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TRAMADOL ZYDUS 50mg gél

FORME

COMPOSITION

	par 1 gélule
tramadol chlorhydrate	50 mg

Excipients : amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, magnésium stéarate, gélatine, fer jaune oxyde, titane dioxyde, indigotine, Encre d'impression : gomme laque, fer noir oxyde, soja lécithine, diméticone.

INDICATIONS

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale
La posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
Adulte et enfant de plus de 15 ans
Douleurs aiguës :
50 à 100 mg (1 à 2 gélules) 3 à 4 fois par jour.
Chez les patients de faible poids, la posologie devrait être de 0,7 mg/kg.
La durée du traitement est déterminée par le besoin clinique.
Douleurs chroniques :
La dose initiale est de 50 mg ou 100 mg (1 ou 2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4-6 heures, selon l'intensité de la douleur.
La nécessité de prolonger le traitement doit être réévaluée à intervalles réguliers (des syndromes de dépendance et de sevrage ont été rapportés).
La dose maximale quotidienne est de 400 mg/jour.
Patients âgés
Les doses usuelles peuvent être utilisées, mais l'intervalle entre les prises doit être de 9 heures.
Toutefois, lors d'études chez des volontaires de plus de 75 ans, la demi-vie d'élimination du tramadol après administration orale a été augmentée de 17%.
Insuffisance rénale/dialyse rénale
L'élimination du tramadol peut être prolongée. La posologie initiale usuelle peut être utilisée, mais chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, augmenter l'intervalle entre les prises à 12 heures.
Le tramadol n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine<10 ml/min).
Insuffisance hépatique
L'élimination du tramadol peut être prolongée ; réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter l'intervalle entre les prises à 12 heures.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, le tramadol est contre-indiqué.
Enfants de moins de 15 ans :
Le tramadol n'est pas recommandé.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux opiacés
Intoxication par les dépresseurs du système nerveux central
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale très sévère : clairance de la créatinine < 10 ml/ min
Insuffisance respiratoire sévère
Epilepsie non contrôlée
Enfant de moins de 15 ans
Allaitement
Hypersensibilité au soja
Hypersensibilité à l'arachide

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Evaluation individuelle du bénéfice attendu
Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Risque de syndrome de sevrage
Le tramadol ne doit être utilisé qu'avec prudence et après évaluation du rapport bénéfice-risque dans les situations suivantes :
- Symptômes de sevrage. A doses thérapeutiques, le tramadol peut provoquer des symptômes de sevrage à l'arrêt de traitement. Un cas sur 8000 patients a été signalé.
Risque de dépendance
Le tramadol ne doit être utilisé qu'avec prudence et après évaluation du rapport bénéfice-risque dans les situations suivantes :
- Dépendance au produit et abus. Ces cas ont été rarement signalés et sont moins fréquents que les réactions de sevrage. Le besoin clinique en traitement analgésique doit être évalué régulièrement.
- Chez les patients prédisposés à la dépendance ou aux abus médicamenteux, le traitement doit être de courte durée et administré sous surveillance médicale.
Respecter l'indication officielle
Le tramadol n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
Traumatisme crânien
Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien.
Hypertension intracrânienne
Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne.
Insuffisance hépatique
Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique (le métabolisme du tramadol et de son métabolite actif est diminué).
Insuffisance rénale
Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale (la durée et le taux d'élimination du tramadol et de son métabolite actif sont diminués).
Altération de l'état de conscience
Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la conscience.
Sujet à risque de crise convulsive
Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients prédisposés à présenter des troubles convulsifs.
Etat de choc
Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients en état de choc.
Insuffisance respiratoire
Le tramadol ne doit être utilisé qu'avec prudence et après évaluation du rapport bénéfice-risque en cas de dépression respiratoire
- En cas de dépression respiratoire ou chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, le tramadol peut diminuer l'activité respiratoire et augmenter la résistance des voies aériennes. L'administration du tramadol doit être prudente chez les patients susceptibles de présenter une dépression respiratoire ou recevant des médicaments susceptibles d'induire une dépression respiratoire.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
La consommation d'alcool est déconseillée pendant la durée du traitement.
Interaction alimentaire : alcool
La consommation d'alcool est déconseillée pendant la durée du traitement.