RENAGEL 800mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Renagel est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte en hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Renagel doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 - dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie
Dose initiale
La dose initiale recommandée de Renagel est de 2,4 g, ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
Pour un taux de phosphate sérique chez les patients non traités par chélateurs du phosphate compris entre 1,76 - 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl), la posologie initiale de Renagel 800 mg comprimés est de 1 comprimé 3 fois par jour
Pour un taux de phosphate sérique chez les patients non traités par chélateurs du phosphate > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl), la posologie initiale de Renagel 800 mg comprimés est de 2 comprimés 3 fois par jour
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate, la posologie initiale de Renagel doit correspondre gramme par gramme à la dose du chélateur avec surveillance ultérieure des taux de phosphates sériques jusqu'à obtention de la dose quotidienne optimale.
Augmentation des doses et posologie d'entretien
La concentration sérique de phosphate doit être régulièrement contrôlée et la dose de Renagel ajustée en conséquence, en vue de réduire ce taux à 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ou moins. Le phosphate sérique doit être mesuré toutes les deux à trois semaines jusqu'à stabilisation du taux sérique de phosphate, puis régulièrement par la suite.
La plage posologique peut varier entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas. La dose quotidienne moyenne réelle utilisée au cours de la phase chronique d'une étude clinique d'une durée d'un an était de 7 grammes de sevelamer.
Enfants
La tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
L'utilisation de Renagel n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans.
Insuffisance rénale
La tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez les patients en prédialyse. Renagel n'est pas recommandé chez ces patients.Mode d'administration
Voie orale
Les patients doivent prendre Renagel au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit. Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypophosphatémie
• Occlusion intestinale
• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Sujet de moins de 18 ans
  La tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
  L'utilisation de Renagel n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans.
• Patient ayant des difficultés de déglutition
  L'efficacité et la tolérance du Renagel n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant de troubles de la déglutition.
  Par conséquent, Renagel doit être administré avec précaution chez les patients présentant ces pathologies.
• Entérocolite
  L'efficacité et la tolérance du Renagel n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant de maladie intestinale inflammatoire non contrôlée.
  Par conséquent, Renagel doit être administré avec précaution chez les patients présentant ces pathologies.
• Trouble du transit gastro-intestinal
  L'efficacité et la tolérance du Renagel n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant de troubles du transit gastro-intestinal, y compris gastroparésie non traitée ou sévère, diverticulose, rétention du contenu gastrique et transit anormal ou irrégulier.
  Par conséquent, Renagel doit être administré avec précaution chez les patients présentant ces pathologies.
• Gastroparésie
  L'efficacité et la tolérance du Renagel n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant de troubles du transit gastro-intestinal, y compris gastroparésie non traitée ou sévère, diverticulose, rétention du contenu gastrique et transit anormal ou irrégulier
  Par conséquent, Renagel doit être administré avec précaution chez les patients présentant ces pathologies.
• Diverticulose
  L'efficacité et la tolérance du Renagel n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant de troubles du transit gastro-intestinal, y compris gastroparésie non traitée ou sévère, diverticulose, rétention du contenu gastrique et transit anormal ou irrégulier.
  Par conséquent, Renagel doit être administré avec précaution chez les patients présentant ces pathologies.
  
• Intervention chirurgicale digestive, antécédent
  L'efficacité et la tolérance du Renagel n'ont pas été étudiées chez les patients ayant des antécédents de chirurgie gastrointestinale majeure.
  Par conséquent, Renagel doit être administré avec précaution chez les patients présentant ces pathologies.
  
• Risque d'occlusion intestinale
  Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients pendant le traitement par Renagel. La constipation peut être un symptôme précurseur. Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par Renagel. Ce traitement doit être réévalué chez le patient en cas d'apparition d'une constipation sévère ou de symptômes gastro-intestinaux sévères.
• Constipation
  Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients pendant le traitement par Renagel. La constipation peut être un symptôme précurseur. Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par Renagel. Ce traitement doit être réévalué chez le patient en cas d'apparition d'une constipation sévère ou de symptômes gastro-intestinaux sévères.
• Pathologie digestive sévère
  Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients pendant le traitement par Renagel. La constipation peut être un symptôme précurseur. Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par Renagel. Ce traitement doit être réévalué chez le patient en cas d'apparition d'une constipation sévère ou de symptômes gastro-intestinaux sévères.
• Assurer une supplémentation en vitamines et oligoéléments pendant le traitement
  Vitamines liposolubles
  En fonction de l'apport alimentaire et de la nature de l'insuffisance rénale en phase terminale, les patients dialysés sont susceptibles de développer une hypovitaminose A, D, E et K. On ne peut exclure que Renagel fixe les vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation. Par conséquent, chez les patients ne recevant pas de compléments vitaminiques, la surveillance des concentrations de vitamines A, D et E, et l'évaluation de la concentration en vitamines K par la mesure du temps de prothrombine doivent être envisagées et un complément en vitamines doit être administré si nécessaire. Une surveillance particulière des concentrations en vitamines et de l'acide folique est recommandée chez les patients sous dialyse péritonéale, les concentrations des vitamines A, D, E et K n'ayant pas été mesurées chez ces patients dans l'étude clinique.
  Carence en folates
  Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en
  folates au cours d'un traitement prolongé par Renagel.
• Surveillance de l'hémostase pendant le traitement
  En fonction de l'apport alimentaire et de la nature de l'insuffisance rénale en phase terminale, les patients dialysés sont susceptibles de développer une hypovitaminose A, D, E et K. On ne peut exclure que Renagel fixe les vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation. Par conséquent, chez les patients ne recevant pas de compléments vitaminiques, la surveillance des concentrations de vitamines A, D et E, et l'évaluation de la concentration en vitamines K par la mesure du temps de prothrombine doivent être envisagées et un complément en vitamines doit être administré si nécessaire. Une surveillance particulière des concentrations en vitamines et de l'acide folique est recommandée chez les patients sous dialyse péritonéale, les concentrations des vitamines A, D, E et K n'ayant pas été mesurées chez ces patients dans l'étude clinique.
• Insuffisance rénale
  Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie. Renagel ne contient pas de calcium. La calcémie doit être surveillée dans le cadre de la prise en charge normale d'un patient dialysé. Une supplémentation calcique doit être administrée en cas d'hypocalcémie.
• Patient dialysé
  La calcémie doit être surveillée dans le cadre de la prise en charge normale d'un patient dialysé. Une supplémentation calcique doit être administrée en cas d'hypocalcémie.
• Surveillance de la calcémie pendant le traitement
  Les patients souffrant d'insuffisance rénale risquent de développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie. Renagel ne contient pas de calcium. La calcémie doit être surveillée comme c'est le cas lors du suivi normal d'un patient dialysé. Une supplémentation calcique doit être administrée en cas d'hypocalcémie.
• Surveillance des bicarbonates plasmatiques pendant le traitement
  L'insuffisance rénale chronique est un facteur de prédisposition de l'acidose métabolique. Une aggravation de l'acidose a été rapportée lorsque le sevelamer a été substitué à d'autres chélateurs de phosphore dans plusieurs études, avec des taux de bicarbonate observés chez les patients sous sevelamer inférieurs à ceux observés chez les patients sous chélateurs à base de calcium. Une surveillance accrue des taux sériques de bicarbonate est donc recommandée.
• Risque lié à la technique
  Les patients sous dialyse sont à risque d'infections inhérent à la méthode de dialyse utilisée. La péritonite est une complication connue chez les patients sous dialyse péritonéale (DP). Dans une étude clinique avec Renagel, plusieurs cas de péritonite ont été rapportés. Par conséquent, les patients sous DP doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de vérifier le respect des conditions d'asepsie et d'identifier précocement les symptômes et signes de péritonite afin d'assurer une prise en charge rapide.
• Hypothyroïdie
  Une surveillance plus étroite des patients atteints d'hypothyroïdie traitée par levothyroxine et recevant du chlorhydrate de sevelamer est recommandée.
• Traitement prolongé
  - En l'absence de données sur l'utilisation chronique du sevelamer au-delà de 1 an, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer au cours d'un traitement chronique prolongé ne peuvent être totalement exclues (voir Propriétés pharmacocinétiques).
  - Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates au cours d'un traitement prolongé par Renagel.
• Hyperparathyroïdie secondaire
  Renagel seul n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie. Chez des patients souffrant d'une hyperparathyroïdie secondaire, Renagel doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 - dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les concentrations d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
• Surveillance de la chlorémie pendant le traitement
  La chlorémie peut augmenter pendant le traitement avec Renagel puisque le chlore peut être échangé avec le phosphore dans la lumière intestinale. Bien qu'aucune augmentation cliniquement significative de la chlorémie n'ait été observée pendant les études cliniques, la chlorémie doit être surveillée comme c'est le cas lors du suivi normal d'un patient dialysé. Un gramme de Renagel contient environ 180 mg (5,1 mEq) de chlore.
• Administrer entier
  Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer.
• Administrer pendant le repas
  Les patients doivent prendre Renagel au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'innocuité de Renagel n'a pas été établie chez les femmes enceintes. Dans les études chez l'animal, aucun élément n'a montré que Renagel pouvait être à l'origine d'une toxicité embryo-fœtale. Renagel ne doit être administré en cas de grossesse qu'en cas de nécessité et après une évaluation attentive des risques/bénéfices tant pour la mère que le fœtus (voir Données de sécurité précliniques).

 Allaitement :

L'innocuité de Renagel n'a pas été établie chez les femmes qui allaitent. Renagel ne doit être administré en cas d'allaitement qu'en cas de nécessité et après une évaluation attentive des risques/bénéfices tant pour la mère que le nourrisson (voir Données de sécurité précliniques).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

EFFETS INDESIRABLES

• Nausée (Très fréquent)
  
• Vomissement (Très fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Prurit
  
• Eruption cutanée
  
• Occlusion intestinale
  
• Iléus
  
• Subocclusion
  
• Diverticulite
  
• Perforation intestinale
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V03AE02 / SEVELAMER

• Classement Vidal : 
      Insuffisance rénale : chélateur du phosphore (Sevelamer)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3572659 (RENAGEL 800mg cp pellic : 1Fl/180 s embal).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Hyperphosphatémie), Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :