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ZOFORA 20mg/1ml sol inj IM

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
piroxicam	20 mg

Excipients : phosphate monosodique dihydrate, nicotinamide, propylèneglycol, éthanol, alcool benzylique, sodium hydroxyde, eau ppi.

INDICATIONS

Le piroxicam est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée de la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profil de tolérance (cf Posologie,
Contre-indications et Mise en garde/précautions d'emploi), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsqu'un traitement par AINS est indiqué. La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (cf Conre-indications et Mises en garde/précautions d'emploi).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie
La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg (une ampoule).
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au
soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours. Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.
Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.Fréquence d'administration
La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en oeuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
Le piroxicam injectable n'est administré que lorsque la voie orale ou rectale ne peuvent être utilisées.Mode d'administration
Voie intramusculaire.
Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue (polypropylène) à usage unique.
Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Grossesse, 4 derniers mois (de la)
Hypersensibilité aux dérivés oxicam
Hypersensibilité aux AINS
Hypersensibilité aux salicylés
Hypersensibilité à l'un des composants
Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
Hypersensibilité cutanée, antécédent (d')
Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
Hémorragie gastro-intestinale, antécédent (d')
Antécédent de perforation gastro-intestinale
Antécédent de rectocolite hémorragique
Antécédent de maladie de Crohn
Antécédent de cancer gastro-intestinal
Diverticulite, antécédent récent (de)
Ulcère gastroduodénal évolutif
Pathologie digestive inflammatoire
Hémorragie gastro-intestinale
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance cardiaque sévère
Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
Enfant de moins de 15 ans
Coagulation, en cas d'utilisation par voie IM, trouble (de la)
Patient sous anticoagulant

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Tenir compte de la teneur en alcool
Attention : le titre alcoolique de la solution est de 12,6 ° (v/v), soit 100 mg d'alcool par ampoule.
Rechercher la posologie minimale efficace
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Posologie et mode d'administration et les paragraphes " Manifestations gastro-intestinales " et " Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires " ci dessous).
Surveillance clinique pendant le traitement
Le bénéfice clinique et la sécurité d'emploi doivent faire l'objet d'une réévaluation périodique. Le traitement devra être immédiatement arrêté dès les premiers signes de réactions cutanées ou d'événements gastro-intestinaux symptomatiques.
Asthme
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir Contre-indications.).
Risque d'hémorragie digestive
Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves notamment des hémorragies de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, certaines d'entre elles pouvant être fatales. Ces événements indésirables graves peuvent se produire à tout moment, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte, chez tous les patients traités par des AINS.
Qu'il soit de courte ou de longue durée, tout traitement par AINS entraîne une augmentation du risque d'effets indésirables GI graves. Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS.
Les patients présentant des facteurs de risque pour les effets indésirables GI graves ne doivent être traités par piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque (voir Contre-indications et ci-dessous).
La possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée (voir Posologie et mode d'administration).
Risque d'ulcère digestif
Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves notamment des ulcèrations de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, certaines d'entre elles pouvant être fatales. Ces événements indésirables graves peuvent se produire à tout moment, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte, chez tous les patients traités par des AINS.
Qu'il soit de courte ou de longue durée, tout traitement par AINS entraîne une augmentation du risque d'effets indésirables GI graves. Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS.
Les patients présentant des facteurs de risque pour les effets indésirables GI graves ne doivent être traités par piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque (voir Contre-indications et ci-dessous).
La possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée (voir Posologie et mode d'administration).
Risque de perforation gastro-intestinale
Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves notamment des perforations de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, certaines d'entre elles pouvant être fatales. Ces événements indésirables graves peuvent se produire à tout moment, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte, chez tous les patients traités par des AINS.
Qu'il soit de courte ou de longue durée, tout traitement par AINS entraîne une augmentation du risque d'effets indésirables GI graves. Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS.
Les patients présentant des facteurs de risque pour les effets indésirables GI graves ne doivent être traités par piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque (voir Contre-indications et ci-dessous).
La possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée (voir Posologie et mode d'administration).
Sujet de plus de 70 ans
L'incidence des complications GI graves augmente avec l'âge. Au delà de 70 ans, il existe un risque élevé de complications.
Sujet de plus de 80 ans
Une administration chez des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.
Information du patient
La vigilance est de rigueur pour les patients et les médecins de façon à détecter d'éventuels signes et symptômes d'ulcère et/ou d'hémorragie digestive au cours du traitement par piroxicam. Il convient de demander aux patients de signaler tout symptôme abdominal nouveau ou inhabituel pendant le traitement. Si une complication gastro-intestinale est suspectée au cours du traitement, le piroxicam doit être immédiatement interrompu .Une évaluation clinique complémentaire ainsi qu'une
alternative thérapeutique doivent être envisagées.
Hypertension artérielle, antécédent
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Antécédent d'insuffisance cardiaque
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Risque d'accident thromboembolique
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le piroxicam.
Hypertension artérielle non contrôlée
Les patients présentant une hypertension non contrôlée ne devront être traités par le piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension).
Insuffisance cardiaque congestive
Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ne devront être traités par le piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.
Insuffisance coronarienne
Les patients présentant une cardiopathie ischémique ne devront être traités par le piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.
Artériopathie périphérique
Les patients présentant une maladie artérielle périphérique ne devront être traités par le piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.
Antécédent d'accident vasculaire cérébral
Les patients présentant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le piroxicam qu'après une évaluation attentive du
rapport bénéfice / risque.
Risque d'accident cardiovasculaire
Une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Risque de réaction cutanée
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées lors de traitement par AINS (voir Effets indésirables). Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de réactions cutanées graves par rapport aux autres AINS non dérivés des oxicams. L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par piroxicam doit être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Sujet âgé
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.
En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients âgés.
Hypovolémie
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.
En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une hypovolémie quelle qu'en soit la cause.
Insuffisance cardiaque
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.
En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Insuffisance rénale chronique
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.
En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une nsuffisance rénale chronique.
Syndrome néphrotique
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.
En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant un syndrome néphrotique.
Néphropathie lupique
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.
En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une néphropathie lupique.
Cirrhose hépatique décompensée
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.
En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée.
Risque de rétention hydrosodée
Rétention hydrosodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire en début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible.
Risque d'hyperkaliémie
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement par des médicaments hyperkaliémiants.
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Traitement prolongé
Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
Durée du traitement limitée à 3 jours
La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en oeuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
Le piroxicam injectable n'est administré que lorsque la voie orale ou rectale ne peuvent être utilisées.
Réservé à l'adulte