PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg caps oral/vagin

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Voie orale :
Troubles liés à une insuffisance en progestérone, en particulier :
-syndrome prémenstruel ;
-irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation ;
-mastopathies bénignes ;
-préménopause ;
-traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).
Voie vaginale :
-substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou des déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes) ;
-supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV) ;
-supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation ;
-en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important des respecter strictement les posologies préconisées.
Quelles que soient l'indication et la voie d'utilisation (orale ou vaginale) a posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise.
Voie orale
Dans les insuffisances en progestérone, la posologie moyenne est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour.
Il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.
* Dans les insuffisances lutéales (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause) le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour :
-soit 200 mg en 1 prise le soir au coucher,
-soit 300 mg en 2 prises,
10 jours par cycle, habituellement du 17ème au 26ème jour inclus.
* Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre) : on adjoindra de la progestérone à raison de 200 mg par jour :
-en deux prises de 100 mg chacune,
-ou en une seule prise de 200 mg le soir au coucher, soit 12 à 14 jours par mois, soit les deux dernières semaines de chaque séquence thérapeutique.
Ce traitement sera suivi d'une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation.
Pour ces indications, on utilisera la voie vaginale, aux mêmes posologies que la voie orale, en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption orale).
Voie vaginale
Chaque capsule doit être insérée profondément dans le vagin.
- Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes).
Le schéma thérapeutique (en complément d'un traitement estrogénique approprié) est le suivant :
-100 mg de progestérone micronisée/jour les 13ème et 14ème jour du cycle de transfert puis,
-200 mg de progestérone micronisée par jour du 15ème au 25ème jour du cycle, répartis en une ou deux prises par jour puis,
-à partir du 26ème jour du cycle et en cas de grossesse débutante, cette dose peut atteindre au maximum 600 mg/jour réparties en 3 prises.
Cette posologie sera poursuivie jusqu'au 60ème jour, et au plus tard jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
- Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de FIV :
La posologie recommandée est de 400 à 600 mg/jour, en deux prises à trois prises/jour, à partir du jour de l'injection d'hCG jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
- Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation : la posologie conseillée est de 200 à 300 mg/jour, en deux prises, à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours.
Le traitement sera repris rapidement en cas d'absence de retour des règles et de diagnostic de grossesse, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
- Menace d'avortement précoce ou prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale : la posologie recommandée est de 200 à 400 mg/jour en deux prises, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.

CONTRE-INDICATIONS

• Insuffisance hépatique sévère
• Hypersensibilité au soja
• Hypersensibilité à l'arachide

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Avortement spontané
  Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques.
  De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un oeuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).
• Respecter l'indication officielle
  Le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.
  L'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
• Grossesse
  L'utilisation de PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale.
  PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg n'est pas un traitement de la menace d'accouchement prématuré.Des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse.
  
• Administrer à distance du repas
  Il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.
• Respecter la posologie
  Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important de respecter strictement les posologies préconisées.
  Quelles que soient l'indication et la voie d'utilisation, capsule molle ou capsule molle vaginale, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformation foetales.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et /ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament par voie orale.

EFFETS INDESIRABLES

• Somnolence
  

  Voie orale.
  

• Sensation de vertige
  

  Voie orale.
  

• Cycle menstruel (raccourcissement)
  

  Voie orale.
  

• Métrorragie
  

  Voie orale.
  

• Hypersensibilité
  
• Choc anaphylactique
  
• Urticaire
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      G03DA04 / PROGESTERONE

• Classement Vidal : 
      Progestatif \ Gynécologie Obstétrique (Voie orale)
      Progestatif \ Gynécologie Obstétrique (Voie vaginale)
      Traitement de la ménopause : progestatif
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3580498 (PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg caps oral/vagin : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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