OSTEOCIS pdre p sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable d'oxidronate de technétium (99mTc) peut être utilisée comme produit de diagnostic pour la scintigraphie du squelette afin de détecter des zones dont l'ostéogenèse est anormale.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'adulte de masse corporelle de 50 à 70 kg, l'activité moyenne recommandée est de 500 MBq (300 à 700 MBq) administrée par voie intraveineuse stricte. Des activités différentes peuvent être justifiées.
Posologie pédiatrique
Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle recommandée chez l'adulte, fraction obtenue par l'application des coefficients multiplicateurs ci-dessous en fonction de la masse corporelle.

3 kg = 0.10	22 kg = 0.50	42 kg = 0.78
4 kg = 0.14	24 kg = 0.53	44 kg = 0.80
6 kg = 0.19	26 kg = 0.56	46 kg = 0.82
8 kg = 0.23	28 kg = 0.58	48 kg = 0.85
10 kg = 0.27	30 kg = 0.62	50 kg = 0.88
12 kg = 0.32	32 kg = 0.65	52-54 kg = 0.90
14 kg = 0.36	34 kg = 0.68	56-58 kg = 0.92
16 kg = 0.40	36 kg = 0.71	60-62 kg = 0.96
18 kg = 0.44	38 kg = 0.73	64-66 kg = 0.98
20 kg = 0.46	40 kg = 0.76	68 kg = 0.99

Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an), une activité minimale de 40 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.
Les images acquises immédiatement après l'injection (par exemple dans le protocole dit en " trois phases "), ne reflètent qu'une partie de l'activité métabolique osseuse. La scintigraphie tardive est réalisée au plus tôt 2 heures après l'injection. Il serait souhaitable que le patient urine avant l'acquisition des images.INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute contamination par l'activité éliminée par les patients.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.Méthode de préparation
Placer un flacon de la trousse dans une protection de plomb appropriée.
Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, à l'aide d'une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon 2 à 10 ml de solution injectable stérile et apyrogène de pertéchnétate (99mTc) de sodium. L'activité varie en fonction du volume de 0,75 à 11 GBq.
La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.
Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air car le contenu du flacon est sous azote : après introduction du volume requis de pertechnétate (99mTc) de sodium, prélever, sans retirer l'aiguille du bouchon, un volume équivalent d'azote afin d'éviter toute surpression dans le flacon.
Agiter régulièrement pendant 2 minutes et laisser reposer 15 minutes.
Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection de plomb.
Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile, protégée par un étui de plomb, et d'une aiguille stérile.
Contrôle de qualité.
La solution obtenue doit être incolore, limpide et de pH compris entre 5,0 et 7,0.
La limpidité de la solution après préparation, le pH et l'activité doivent être vérifiés avant utilisation.
Pureté radiochimique
La qualité du marquage peut être vérifiée selon la procédure suivante :
Méthode
Chromatographie sur papier.
Matériel et réactifs
1 Feuilles à chromatographie : 2 feuilles de papier à chromatographie Whatman 17 Chr (A et B). Tracer à 2,5 cm de l'une des extrémités de chaque feuille une fine ligne dite "ligne de dépôt".
2 Phases mobiles
- Solvant A : Solution de chlorure de sodium à 0,9%
- Solvant B : Mélange méthanol / eau (85/15 V/V)
3 Cuves à chromatographie
- 2 cuves à chromatographie de verre (A et B), dont les dimensions sont en rapport avec celles des feuilles à utiliser, munies d'un couvercle assurant une fermeture étanche. Maintenir les récipients fermés.
4 Divers
- Pinces, ciseaux, seringues, aiguilles, unité de comptage appropriée.
Procédure
Ne pas laisser l'air pénétrer dans le flacon à tester et maintenir tous les flacons contenant une solution radioactive dans une protection de plomb.
- Introduire respectivement dans les cuves à chromatographie A et B un volume approprié de phases mobiles A et B tel que l'épaisseur de la couche obtenue soit de 2 cm.
- A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, déposer sur la "ligne de dépôt" de chacune des feuilles (A et B) une goutte de la préparation à examiner.
- A l'aide des pinces, introduire verticalement une feuille dans chacune des cuves à chromatographie, " lignes de dépôt " vers le bas. Fermer les cuves.
- Quand le solvant a atteint l'extrémité, retirer chaque feuille à l'aide de pinces et laisser sécher à l'air.
- Identifier les deux feuilles et les couper aux Rf = 0,1 et Rf = 0,9.
- Compter séparément chaque portion et noter les valeurs obtenues. Le temps de comptage doit être constant et le bruit de fond doit être soustrait.
- Calculs
Calculer le pourcentage de technétium (99mTc) hydrolysé :
Pourcentage de technétium (99mTc) hydrolysé = 100 x Radioactivité au Rf = 0,0 à 0,1 / Radioactivité totale de la feuille ACalculer le pourcentage de technétium (99mTc) libre :
Pourcentage de technétium (99mTc) libre = 100 x Radioactivité de la tache au Rf = 0,4 à 1,0 / Radioactivité totale de la feuille BCalculer le pourcentage de technétium (99mTc) lié :
Pourcentage de technétium (99mTc) lié = 100 % - (% technétium (99mTc) hydrolysé + % technétium (99mTc) libre)
Spécifications
Le pourcentage de technétium (99mTc) lié doit être supérieur à 95% et le pourcentage de la somme : technétium (99mTc) hydrolysé + technétium (99mTc) libre doit être inférieur à 5%.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
  Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
• Enfant entre 30 mois et 6 ans
  Chez le jeune enfant la plaque de croissance épiphysaire fixe le produit et reçoit donc une irradiation supérieure à celle de l'os avoisinant.
• Assurer une réhydratation pendant le traitement
  Pour diminuer la dose délivrée à la paroi de la vessie, le patient doit être convenablement hydraté et doit uriner fréquemment.
• Ne pas pratiquer d'exercice physique après le traitement jusqu'à réalisation de l'examen
  Afin de limiter la quantité de traceur présente dans la masse musculaire, tout exercice physique doit être évité entre l'injection du produit et la fin de l'examen.
• Administrer par voie intraveineuse stricte
  Il faut prendre toute les précautions utiles lors de l'injection d'oxidronate de technétium (99mTc) afin d'éviter une administration sous-cutanée accidentelle qui pourrait provoquer une inflammation périvasculaire.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.
L'administration de 700 MBq d'oxidronate de technétium (99mTc) à une patiente ayant une fixation osseuse normale, entraîne une dose absorbée par l'utérus de 4,27 mGy. Cette dose décroît à 2,03 mGy chez les patientes à forte fixation osseuse et/ou à fonction rénale réduite.

 Allaitement :

En cas d'allaitement, si l'administration de ce produit est indispensable, le lait doit être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

EFFETS INDESIRABLES

• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Erythème cutané (Très rare)
  
• Nausée (Très rare)
  
• Hypotension artérielle (Très rare)
  
• Douleur articulaire (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09BA01 / 99mTc-TECHNETIUM OXIDRONIQUE ACIDE

• Classement Vidal : 
      Système osseux\ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5542125 (OSTEOCIS pdre p sol inj : Trousse/5Fl).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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