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ETIDRONATE MYLAN 400 mg cp

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
étidronate disodique	400 mg

Excipients : amidon de maïs, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, magnésium stéarate.

INDICATIONS

- Traitement de l'ostéoporose postménopausique avérée.
- Prévention de l'ostéoporose cortisonique chez l'homme et la femme nécessitant une corticothérapie prolongée pendant au moins 3 mois à une dose équivalente ou supérieure à 7,5 mg/jour d'équivalent-prednisone.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
Les études cliniques n'ont pas été réalisées chez l'enfant et l'adolescent.
L'étidronate disodique s'administre de façon cyclique avec du calcium, tous les 3 mois.
L'administration se fait selon le schéma suivant :
- 1 comprimé à 400 mg par jour pendant 14 jours ;
- suivi par 76 jours (2 mois et demi) d'un apport de calcium à dose suffisante (en général 500 mg à 1000 mg par jour ajustée en fonction de la prise alimentaire quotidienne de calcium), éventuellement associé à de la vitamine D à dose physiologique (en général 800 UI/jour).Mode d'administration
Voie orale.
L'étidronate disodique doit être pris 2 heures au moins avant ou après un repas.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.
L'ingestion de calcium sous forme médicamenteuse ou alimentaire (lait, fromage...) doit être évitée au moment de la prise d'étidronate disodique.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux diphosphonates
Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
Hypersensibilité à l'un des composants
Ostéomalacie
Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Durée du traitement limitée à 3 mois
Se conformer au traitement cyclique de 3 mois à renouveler.
Greffe
Dans les études de prévention de la perte osseuse induite par la corticothérapie, aucune donnée n'a été rapportée chez des patients transplantés.
Ostéoporose
Les patients souffrant d'ostéoporose doivent respecter un équilibre nutritionnel et surtout, la prise en quantité suffisante de calcium et de vitamine D.
Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
Patient traité à posologie élevée
A fortes doses (10 à 20 mg/kg/jour), l'étidronate disodique peut inhiber la minéralisation de la substance ostéoïde produite pendant la phase de formation osseuse.
Lorsque des biopsies ont été pratiquées jusqu'à 7 ans de traitement aux doses recommandées, il n'a pas été observé d'ostéomalacie généralisée.
Traitement prolongé
En cas de traitement continu de plus de 6 mois, l'étidronate disodique peut inhiber la minéralisation de la substance ostéoïde produite pendant la phase de formation osseuse.
Lorsque des biopsies ont été pratiquées jusqu'à 7 ans de traitement aux doses recommandées, il n'a pas été observé d'ostéomalacie généralisée.
Hypocalcémie
L'étidronate disodique n'affecte pas, de façon clinique, les niveaux sériques de l'hormone parathyroïdienne et du calcium. Cependant, une hypocalcémie pré-existante doit être corrigée avant de débuter un traitement par étidronate disodique.
Insuffisance rénale
L'étidronate disodique n'est pas métabolisée mais excrétée sous forme inchangée par les reins. Par conséquent, le traitement de patients ayant une fonction rénale altérée doit être pris avec précaution. Une attention particulière doit être envisagée chez les patients ayant soit une fonction rénale altérée ; la fonction rénale, la calcémie et la calciurie doivent être surveillées régulièrement.
Antécédent de lithiase urinaire
L'étidronate disodique n'est pas métabolisée mais excrétée sous forme inchangée par les reins. Une attention particulière doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents de formation de calculs rénaux et, chez les patients ayant un historique de formation de calculs rénaux ; la fonction rénale, la calcémie et la calciurie doivent être surveillées régulièrement.
Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
Surveillance dentaire pendant le traitement
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patientes ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccodentaire).
Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Administrer à distance du repas
L'étidronate doit être pris 2 heures au moins avant ou après un repas (à 10 heures du matin par exemple).
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau ou de jus de fruits.
L'ingestion de calcium sous forme médicamenteuse ou alimentaire (lait, fromage...) doit être évitée au moment de la prise d'étidronate.
Interaction alimentaire : produits laitiers
Du calcium ne doit pas être pris en même temps que l'étidronate. Toute nourriture et particulièrement celle riche en calcium, comme le lait, doit être évitée au moment de la prise du médicament.
Les aliments, boissons (autres que de l'eau plate faiblement minéralisée) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) peuvent interférer avec l'absorption de ce médicament et ne doivent pas être pris simultanément.
Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux
Les aliments, boissons (autres que de l'eau plate faiblement minéralisée) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) peuvent interférer avec l'absorption de ce médicament et ne doivent pas être pris simultanément.
Réservé à l'adulte