IODURE 123I DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

L'iodure [123I] de sodium, solution injectable, peut être utilisé comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde au cours des examens suivants :
- Scintigraphie thyroïdienne
- Etude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif
Les résultats des taux de fixation à la 24ème heure sont généralement utilisés pour calculer les activités thérapeutiques d'iode [ 131I].

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 5 et 15 MBq. L'activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à 15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie
thyroïdienne. Cependant, l'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient.
Les études de fixation thyroïdienne doivent être effectuées selon des procédures standardisées bien établies.
Chez l'enfant, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :Activité enfant (MBq) = Activité adulte (MBq) x masse corporelle (kg) / 70Chez le jeune enfant, il convient d'utiliser une activité adulte de 15 MBq dans la formule de calcul de l'activité enfant ci-dessus, afin d'obtenir des images de qualité satisfaisante.
La solution injectable d'iodure [123I] de sodium est destinée à l'administration par voie intraveineuse. Cependant elle est aussi adaptée à l'administration orale. L'activité de la solution doit être contrôlée immédiatement avant l'administration.
L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration.Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
L'iodure [123I] de sodium, solution injectable, est une solution stérile de pH compris entre 6,5 et 7,5. La concentration radioactive est de 18,5 MBq/ml à la date et à l'heure de calibration. La pureté radiochimique est au minimum égale à 95 %.
Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection plombée.
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Avant utilisation, le conditionnement, le pH, l'activité et le spectre gamma doivent être vérifiés.
Le flacon ne doit pas être débouché. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.
Après le premier prélèvement, en l'absence de conservateur, la solution injectable d'iodure [123I] de sodium restant doit être conservée à une température comprise entre +2"C et +8"C et doit être utilisée dans une journée de 8 heures.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
• Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
  Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 5234-6 du Code de la Santé publique.
• Incompatibilité non démontrée à ce jour
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité d'une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.

 Allaitement :

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 1,5 à 3 jours suivant l'administration d'iode-123 du fait de la présence de l'iode- 125 comme impureté radionucléidique. L'allaitement peut être repris lorsque la dose d'irradiation délivrée à l'enfant du fait de l'activii6 excrétée dans le lait est inférieure à 1 mSv.

EFFETS INDESIRABLES

• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  
• Hypersensibilité (Cas isolés)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09FX02 / 123I-IODE SODIUM IODURE

• Classement Vidal : 
      Thyroïde\ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5545744 (IODURE 123I DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL sol inj : Fl/1).
  Disponibilité : hôpitaux
  

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