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BACTOX 500 mg pdre/solv p sol inj IM

FORME

COMPOSITION

	par 1 flacon
amoxicilline sel de Na
Exprimé en amoxicilline	500 mg

Excipients : sodium. par 5 ml :
Excipients : alcool benzylique, qsp eau ppi.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
- Pneumopathies aiguës.
- Surinfections de bronchites aiguës et exacerbation de bronchites chroniques.
- Infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques.
- Infections urinaires.
- Infections génitales masculines et infections gynécologiques.
- Infections digestives et biliaires.
- Endocardites, septicémies.
- Méningites.
- Maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primosecondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénies, céphalées, fièvre, arthralgies...).
- Prophylaxie de l'endocardite bactérienne.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Cette présentation contenant de l'alcool benzylique dans le solvant ne doit être utilisée que pour la voie intramusculaire.
*** Posologie :
** Chez le sujet à fonction rénale normale :
La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du germe en cause et du poids du sujet.
* Par voie intramusculaire :
- Adulte : 2 g/j, soit 1 injection de 1 g deux fois par jour.
- Enfant et nourrisson : 50 mg/kg/j.
* Par voie intraveineuse :
- Adulte : 2 à 12 g/j.
- Enfant et nourrisson (1 mois à 15 ans) : 100 à 200 mg/kg/j.
- Nouveau-nés (0 à 1 mois) prématurés ou à terme :
Voie intraveineuse directe en 3 à 4 minutes :

Prématuré	0 à 7 jours	100 mg/kg/24 h
	7 à 30 jours	100 à 150 mg/kg/24 h
Nouveau-né à terme	0 à 7 jours	100 à 150 mg/kg/24 h
	7 à 30 jours	100 à 200 mg/kg/24 h

Cas particuliers :
* Dans la maladie de Lyme :
- Adulte :
. érythème chronique migrant strictement isolé : 4 g/j ;
. en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 6 g/j.
- Enfant :
. érythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/j ;
. en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 100 mg/kg/j.
La durée du traitement sera de 15 à 21 jours.
* Prophylaxie de l'endocardite bactérienne :
- Protocole parentéral :
. Adulte : 2 g IV (perfusion de 30 min) dans l'heure qui précède le geste à risque suivi d'une administration de 1 g 6 heures plus tard.
. Enfant : 50 mg/kg IV (perfusion de 30 min) dans l'heure qui précède le geste à risque suivi d'une administration per os de 25 mg/kg 6 heures plus tard.Chez le sujet insuffisant rénal :

Clcr	Schéma posologique
30 - 60 ml/min	2 à 4 g/24 h ; poso max : 4 g/j en 2 administrations
10 - 30 ml/min	1 g puis 500 mg toutes les 12 h
< 10 ml/min	1 g puis 500 mg toutes les 24 h

Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques, et éventuellement méningés, de l'amoxicilline pour un ajustement éventuel des doses.*** Mode d'administration :
Voie intramusculaire.
Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant déstiné à la voie intramusculaire.
Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline à la fois chez l'adulte.
Ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois chez l'enfant.
Le solvant utilisé rend l'injection indolore.
Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (cf Contre-indications), mais 5 ml d'eau pour préparation injectable.*** Modalités de manipulation :
VOIE INTRAMUSCULAIRE
o Dissoudre sur la base de 500 mg de poudre d'amoxicilline dans 5 ml de solvant pour injection intramusculaire.
o Agiter jusqu'à dissolution complète.
o Lors de la mise en solution on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle ou une faible opalescence.
o Une fois préparée, la solution pour injection intramusculaire doit être injectée immédiatement.
o Il est possible d'utiliser cette poudre pour solution injectable IM, par voie intraveineuse en diluant dans l'eau pour préparations injectables la poudre contenue dans le flacon (base de dilution : 1g dans 20 ml).
o Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux pénicillines
Hypersensibilité aux bêtalactamines
Hypersensibilité à l'un des composants
Enfant de moins de 3 ans
Prématuré
Nourrisson de moins de 30 mois
Pustulose exanthématique aiguë généralisée due à l'amoxicilline, antécédent (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant pour voie intramusculaire
Risque de réaction d'hypersensibilité
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
- Des réactions immunologiques, dont les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêtalactamines.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
- L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
Hypersensibilité aux céphalosporines
L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
Risque de pustulose exanthématique aiguë généralisée
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf. Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.
Patient traité à posologie élevée
- En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.
- Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline.
Insuffisance rénale
- L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. Posologie et mode d'administration).
Antécédent de convulsions
L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
Epilepsie
L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
Pathologie méningée
L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
Oligurie
L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.
Maladie de Lyme
Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarisch-Herxheimer peuvent survenir.
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 31 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Tenir compte de la teneur en alcool
Ce médicament contient 150 mg d'alcool benzylique par ampoule de solvant de 5 ml.
Compatibilité avec certains solvants
Dissoudre sur la base de 500 mg de poudre d'amoxicilline dans 5 ml de solvant pour injection intramusculaire.
Il est possible d'utiliser cette poudre pour solution injectable IM, par voie intraveineuse en diluant dans l'eau pour préparations injectables la poudre contenue dans le flacon (base de dilution : 1g dans 20 ml).
Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.
Incompatibilité avec certains médicaments
Ce médicament en solution est incompatible avec :
• le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),
• le sang, le plasma,
• les solutions d'acides aminés,
• les hydrolysats de protéines,
• les émulsions lipidiques,
• le chlorhydrate de néosynéphrine,
• les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
De façon générale, il vaut mieux ne pas mélanger ce médicament à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.
Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
Ce médicament en solution est incompatible avec :
• le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),
• le sang, le plasma,
• les solutions d'acides aminés,
• les hydrolysats de protéines,
• les émulsions lipidiques,
• le chlorhydrate de néosynéphrine,
• les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
De façon générale, il vaut mieux ne pas mélanger ce médicament à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.