DIAZEPAM RENAUDIN 10mg/2ml sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Urgences neuro-psychiatriques
- traitement d'urgence de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant,
- crise d'angoisse paroxystique,
- crise d'agitation,
- delirium tremens.
Pédiatrie
- traitement d'urgence par voie rectale des crises convulsives du nourrisson et de l'enfant.
Anesthésie
- prémédication à l'endoscopie,
- induction et potentialisation de l'anesthésie.
Autre indication
- tétanos.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Dose
La posologie sera essentiellement dépendante de la situation clinique.
Chez l'adulte, elle varie de 0,1 à 0,2 mg/kg par injection. On peut d'emblée administrer 1 à 2 ampoules par voie IM ou IV lente.
Cette dose pourra être renouvelée jusqu'à 4 fois par 24 heures, voire davantage en milieu hospitalier.
Injection intra-rectale dans le traitement de la crise convulsive du nourrisson et de l'enfant :
- La solution injectable est utilisée à la dose de 0,5 mg/kg de poids corporel (soit 0,1 ml de solution/kg), sans dépasser 10 mg.
- La quantité voulue est prélevée à l'aide d'une seringue et injectée dans le rectum à l'aide d'une canule adaptable à la seringue.
Traitement d'urgence de l'état de mal épileptique du nourrisson et de l'enfant :
- nourrisson : 0,5 mg/kg
- enfant : 0,2 à 0,3 mg/kg
Administration par voie IV lente.
L'injection pourra être répétée 10 à 20 minutes après.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique :
II est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.
Etat de mal convulsif chez l'adulte :
2 mg/mn en perfusion intraveineuse rapide jusqu'à 20 mg puis perfusion lente avec 100 mg dans 500 ml de solution glucosée, à raison de 40 ml/heure.Voies d'administration
Voie intramusculaire ou intraveineuse lente ou perfusion ou voie intra-rectale.
En raison du risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide, l'injection intraveineuse doit être lente et faite dans une grosse veine Ce risque d'apnée existe aussi pour la voie intra-rectale chez le nourrisson et l'enfant (cf. Effets indésirables). Il est nécessaire de disposer d'un matériel de réanimation respiratoire.
Les injections intramusculaires doivent être profondes. Elles ne sont pas adaptées au traitement des crises ou de l'état de mal convulsif. La voie intramusculaire est déconseillée chez l'enfant.
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible. En cas de relais par la voie orale, l'indication sera réévaluée régulièrement.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux benzodiazépines
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Insuffisance respiratoire sévère
• Syndrome d'apnée du sommeil
• Insuffisance hépatique sévère
• Myasthénie

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Enfant de moins de 3 ans
  Ce produit contient de l'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité grave chez l'enfant de moins de 3 ans, en particulier un risque d'acidose métabolique par accumulation d'acide benzoïque.
• Nouveau-né de moins de 1 mois
  Ce produit contient de l'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité grave chez le nouveau-né, en particulier un risque d'ictère nucléaire par déplacement de la bilirubine conjuguée de son site de fixation à l'albumine chez le nouveau-né, compte tenu de leur immaturité enzymatique.
• Prématuré
  Ce produit contient de l'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité grave chez le prématuré, en particulier un risque d'ictère nucléaire par déplacement de la bilirubine conjuguée de son site de fixation à l'albumine chez le prématuré, compte tenu de leur immaturité enzymatique.
• Risque d'aggravation de l'épilepsie
  L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce, indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne les benzodiazépines, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.
• Risque de développement d'une tolérance en cas de traitement prolongé ou répété
  Certains effets des benzodiazépines sont susceptibles de se modifier lors d'une administration prolongée, en raison du développement d'une tolérance.
• Risque de dépendance
  Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
  Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
  - durée du traitement,
  - dose,
  - antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
• Risque de syndrome de sevrage
  Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
  Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
  D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
  Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.
  L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
  Des cas d'abus ont également été rapportés.
  
• Risque d'effet rebond
  Ce syndrome transitoire peut se manifester sous forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.
• Risque d'amnésie antérograde
  Une amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
• Risque de trouble psychomoteur
  Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
• Risque de réaction paradoxale
  Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :
  Peuvent être observés :
  - aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
  - idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
  - désinhibition avec impulsivité,
  - euphorie, irritabilité,
  - amnésie antérograde,
  - suggestibilité.
  Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
  - comportement inhabituel pour le patient,
  - comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
  - conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
  Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
• Sujet âgé
  Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
  Chez des personnes âgées, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
  Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie et mode d'administration).
  Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
  De plus, chez le sujet âgé, le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple.
• Insuffisance rénale
  Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
  Chez des personnessouffrant d'insuffisance rénale, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre
  beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
  Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie et mode d'administration).
  Chez l'insuffisant rénal, le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple.
• Insuffisance hépatique
  Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
  Chez des personnes souffrant d'insuffisance hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre
  beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
  Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie et mode d'administration).
  Chez l'insuffisant hépatique, le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple.
• Tenir compte de la teneur en alcool
  Ce médicament contient 0,15 g d'alcool par ampoule de 2 ml. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  Ce médicament contient 0,15 g d'alcool par ampoule de 2 ml. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
• Interaction alimentaire : alcool
  Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
• Hépatopathie
  Ce médicament contient 0,15 g d'alcool par ampoule de 2 ml. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de maladie du foie.
• Antécédent d'alcoolisme
  Ce médicament contient 0,15 g d'alcool par ampoule de 2 ml. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'alcoolisme.
  De plus, la plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme.
• Grossesse
  Ce médicament contient 0,15 g d'alcool par ampoule de 2 ml. Il doit être utilisé avec précaution chez les femmes enceintes.
• Enfant de moins de 12 ans
  Ce médicament contient 0,15 g d'alcool par ampoule de 2 ml. Il doit être utilisé avec précaution chez es enfants de moins de 12 ans.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 15,6 mg de sodium par ampoule (2 ml), de solution injectable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé, strict.
• Etat de dépendance, antécédent
  La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'autres dépendances, médicamenteuses ou non.
• Dépression
  Les benzodiazépines et produits apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
• Traitement à arrêter progressivement
  Modalités d'arrêt progressif du traitement :
  Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
  Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
  Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
• Enfant de moins de 15 ans
  Plus encore que chez l'adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible.
• Insuffisance respiratoire
  Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'étude d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

A ce jour, aucun effet malformatif n'est attribué à l'exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et de la variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits.
Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépine même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, l'utilisation de diazépam est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme, dans le strict respect des indications et des posologies.
En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par diazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

 Allaitement :

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

EFFETS INDESIRABLES

• Apnée
  
• Douleur au point d'injection
  
• Phlébite
  
• Hépatopathie
  
• Hypersensibilité
  
• Ictère
  

  Nouveau-ne.
  

• Rectite
  
• Amnésie antérograde
  
• Trouble du comportement
  
• Altération de la conscience
  
• Irritabilité
  
• Agressivité
  
• Agitation
  
• Dépendance physique
  
• Dépendance psychique
  
• Syndrome de sevrage
  
• Phénomène de rebond
  
• Sensation de vertige
  
• Céphalée
  
• Ataxie
  
• Confusion mentale
  
• Trouble de la vigilance
  
• Somnolence
  
• Insomnie
  
• Cauchemar
  
• Nervosité
  
• Trouble de la libido
  
• Eruption cutanée
  
• Hypotonie musculaire
  
• Asthénie
  
• Diplopie
  
• Transaminases (augmentation) (Très rare)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N05BA01 / DIAZEPAM

• Classement Vidal : 
      Antiépileptique : benzodiazépine \ Neurologie (diazépam)
      Anxiolytique : benzodiazépine (Voie injectable)
      Prémédication anesthésique : benzodiazépine (Diazépam)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5637676 (DIAZEPAM RENAUDIN 10mg/2ml sol inj : 100Amp/2ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :