique. D'autres agents analgésiques sont généralement nécessaires en association à Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) .-- Schéma posologique recommandé et durée de traitement :
Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) est administré par voie intraveineuse. La posologie administrée est ajustée individuellement en fonction de la réponse clinique.- Anesthésie générale chez l'adulte :
. Induction :
La dose de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) doit être titrée (20-40 mg de propofol toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose.
La plupart des patients adultes âgés de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg de propofol par kg de poids corporel.
Chez les patients de plus de 55 ans, et chez les patients ASA grade III et IV, et en particulier ceux atteints d'insuffisance cardiaque, les doses nécessaires seront moindres et la dose totale de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) pourra être réduite à 1 mg de propofol par kg de poids corporel. Chez ces patients, des vitesses d'administration plus lentes devront être utilisées (environ 2 ml, c'est-à-dire 20 mg toutes les 10 secondes).
. Entretien :
L'entretien de l'anesthésie peut être fait par l'administration de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) , soit par perfusion continue, soit par bolus répétés.
Lors de l'administration répétée en bolus, des doses croissantes de 25 mg (2,5 ml de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml)) à 50 mg (5 ml de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml)) peuvent être administrées en fonction des besoins cliniques.
Pour l'entretien de l'anesthésie par perfusion continue, les doses sont généralement comprises entre 4 et 12 mg/kg/h.
Chez les patients âgés, les patients en mauvais état général, les patients ASA grade III et IV, les patients hypovolémiques, les doses peuvent être réduites en fonction de l'état clinique du patient et de la technique d'anesthésie employée.- Anesthésie générale chez l'enfant de plus de 1 mois :
. Induction :
Pour l'induction de l'anesthésie, la dose de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) doit être titrée lentement, en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose.
La posologie doit être ajustée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
La plupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront environ 2,5 mg/kg de poids corporel pour l'induction de l'anesthésie. Pour les enfants de moins de 8 ans, la dose nécessaire pourra être plus élevée (2,5-4 mg/kg).
En raison de l'absence de données cliniques, une dose inférieure est recommandée pour le jeune enfant à risque élevé (ASA grade III ou IV).
. Entretien :
Pour l'entretien d'une anesthésie générale, un niveau d'anesthésie satisfaisant est généralement obtenu par la perfusion continue de doses comprises entre 9 et 15 mg/kg/h.
Comparé à des enfants plus âgés, chez les enfants âgés de moins de 3 ans, des doses plus élevées (mais comprises dans la fourchette recommandée ci-dessus) peuvent être nécessaires. La posologie devra être ajustée de façon individuelle et une attention particulière devra être apportée au besoin d'une analgésie adaptée.
Dans les études d'entretien d'anesthésie chez l'enfant âgé de moins de 3 ans, la durée d'utilisation était habituellement d'environ 20 minutes, avec une durée maximale de 75 minutes. Une durée maximale d'utilisation d'environ 60 minutes doit par conséquent être respectée, sauf en cas d'indication spécifique pour une utilisation longue, comme par exemple une hyperthermie maligne où les anesthésiques halogénés doivent être évités.
Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) ne doit pas être utilisé pour l'induction et l'entretien d'une anesthésie chez les enfants âgés de moins d'un mois.- Sédation chez les adultes sous assistance respiratoire en unité de soins intensifs :
Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) en perfusion continue.
La vitesse de perfusion doit être adaptée en fonction de la profondeur requise pour la sédation.
Pour la plupart des patients, une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 0,3 mg/kg/h à 4 mg/kg/h de propofol.
Le propofol est contre-indiqué pour la sédation des patients de 16 ans et moins
en soins intensifs (voir rubrique contre-indications). L'administration de propofol par perfusion Intraveineuse à Objectif de Concentration (mode AIVOC) n'est pas recommandée pour la sédation en unité de soins intensifs.- Sédation chez l'adulte au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales :
Pour obtenir la sédation au cours d'interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, les doses et la vitesse d'administration doivent être adaptées en fonction de la réponse clinique. Chez la plupart des patients la dose nécessaire pour le début de la sédation est de 0,5 à 1 mg/kg pendant 1 à 5 minutes. L'entretien de la sédation peut être obtenu en ajustant la dose de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) perfusé en fonction de la profondeur de sédation souhaitée. Chez la plupart des patients la dose se situe entre 1,5 et 4,5 mg/kg/h.
Un bolus supplémentaire de 10 à 20 mg (1 à 2 ml de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml)) pourra être administré s'il est nécessaire d'augmenter rapidement la profondeur de la sédation.
Chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients ASA grade III et IV, la dose de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) peut être réduite et la vitesse de perfusion diminuée.
Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) ne doit pas être utilisé pour la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales chez les enfants âgés de 16 ans et moins.-- Mode et Durée d'administration :
- Mode d'administration :
Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) est administré par voie intraveineuse par injection ou perfusion continue, soit non dilué soit dilué, avec une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %, ou une solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %, dans des poches de perfusion en PVC ou des bouteilles de perfusion en verre. Agiter le récipient avant utilisation.
Avant utilisation, le col de l'ampoule ou le bouchon en caoutchouc du flacon doivent être nettoyés avec de l'alcool médical (vaporisé ou sur compresse). Après usage, les récipients ouverts doivent être éliminés.
Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) ne contient aucun conservateur antimicrobien et est susceptible de favoriser la croissance microbienne. Par conséquent, Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) doit être prélevé et administré de façon aseptique à l'aide d'une seringue stérile ou d'un dispositif pour perfusion immédiatement après avoir ouvert l'ampoule ou descellé le flacon. L'administration doit être effectuée immédiatement. Maintenir des conditions d'asepsie en manipulant Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) et le matériel à perfusion tout au long de la perfusion.
Tout médicament ou liquide ajouté à la perfusion de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) devront être administrés le plus près possible de la veine. Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) ne doit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.
Le contenu d'une ampoule, d'un flacon de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) et toute seringue contenant du Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) sont à usage unique et réservés à un seul patient.
Toute fraction de produit restant après usage doit être jetée.
. Perfusion de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) non dilué :
Lorsque Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) est administré en perfusion continue, il est recommandé de toujours utiliser des burettes graduées, compte-gouttes, pousse-seringues ou pompes à perfusion volumétrique pour contrôler les vitesses de perfusion. En accord avec les règles établies d'utilisation parentérale des émulsions lipidiques, la durée de perfusion continue d'un même système de perfusion de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) ne doit pas dépasser 12 heures. La ligne de perfusion et le réservoir de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) doivent être éliminés et remplacés après 12 heures au plus tard. Toute quantité de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) restant après la fin de la perfusion ou le changement du matériel de perfusion doit être éliminée.
. Perfusion de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) dilué :
Lorsque Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) est administré dilué, il est recommandé de toujours utiliser des burettes graduées, compte-gouttes, pousse-seringues ou pompes à perfusion volumétrique pour contrôler les vitesses de perfusion et éviter les risques de perfusion incontrôlée accidentelle de volumes importants de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) dilué.
La dilution maximale ne doit pas dépasser un volume de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) pour 4 volumes d'une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %, ou d'une solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 % (concentration minimale : 2 mg de propofol/ml). Cette préparation doit être préparée de façon aseptique immédiatement avant administration et doit être utilisée dans les 6 heures qui suivent cette préparation.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans les modalités d'élimination et de manipulation.
Pour diminuer les douleurs lors de l'injection initiale, Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) peut être mélangé avec de la lidocaïne 1 % sans conservateur (à raison de 20 volumes de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) avec 1 volume de solution injectable de lidocaïne à 1 %).
Se référer aux rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables pour ce qui concerne les risques spécifiques liés à la lidocaïne.
Avant d'administrer les myorelaxants atracurium ou mivacurium à la suite de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) par la même ligne de perfusion, il est recommandé de rincer celle-ci au préalable.
Le propofol peut être administré en mode AIVOC (Anesthésie Intraveineuse à Objectif de Concentration).
Compte tenu des différents algorithmes disponibles sur le marché, merci de vous référer aux instructions d'utilisation du fabricant pour avoir des informations sur les doses recommandées.
- Durée d'administration :
Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) peut être administré pendant une durée maximale de 7 jours.Modalités d'élimination et de manipulation
Tout produit inutilisé et tout déchet doit être éliminé selon les recommandations locales.
Agiter le récipient avant utilisation.
Pour usage unique.
Toute portion du contenu restant après usage doit être éliminée (cf Posologie/Mode d'administration, Mises en garde/Précautions d'emploi).
Si l'on observe deux couches après agitation, ne pas utiliser le produit.
Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) ne doit être mélangé qu'avec les produits suivants : solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % ou bien une solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %, et une injection de lidocaïne à 1 % sans conservateur (voir Mode et durée d'administration - Perfusion de Propofol Lipuro 1% dilué).
Cependant, une administration de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) en même temps qu'une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %, ou d'une solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 % est possible par l'intermédiaire d'une tubulure en Y située près du site d'injection.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité au soja
• Hypersensibilité à l'arachide
• Hypersensibilité à la lécithine de l'oeuf
• Nouveau-né de moins de 1 mois
• Sédation de l'enfant de moins de 15 ans

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Insuffisance cardiaque
  Une grande prudence s'impose chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ou chez les patients hypovolémiques, en mauvais état général ou épileptiques, pour qui Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) doit être administré à une vitesse d'administration réduite (cf Posologie/Mode d'administration : Schéma posologique recommandé et durée de traitement). Si possible, l'hypovolémie, l'insuffisance cardiaque, la dépression circulatoire ou l'altération de la fonction respiratoire doivent être compensées avant administration de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml).Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, il est recommandé d'administrer Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) avec beaucoup de précautions et sous surveillance intensive.
• Insuffisance respiratoire
  Une grande prudence s'impose chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ou chez les patients hypovolémiques, en mauvais état général ou épileptiques, pour qui Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) doit être administré à une vitesse d'administration réduite (cf Posologie/Mode d'administration : Schéma posologique recommandé et durée de traitement). Si possible, l'hypovolémie, l'insuffisance cardiaque, la dépression circulatoire ou l'altération de la fonction respiratoire doivent être compensées avant administration de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml).
  
• Insuffisance rénale
  Une grande prudence s'impose chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ou chez les patients hypovolémiques, en mauvais état général ou épileptiques, pour qui Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) doit être administré à une vitesse d'administration réduite (cf Posologie/Mode d'administration : Schéma posologique recommandé et durée de traitement). Si possible, l'hypovolémie, l'insuffisance cardiaque, la dépression circulatoire ou l'altération de la fonction respiratoire doivent être compensées avant administration de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml).
• Insuffisance hépatique
  Une grande prudence s'impose chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ou chez les patients hypovolémiques, en mauvais état général ou épileptiques, pour qui Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) doit être administré à une vitesse d'administration réduite (cf Posologie/Mode d'administration : Schéma posologique recommandé et durée de traitement). Si possible, l'hypovolémie, l'insuffisance cardiaque, la dépression circulatoire ou l'altération de la fonction respiratoire doivent être compensées avant administration de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml).
• Hypovolémie
  Une grande prudence s'impose chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ou chez les patients hypovolémiques, en mauvais état général ou épileptiques, pour qui Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) doit être administré à une vitesse d'administration réduite (cf Posologie/Mode d'administration : Schéma posologique recommandé et durée de traitement). Si possible, l'hypovolémie, l'insuffisance cardiaque, la dépression circulatoire ou l'altération de la fonction respiratoire doivent être compensées avant administration de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml).
• Altération de l'état général
  Une grande prudence s'impose chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ou chez les patients hypovolémiques, en mauvais état général ou épileptiques, pour qui Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) doit être administré à une vitesse d'administration réduite (cf Posologie/Mode d'administration : Schéma posologique recommandé et durée de traitement). Si possible, l'hypovolémie, l'insuffisance cardiaque, la dépression circulatoire ou l'altération de la fonction respiratoire doivent être compensées avant administration de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml).
• Epilepsie
  Une grande prudence s'impose chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ou chez les patients hypovolémiques, en mauvais état général ou épileptiques, pour qui Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) doit être administré à une vitesse d'administration réduite (cf Posologie/Mode d'administration : Schéma posologique recommandé et durée de traitement). Si possible, l'hypovolémie, l'insuffisance cardiaque, la dépression circulatoire ou l'altération de la fonction respiratoire doivent être compensées avant administration de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml).Avant anesthésie d'un patient épileptique, il faut vérifier que le patient a reçu un traitement antiépileptique. Bien que plusieurs études aient démontré une efficacité dans le traitement de l'état de mal épileptique, l'administration de propofol chez les patients épileptiques peut également augmenter le risque de crises d'épilepsie.
• Intervention chirurgicale oculaire
  Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) doit être utilisé avec prudence pour la sédation ou l'anesthésie de patients subissant certaines procédures au cours desquelles des mouvements spontanés sont particulièrement indésirables, comme dans la chirurgie ophtalmique.
• Respecter l'indication officielle
  II n'est pas recommandé d'utiliser ce produit lors de traitement par électroconvulsivothérapie.
• Insuffisance cardiaque sévère
  Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, il est recommandé d'administrer Propofol Lipuro 1% (10 mg/ml) avec beaucoup de précautions et sous surveillance intensive.
• Risque de bradycardie
  Le risque de vagotonie peut être majoré car Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) n'a pas d'activité vagolytique. On devra envisager l'administration intraveineuse d'un agent anticholinergique avant l'induction ou durant le maintien d'une anesthésie, en particulier dans des situations lors desquelles un tonus vagal est susceptible de prédominer ou lorsque Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) est utilisé en association à d'autres agents susceptibles de causer une bradycardie.
• Enfant de moins de 3 ans
  Bien que les données actuelles disponibles ne semblent pas indiquer de différence significative en terme de sécurité par rapport aux enfants âgés de plus de 3 ans, une attention particulière est nécessaire lorsque Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) est utilisé pour l'anesthésie des enfants de plus de 1 mois à 3 ans.
• Nouveau-né de moins de 1 mois
  Bien que les données actuelles disponibles ne semblent pas indiquer de différence significative en terme de sécurité par rapport aux enfants âgés de plus de 3 ans, une attention particulière est nécessaire lorsque Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) est utilisé pour l'anesthésie des enfants de plus de 1 mois à 3 ans.
• Sujet de moins de 16 ans
  L'efficacité et la sécurité de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) n'ont pas été démontrées dans le cas de la sédation de fond chez les enfants de moins de 16 ans.
  Bien qu'aucune relation causale n'ait été établie, des effets indésirables graves (y compris des cas avec issue fatale) ont été rapportés lors d'utilisation non autorisée de propofol en sédation de fond chez des patients âgés de moins de 16 ans. Ces effets concernaient en particulier la survenue d'acidose métabolique, d'hyperlipidémie, de rhabdomyolyse et/ou d'insuffisance cardiaque. Ces effets ont été le plus souvent observés chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires, ayant reçu des doses supérieures à celles conseillées chez les adultes pour la sédation en unité de soins intensifs.
• Respecter la posologie maximale recommandée
  De très rares cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie et/ou d'insuffisance cardiaque d'évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) ont été rapportés chez des adultes traités pendant plus de 58 heures et ayant reçu des doses supérieures à 5 mg/kg/h. Ceci dépasse la dose maximale de 4 mg/kg/h habituellement conseillée pour la sédation en unité de soins intensifs. Les patients concernés avaient pour la plupart (mais pas seulement) un traumatisme crânien important et présentaient une pression intracrânienne élevée. Dans ces cas, l'insuffisance cardiaque ne répondait généralement pas au traitement par des agents inotropes.
  Dans la mesure du possible, il est rappelé aux prescripteurs de ne pas dépasser, la dose de 4 mg/kg/h. Les prescripteurs doivent être attentifs à ces effets indésirables éventuels et doivent envisager une diminution de la posologie de propofol ou le passage à un autre sédatif au premier signe d'apparition des symptômes.
• Trouble du métabolisme lipidique
  Une attention particulière devra être portée aux désordres du métabolisme lipidique ainsi qu'aux pathologies requérant une restriction spécifique de l'emploi d'émulsions lipidiques.
  Si les patients reçoivent une nutrition parentérale, il est nécessaire de prendre en compte dans la perfusion la teneur en lipides de la formulation de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) : 1 ml de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) contient 0,1 g de lipides.
  Surveiller les lipides après 3 jours lors de traitement en soins intensifs.
• Surveillance du bilan lipidique pendant le traitement
  Surveiller les lipides après 3 jours lors de traitement en soins intensifs.
• Obésité
  En raison des doses plus grandes habituellement utilisées chez les patients ayant une importante surcharge pondérale, prendre en considération l'augmentation des risques d'effets indésirables hémodynamiques.
• Hypertension intracrânienne
  Les patients à pression intracrânienne élevée devront recevoir un traitement approprié pour maintenir la pression d'irrigation cérébrale lors de ces modifications de traitement.
  Une attention particulière doit être apportée chez les patients avec une hypertension intracrânienne et une hypotension artérielle car il existe un risque de diminution importante de la pression de perfusion intracérébrale.
  
• Hypotension artérielle
  Une attention particulière doit être apportée chez les patients avec une hypertension intracrânienne et une hypotension artérielle car il existe un risque de diminution importante de la pression de perfusion intracérébrale.
• Porphyrie
  La dilution avec des solutions de lidocaïne ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de porphyrie aiguë congénitale.
• Surveillance post-opératoire
  Dans des cas isolés, il peut y avoir en post-opératoire, une phase de réendormissement éventuellement accompagnée d'une augmentation du tonus musculaire. La survenue d'un tel effet n'est pas lié au fait que le patient était éveillé ou non. Bien que la récupération soit spontanée les patients inconscients doivent être maintenus sous surveillance étroite.
  Le rétablissement complet du patient après une anesthésie générale doit être confirmé avant sa sortie.
• Information du patient
  Les patients doivent être accompagnés pour rentrer chez eux après leur sortie de l'hôpital et doivent être informés qu'ils ne doivent pas boire d'alcool.
• Traitement compatible avec un régime hyposodé
  Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium dans 100 ml, et est donc considéré « sans sodium ».
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  Les patients doivent être accompagnés pour rentrer chez eux après leur sortie de l'hôpital et doivent être informés qu'ils ne doivent pas boire d'alcool.
  L'usage concomitant de médicaments dépresseurs du système nerveux central, par ex. alcool, anesthésiques généraux,analgésiques opioïdes, peut provoquer une majoration de leurs effets sédatifs respectifs.
• Interaction alimentaire : alcool
  L'usage concomitant de médicaments dépresseurs du système nerveux central, par ex. alcool, anesthésiques généraux,analgésiques opioïdes, peut provoquer une majoration de leurs effets sédatifs respectifs.
• Compatibilité avec certains solvants
  Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) ne doit être mélangé qu'avec les produits suivants : solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % ou bien une solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %, et une injection de lidocaïne à 1 % sans conservateur (voir Mode et durée d'administration - Perfusion de Propofol Lipuro 1% dilué).
  Cependant, une administration de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) en même temps qu'une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %, ou d'une solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 % est possible par l'intermédiaire d'une tubulure en Y située près du site d'injection.
• Compatibilité avec certains médicaments
  Pour diminuer les douleurs lors de l'injection initiale, Propofol Lipuro 1 % (10mg/ml) peut être mélangé avec de la lidocaïne 1 % sans conservateur (à raison de 20 volumes de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) avec 1 volume de solution injectable de lidocaïne à 1 %).
• Compatibilité avec certains matériaux
  Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) est administré par voie intraveineuse par injection ou perfusion continue, soit non dilué soit dilué, avec une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %, ou une solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %, dans des poches de perfusion en PVC ou des bouteilles de perfusion en verre.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  Ce médicament ne doit pas être mélangé avec tout autre produit, à l'exception de ceux mentionnés.
• Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  Ce médicament ne doit pas être mélangé avec tout autre produit, à l'exception de ceux mentionnés.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'innocuité du Propofol pendant la grossesse n'a pas été établie. Par conséquent, son
utilisation n'est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie. le propofol franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression néonatale (cf. Données de sécurité pré-clinique, toxicité sur la reproduction).
L'administration de doses élevées (supérieures à 2,5 mg/kg pour l'induction et supérieures à 6 mg/kg/h pour l'entretien de l'anesthésie) doit être évitée.

 Allaitement :

Les études menées chez la femme allaitant montrent que le propofol est excrété en faibles
quantités dans le lait maternel. Par conséquent, pendant les 24 heures suivant l'administration de propofol, les mères doivent interrompre l'allaitement et jeter leur lait.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml) a une influence majeure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Après administration de Propofol Lipuro 1 % (10 mg/ml), une période adéquate de surveillance est indiquée après le réveil du patient pour garantir un rétablissement complet. Le patient doit être informé de ne pas conduire, utiliser des machines ni exercer une activité potentiellement dangereuse. Les patients doivent être accompagnés pour rentrer chez eux après leur sortie de l'hôpital et doivent recevoir la consigne de ne pas boire d'alcool.

EFFETS INDESIRABLES

• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Bronchospasme (Rare)
  
• Erythème cutané (Rare)
  
• Euphorie (Rare)
  

  Periode de reveil.
  

• Désinhibition sexuelle (Rare)
  

  Periode de reveil.
  

• Mouvement anormal (Fréquent)
  

  Induction de l'anesthesie.
  

• Myoclonie (Fréquent)
  

  Induction de l'anesthesie.
  

• Dystonie (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Rare)
  

  Periode de reveil.
  

• Vertige (Rare)
  

  Periode de reveil.
  

• Frisson (Rare)
  

  Periode de reveil.
  

• Sensation de froid (Rare)
  

  Periode de reveil.
  

• Opisthotonos (Rare)
  
• Epilepsie (Très rare)
  
• Convulsions (Cas isolés)
  

  Epilepsie.
  

• Altération de la conscience (Très rare)
  

  Post-operatoire.
  

• Hypotension artérielle
  

  Hypovolemie, Insuffisance coronarienne, Insuffisance vasculaire cerebrale.
  

• Arythmie (Rare)
  

  Periode de reveil.
  

• Bradycardie (Rare)
  

  Anesthesie generale.
  

• Arrêt cardiaque (Rare)
  

  Anesthesie generale.
  

• Hyperventilation (Fréquent)
  

  Induction de l'anesthesie.
  

• Apnée (Fréquent)
  

  Induction de l'anesthesie.
  

• Toux
  
• Oedème pulmonaire (Très rare)
  
• Hoquet (Fréquent)
  

  Induction de l'anesthesie.
  

• Nausée (Rare)
  

  Periode de reveil.
  

• Vomissement (Rare)
  

  Periode de reveil.
  

• Pancréatite (Très rare)
  
• Couleur de l'urine (modification) (Rare)
  

  Administration prolongee.
  

• Bouffée vasomotrice (Fréquent)
  

  Induction de l'anesthesie.
  

• Fièvre (Rare)
  

  Post-operatoire.
  

• Rhabdomyolyse (Très rare)
  

  Fortes doses.
  

• Acidose métabolique (Très rare)
  

  Fortes doses.
  

• Hyperkaliémie (Très rare)
  

  Fortes doses.
  

• Insuffisance cardiaque (Très rare)
  

  Fortes doses.
  

• Douleur au point d'injection (Très fréquent)
  
• Phlébite au point d'injection (Rare)
  
• Thrombose (Rare)
  

  Au point d'injection.
  

• Nécrose tissulaire post-extravasation (Cas isolés)
  

  Extravasation periveineuse.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N01AX10 / PROPOFOL

• Classement Vidal : 
      Anesthésique général : non barbiturique (Propofol)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5636079 (PROPOFOL LIPURO 1 % (10mg/ml) émuls inj perfusion : 5Amp/20ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5717352 (PROPOFOL LIPURO 1 % (10mg/ml) émuls inj perfusion : 10Fl/50ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5717369 (PROPOFOL LIPURO 1 % (10mg/ml) émuls inj perfusion : 10Fl/100ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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