KALINOX 170 bar gaz p inhal

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Analgésie lors de l'aide médicale d'urgence : traumatologie, brûlés, transport de patients douloureux.
- Analgésie des actes douloureux de courte durée chez l'adulte et l'enfant, notamment ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques et ponction veineuse.
- Sédation en soins dentaires, chez les enfants, les patients anxieux ou handicapés.
- En obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dans l'attente d'une analgésie péridurale ou en cas de refus ou d'impossibilité de la réaliser.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Le débit du mélange est déterminé par la ventilation spontanée du patient.
L'administration nécessite une surveillance continue du patient. La présence d'une tierce personne est recommandée
L'administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.
L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.
La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l'acte concerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.
A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est rapide, sans effet rémanent.Mode d'administration :
L'administration doit être faite dans des locaux adaptés, par un personnel médical ou paramédical spécifiquement formé et dont les connaissances sont périodiquement réévaluées (cf Mises en gardes/Précautions d'emploi).
Le mélange est administré au moyen d'un masque facial adapté à la morphologie du patient, à l'aide d'un matériel spécifique homologué pour cet usage.
La préférence est donnée à l'auto-administration. Afin d'obtenir la totale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but et l'effet du traitement, ainsi que son mode d'administration.
- utilisation au cours des actes douloureux : avant la réalisation de l'acte, le masque doit être maintenu pendant une période d'au moins 3 minutes. Pendant ce délai, un contact verbal est maintenu avec le patient. L'inhalation se poursuit pendant la durée de l'acte, le patient est invité à respirer normalement.
Pendant l'administration, la surveillance est essentiellement clinique: le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre aux ordres simples : en cas d'apparition d'une sédation importante avec perte du contact verbal, le masque sera retiré jusqu'à la reprise du contact.
- utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso-buccal peut être utilisé, selon le mode de ventilation du patient.
Pour les patients dont le handicap ne permet pas de conserver le masque en place, celui-ci est maintenu par une aide opératoire, sans contrainte physique forte.
Après une période d'au moins 3 minutes, l'acte peut être réalisé, en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondes en cas d'utilisation d'un masque naso-buccal, qui sera alors remonté sur le nez pendant ces périodes.
A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repos sur le fauteuil 5 minutes.
- utilisation en obstétrique : l'inhalation doit débuter dès le début de la contraction, avant l'apparition de la douleur. La parturiente doit respirer normalement pendant la durée de la contraction, et ne pas hyperventiler en raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions. L'inhalation sera interrompue dès la diminution de la douleur.
En raison de la possibilité de désaturation en oxygène entre les contractions, il est souhaitable de surveiller la FiO2 en continu dans cette indication.Modalités de manipulation :
Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage médical.
La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:
o le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz,
o ne pas utiliser toute bouteille suspectée d'avoir été exposée à une température négative,
o pour les bouteilles munies d'un robinet :
o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec ce mélange de gaz; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur-débitmètre,
o utiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélange équimoléculaire protoxyde d'azoteoxygène médicinal conditionné à 170 bar (manodétendeur-débitmètre à double détente et muni d'un raccord spécifique de type L conformément à la norme NF E 29-650),
o utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
o pour les bouteilles munies d'un manodétendeur : pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées qu'avec :
o un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande,
o ou un débitlitre muni d'un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche.
Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d'azote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.
Après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage du chapeau de la bouteille.
o ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,
o ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau,
o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince),
o arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,...) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chute intempestive,
o ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
o ne pas soulever la bouteille par son robinet,
o purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.
o toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d'éviter le refroidissement source de démélange,
o ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,
o ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur,
o ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
ne pas fumer
ne pas approcher une flamme
ne pas graisser
notamment :
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,
o ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, ...) le visage des patients,
o ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,
o fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,
o ne jamais vider complètement une bouteille, laisser une pression minimale de 10 bars,
ne pas tenter de réparer un robinet défectueux
ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint
o ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,
o en cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer.
Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité,
o en cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie. En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur,
o effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local, véhicule,...) en cas d'utilisation prolongée et s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive. En cas d'incendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses,
o conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité).

CONTRE-INDICATIONS

• Patient nécessitant une ventilation en oxygène pur
• Hypertension intracrânienne
• Altération de l'état de conscience
• Traumatisme crânien
• Pneumothorax
• Bulles d'emphysème
• Embolie gazeuse
• Accident de plongée
• Distension gazeuse abdominale
• Anémie par carence en vitamine B12
• Fonctions du système nerveux central, trouble (des)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Information du professionnel de santé
  Des cas de diminution de la fertilité ont été rapportés chez le personnel médical ou paramédical lors d'expositions réitérées et dans des locaux mal ventilés (cf données de sécurité préclinique) : les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent donc disposer d'une aération correcte ou d'un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d'azote dans l'air ambiant à un niveau minimum.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  - Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieure à 0°C; à une température inférieure, il peut apparaître une séparation des deux gaz exposant au risque d'hypoxie.
  - Des cas de diminution de la fertilité ont été rapportés chez le personnel médical ou paramédical lors d'expositions réitérées et dans des locaux mal ventilés (cf données de sécurité préclinique) : les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent donc disposer d'une aération correcte ou d'un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d'azote dans l'air ambiant à un niveau minimum.
  - Eviter l'hyperventilation car elle peut entraîner des mouvements anormaux.
  - L'auto administration doit être privilégiée.
• Enfant de moins de 3 ans
  Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car la concentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfants plus grands.
• Traitement prolongé
  En cas d'administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12. Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue d'abus ou de dépendance.
• Risque de dépendance
  Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue d'abus ou de dépendance.
• Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  Le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.
  Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène dépend des conditions de pression de mise en oeuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de ce mélange concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques ...) qui peuvent s'enflammer au contact de ce mélange soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.
• Incompatibilité avec certains matériaux
  Le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.
  Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène dépend des conditions de pression de mise en oeuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de ce mélange concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques ...) qui peuvent s'enflammer au contact de ce mélange soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Compte tenu des données disponibles l'utilisation du protoxyde d'azote est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout si l'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu'au retour à l'état de vigilance antérieur à l'administration, en s'assurant de la disparition des effets indésirables éventuellement survenus.

EFFETS INDESIRABLES

• Paresthésie
  
• Sédation
  
• Trouble neurosensoriel
  
• Mouvement anormal
  
• Sensation de vertige
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Agitation
  
• Anxiété
  
• Euphorie
  
• Trouble onirique
  
• Trouble neurologique
  

  Administration prolongee, Administration repetee.
  

• Anémie mégaloblastique
  

  Administration prolongee, Administration repetee.
  

• Leucopénie
  

  Administration prolongee, Administration repetee.
  

• Dépendance
  

  Administration prolongee, Administration repetee.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N01AX13 / PROTOXYDE D'AZOTE

• Classement Vidal : 
      Anesthésique général : protoxyde d'azote
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5621623 (KALINOX 170 bar gaz p inhal : Bout/5l).
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5621646 (KALINOX 170 bar gaz p inhal : Bout/20l).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5633968 (KALINOX 170 bar gaz p inhal : Bout/15l).
  Disponibilité : hôpitaux
  

• CIP : 5645233 (KALINOX 170 bar gaz p inhal : Bout/5l av manodétendeur).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :