PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg caps oral/vagin

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Voie orale :
Troubles liés à une insuffisance en progestérone, en particulier :
-syndrome prémenstruel ;
-irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation ;
-mastopathies bénignes ;
-préménopause ;
-traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).
Voie vaginale :
-substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou des déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes) ;
-supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV) ;
-supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation ;
en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important de respecter strictement les posologies préconisées.
Quelles que soient l'indication et la voie d'utilisation (orale ou vaginale), la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise.
Voie orale :
--Dans les insuffisances en progestérone, la posologie moyenne est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour.
Il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.
--Dans les insuffisances lutéales (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause) :
Le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour :
-soit 200 mg en 1 prise le soir au coucher,
-soit 300 mg en 2 prises,10 jours par cycle, habituellement du 17e au 26e jour inclus.
--Dans le traitement substitutif de la ménopause :
L'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre). On adjoindra de la progestérone à raison de 200 mg par jour :
-en 2 prises de 100 mg chacune,
-ou en 1 seule prise de 200 mg le soir au coucher, soit 12 à 14 jours par mois, soit les 2 dernières semaines de chaque séquence thérapeutique.
Ce traitement sera suivi d'une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation.
Pour ces indications, on utilisera la voie vaginale, aux mêmes posologies que la voie orale, en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption orale).
Voie vaginale :
Chaque capsule doit être insérée profondément dans le vagin.
Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou des déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes) :
Le schéma thérapeutique (en complément d'un traitement estrogénique approprié) est le suivant :
-100 mg de progestérone micronisée par jour les 13e et 14e jours du cycle de transfert puis,
-200 mg de progestérone micronisée par jour du 15e au 25e jour du cycle, répartis en 1 ou 2 prises par jour puis, à partir du 26e jour du cycle et en cas de grossesse débutante, cette dose peut atteindre au maximum 600 mg par jour répartis en 3 prises. Cette posologie sera poursuivie jusqu'au 60e jour et, au plus tard, jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
--Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de FIV :
La posologie recommandée est de 400 à 600 mg par jour, en 2 à 3 prises par jour, à partir du jour de l'injection d'hCG jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
--Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation :
La posologie conseillée est de 200 à 300 mg par jour, en 2 prises, à partir du 17e jour du cycle pendant 10 jours. Le traitement sera repris rapidement en cas d'absence de retour des règles et de diagnostic de grossesse, jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
--Menace d'avortement précoce ou prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale :
La posologie recommandée est de 200 à 400 mg par jour en 2 prises, jusqu'à la 12e semaine de grossesse.

CONTRE-INDICATIONS

• Insuffisance hépatique sévère
• Hypersensibilité au soja
• Hypersensibilité à l'arachide

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Avortement spontané
  Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques.
  De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un oeuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).
  
• Respecter l'indication officielle
  L'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
  Le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.
  
• Grossesse
  L'utilisation de PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale.
  PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg n'est pas un traitement de la menace d'accouchement prématuré.
• Risque d'hépatite cytolytique
  Des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
  
• Administrer à distance du repas
  Il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.
• Respecter la posologie
  Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important de respecter strictement les posologies préconisées.
  Quelles que soient l'indication et la voie d'utilisation (orale ou vaginale), la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations foetales.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament par voie orale.

EFFETS INDESIRABLES

• Somnolence
  

  Voie orale.
  

• Sensation de vertige
  

  Voie orale.
  

• Cycle menstruel (raccourcissement)
  

  Voie orale.
  

• Métrorragie
  

  Voie orale.
  

• Hypersensibilité
  

  Voie orale.
  

• Choc anaphylactique
  

  Voie orale.
  

• Urticaire
  

  Voie orale.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      G03DA04 / PROGESTERONE

• Classement Vidal : 
      Progestatif \ Gynécologie Obstétrique (Voie orale)
      Progestatif \ Gynécologie Obstétrique (Voie vaginale)
      Traitement de la ménopause : progestatif
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3582505 (PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg caps oral/vagin : Plq/15).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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