NALBUPHINE SERB 20mg/2ml sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'adulte :
- la posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins, sans dépasser 160 mgljour.
Chez l'enfant de 18 mois à 15 ans :
- la posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée et peut être renouvelée toutes les 4 et 6 heures. La voie intraveineuse ou sous-cutanée doit être préférée chez l'enfant.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux morphiniques
• Douleur abdominale non diagnostiquée
• Nourrisson de moins de 18 mois

• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de dépendance
  La possibilité de dépendance physique et psychique et de tolérance au cours des traitements prolongés est possible comme avec d'autres dérivés morphiniques. Le risque d'utilisation abusive est faible en raison des importantes propriétés antagonistes de la nalbuphine. L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
• Risque de somnolence
  Il est déconseillé d'administrer le produit chez des patients ambulatoires en raison des risques de somnolence diurne.
• Anesthésie obstétricale
  Au cours du travail, la nalbuphine doit être utilisée sous stricte surveillance médicale chez les femmes présentant une dilatation du col inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doit être évitée.
• Insuffisance respiratoire
  La nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire très modérés.
  Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.
• Traumatisme crânien
  La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien.
• Hypertension intracrânienne
  La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une hypertension intracrânienne.
• Insuffisance hépatique
  En raison du métabolisme hépatique du produit, il est conseillé de diminuer les doses chez les insuffisants hépatiques.
• Insuffisance rénale
  En raison de l'élimination rénale du produit, il est conseillé de diminuer les doses chez les insuffisants rénaux.
• Toxicomanie aux morphiniques
  Chez des sujets morphinodépendants ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 6,6 mg de sodium par ampoule de solution injectable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Risque de dépression respiratoire
  La nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire très modérés.
  Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
• Interaction alimentaire : alcool
  Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Aspect tératogène :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la nalbuphine lorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nalbuphinependant la grossesse.
Aspect foetotoxique :
Comme avec tout morphinique, un traitement maternel chronique, notamment en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage néonatal. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez l'enfant de mère traitée.
Aspect obstétrical :
En cas d'utilisation de la nalbuphine pendant le travail, une dépression respiratoire, même retardée, a été observée chez le nouveau-né. En conséquence, la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg par voie intramusculaire, et une surveillance néonatale, notamment respiratoire , doit être envisagée.
La nalbuphine est à éviter au cours des grossesses à risque, notamment en cas de prématurité ou de gemelléité.

 Allaitement :

La nalbuphine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés morphiniques à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement chronique par ce médicament.
Dans le cadre de l'utilisation obstétricale, l'allaitement est possible.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Ce produit est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Somnolence (Fréquent)
  
• Vertige
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Hypersudation
  
• Hyposialie
  
• Céphalée
  
• Trouble de l'humeur (Rare)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Bouffée vasomotrice (Rare)
  
• Sédation (Rare)
  
• Crampe abdominale (Rare)
  
• Psychose (Exceptionnel)
  
• Dépression respiratoire néonatale
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N02AF02 / NALBUPHINE

• Classement Vidal : 
      Antalgique opioïde mixte : nalbuphine
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3689410 (NALBUPHINE SERB 20mg/2ml sol inj : 10Amp/2ml).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé, Agréé aux collectivités

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