MEPIVACAINE B BRAUN 10mg/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Anesthésie loto-régionale :
- anesthésie par infiltration.
- anesthésie de la conduction nerveuse ;
. blocs périphériques, plexiques, sympathiques, périduraux.
. anesthésie péridurale : lombaire ou thoracique, anesthésie caudale.
En raison de leur faible concentration, les solutions de chlorhydrate de mépivacaïne à 10 mg/ml ne sont pas indiquées pour la chirurgie dentaire.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Schéma posologique recommandé et durée de traitement
La dose la plus faible provoquant une anesthésie satisfaisante doit être recherchée. La dose doit être ajustée individuellement en tenant compte
de l'âge et du poids du patient, de l'état clinique, et de la technique anesthésique.Dose maximale pour l'adulte
- Anesthésie par infiltration :
La dose ne doit pas dépasser 200 mg.
Dans de rares cas, pour des tissus à faible vascularisation, des doses allant jusqu'à 400 mg peuvent être utilisées après avoir pris en compte le rapport bénéfice/risque de ces fortes doses.
- Anesthésie caudale et péridurale, blocs nerveux périphériques :
La dose ne doit pas dépasser 400 mg.
Doses recommandées en fonction des différents types d'utilisation :
.. Type d'anesthésie / site d'injection : dose
Anesthésie par infiltration : jusqu'à 40 ml
Blocs nerveux périphériques
. petits nerfs : 1-5 ml
. nerfs moyens : 5-20 ml
. gros nerfs et plexus nerveux : 20-40 ml
. bloc fémoral : 10-20 ml
. bloc brachial : 25-40 ml
Bloc paravertébral* : 5-10 ml
Bloc intercostal, par segment* : 3-5 ml
Bloc du ganglion stellaire : 10-15 ml
Anesthésie péridurale (chirurgie) : 15-30 ml
Anesthésie péridurale (traitement de la douleur) : 10-20 ml
Anesthésie caudale : 15-30 ml
* Lorsque plusieurs segments sont anesthésiés, la dose totale ne devra pas excéder la dose maximum recommandée.
Pour plus de détails sur les doses à utiliser dans les cas d'anesthésie de nerfs spécifiques ou de techniques d'anesthésie particulières, se reporter à la littérature de référence.
II peut être nécessaire d'employer des doses plus faibles pour les patients âgés ou en condition générale précaire.Doses maximales chez les enfants de plus de 1 mois :
Dose maximale : jusqu'à 5 mg/kg de poids corporel.
Injections dans des tissus ayant une absorption systémique marquée : jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel.
Anesthésie caudale : 0,5 - 1 ml/ kg de poids corporel.Méthode d'administration
Mépivacaïne B.Braun 10 mg/ml est injectée par voie intradermique, sous-cutanée ou intramusculaire dans le cas de l'anesthésie par infiltration, et en injection périneurale ou péridurale en anesthésie de la conduction nerveuse.
L'anesthésique local ne doit pas être injecté dans des zones infectées.
L'anesthésique local doit être injecté lentement, avec des aspirations répétées dans deux directions (tourner l'aiguille de 180 degrés). Le plus grand soin doit être pris afin d'éviter les injections intravasculaires accidentelles. Par conséquent, une aspiration soigneuse est essentielle.
Dans l'anesthésie péridurale, une dose test de 3 à 4 ml d'anesthésique avec adrénaline (1/200 000) doit être administrée avant la dose complète, car l'injection intravasculaire d'adrénaline est rapidement mise en évidence par un accroissement important du rythme cardiaque. La fréquence cardiaque doit être contrôlée régulièrement pendant les 5 min qui suivent l'administration de la dose test.
La dose restante doit être injectée lentement tout en gardant un contact verbal continu avec le patient. L'aspiration doit être renouvelée avant que la dose complète ne soit administrée. L'administration doit être arrêtée dès les premiers signes de toxicité.
La pression artérielle doit être surveillée si l'on administre des quantités importantes de mépivacaïne.Modalités de manipulation
Les solutions injectables sont à usage unique. L'administration doit suivre immédiatement l'ouverture de l'ampoule ou du flacon. Toute solution restante doit être rejetée.
Les ampoules en plastique ne peuvent pas être restérilisées à l'oxyde d'éthylène ou par autoclavage.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide
• Trouble sévère de la coagulation
• Neuropathie périphérique
• Hypertension intracrânienne
• Porphyrie
• Conduction cardiaque de haut degré non appareillé, trouble (de la)
• Epilepsie non contrôlée

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Nouveau-né de moins de 1 mois
  La mépivacaïne n'est pas recommandée chez les nouveau nés de moins d'1 mois du fait de l'absence de données sur l'utilisation de la mépivacaïne dans cette population.
• Risque de trouble neurologique
  Divers symptômes neurologiques et cardio-vasculaires (voir paragraphes Effets indésirables et Surdosage) peuvent apparaître : ils sont les signes d'une toxicité systémique, d'un surdosage, d'une administration intra-vasculaire accidentelle ou d'une absorption accélérée de la mépivacaïne à partir de tissus fortement vascularisés. Des réactions cardio-vasculaires sévères pouvant aller jusqu'à un arrêt cardiaque peuvent survenir sans prodromes.
• Risque de cardiopathie
  Divers symptômes neurologiques et cardio-vasculaires (voir paragraphes Effets indésirables et Surdosage) peuvent apparaître : ils sont les signes d'une toxicité systémique, d'un surdosage, d'une administration intra-vasculaire accidentelle ou d'une absorption accélérée de la mépivacaïne à partir de tissus fortement vascularisés. Des réactions cardio-vasculaires sévères pouvant aller jusqu'à un arrêt cardiaque peuvent survenir sans prodromes.
• Trouble de la conduction cardiaque
  Les patients à haut risque de survenue d'effets indésirables sont ceux présentant des troubles graves de la conduction cardiaque, une insuffisance cardiaque décompensée, et un choc cardiogénique ou hypovolémique.
• Insuffisance cardiaque congestive
  Les patients à haut risque de survenue d'effets indésirables sont ceux présentant des troubles graves de la conduction cardiaque, une insuffisance cardiaque décompensée, et un choc cardiogénique ou hypovolémique.
• Choc cardiogénique
  Les patients à haut risque de survenue d'effets indésirables sont ceux présentant des troubles graves de la conduction cardiaque, une insuffisance cardiaque décompensée, et un choc cardiogénique ou hypovolémique.
• Choc hypovolémique
  Les patients à haut risque de survenue d'effets indésirables sont ceux présentant des troubles graves de la conduction cardiaque, une insuffisance cardiaque décompensée, et un choc cardiogénique ou hypovolémique
• Sujet à risque hémorragique
  L'anesthésie péridurale ne doit pas être réalisée en obstétrique en cas d'hémorragie manifeste ou de menace d'hémorragie massive (ex. en cas d'implantation basse du placenta ou après un décollement prématuré de celui-ci).
• Epilepsie
  Des doses élevées de mépivacaïne peuvent provoquer des crises d'épilepsie. Par conséquent, les patients épileptiques devront être traités et surveillés correctement en cas d'administration à des doses élevées de mépivacaïne.
• Antécédent d'hyperthermie maligne
  Les patients susceptibles de développer une hyperthermie maligne devront être surveillés avec soin après avoir reçu des anesthésiques locaux.
  
• Risque lié à la technique
  Concernant certaines procédures d'anesthésie locale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé, des effets indésirables graves ont été rapportés, ainsi par exemple :
  - pour les blocs nerveux centraux, il faut prendre en compte la survenue possible d'une hypotension
  artérielle et d'une bradycardie graves, notamment chez les patients âgés ;
  - des précautions doivent être prises en cas d'anesthésie péridurale chez les patients ayant une réserve cardiovasculaire réduite, en raison de leur moindre capacité à compenser le ralentissement de la conduction cardiaque provoqué par l'anesthésique local ;
  - il existe un risque accru d'injection intra-vasculaire accidentelle dans la région de la tête et du cou, ce qui peut entraîner des effets toxiques cérébraux.
• Traitement à administrer en service spécialisé
  Toutes les procédures d'anesthésie loco-régionale, à l'exception de l'anesthésie de zones restreintes nécessitant de faibles doses, doivent être réalisées dans des locaux possédant un équipement adapté et par un personnel qualifié. Avant de procéder à une anesthésie régionale, un abord veineux devra être mis en place. Le matériel nécessaire pour la réanimation (par ex. pour maintenir les voies respiratoires libres, pour l'apport d'oxygène) et les médicaments d'urgence pour le traitement des effets indésirables doivent être disponibles immédiatement.
  L'anesthésie locale ne doit être pratiquée que par des médecins entraînés aux techniques employées et familiarisés avec le diagnostic et le traitement des effets toxiques systémiques ou des autres complications de l'anesthésie locale.
• Hypovolémie
  Une hypovolémie doit être corrigée avant de procéder à toute anesthésie locale.
• Bloc auriculoventriculaire
  Dans la mesure du possible, afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, une attention particulière et un ajustement soigneux de la dose sont nécessaires lorsqu'une anesthésie locale doit être réalisée chez des patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire pouvant retarder la conduction cardiaque. total ou partiel, les anesthésiques locaux pouvant ralentir la conduction cardiaque.
• Sujet âgé
  Pour les blocs nerveux centraux, il faut prendre en compte la survenue possible d'une hypotension
  artérielle et d'une bradycardie graves, notamment chez les patients âgés.
  Dans la mesure du possible, afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, une attention particulière et un ajustement soigneux de la dose sont nécessaires lorsqu'une anesthésie locale doit être réalisée chez des patients âgés ou patients en mauvais état général ; une acidose ou une hypoxie peuvent accroître le risque d'effets toxiques graves neurologiques ou cardiovasculaires.
• Altération de l'état général
  Dans la mesure du possible, afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, une attention particulière et un ajustement soigneux de la dose sont nécessaires lorsqu'une anesthésie locale doit être réalisée chez des patients âgés ou patients en mauvais état général ; une acidose ou une hypoxie peuvent accroître le risque d'effets toxiques graves neurologiques ou cardiovasculaires.
• Hépatopathie sévère
  Dans la mesure du possible, afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, une attention particulière et un ajustement soigneux de la dose sont nécessaires lorsqu'une anesthésie locale doit être réalisée chez des patients atteints d'une maladie hépatique grave ou d'insuffisance rénale.
• Insuffisance rénale
  Dans la mesure du possible, afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, une attention particulière et un ajustement soigneux de la dose sont nécessaires lorsqu'une anesthésie locale doit être réalisée chez des patients atteints d'une maladie hépatique grave ou d'insuffisance rénale.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'étude de compatibilité, la mépivacaïne ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

En début de grossesse, la mépivacaïne ne peut être administrée qu'en tenant compte strictement des indications.
A ce jour, l'utilisation d'anesthésiques locaux pendant la grossesse n'a pas été associée à une augmentation du risque de malformations congénitales.
La mépivacaïne, comme d'autres anesthésiques locaux, traverse le placenta. Bien que la concentration de mépivacaïne dans le cordon ombilical soit inférieure à celle du sang maternel, les concentrations de mépivacaïne libre dans les circulations maternelle et foetale sont similaires. En cas de surdosage, une dépression foetale n'est pas exclue. L'administration de mépivacaïne juste avant ou pendant l'accouchement, peut affecter les fonctions vitales du foetus et provoquer une bradycardie foetale, notamment en cas de bloc paracervical, associée à un risque accru d'hypertonie utérine et à un effet plus important sur le nouveau-né (hypoxie).Fertilité
Chez l'animal, une toxicité sur la spermatogenèse a été observée à des doses suprathérapeutiques. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

 Allaitement :

La mépivacaïne est excrétée dans le lait maternel. Cependant les concentrations dans le lait maternel sont si faibles aux doses thérapeutiques qu'aucun effet chez le nourrisson n'est attendu.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Le médecin qui administre le médicament doit décider au cas par cas si le patient est apte à conduire une voiture, manipuler des machines ou prendre en charge des activités qui exigent une capacité de réaction non altérée.

EFFETS INDESIRABLES

• Effets secondaires généraux
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Prolongation du sommeil anesthésique (Rare)
  
• Paresthésie (Rare)
  
• Paraparésie (Rare)
  
• Syndrome de la queue de cheval (Rare)
  
• Bradycardie (Peu fréquent)
  

  Anesthesie peridurale de niveau eleve.
  

• Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  

  Anesthesie peridurale de niveau eleve.
  

• Anesthésie spinale étendue
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N01BB03 / MEPIVACAÏNE

• Classement Vidal : 
      Anesthésie loco-régionale : mépivacaïne
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3800132 (MEPIVACAINE B BRAUN 10mg/ml sol inj : 20Amp/20ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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