CEFUROXIME BIOGARAN 500 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections respiratoires basses :
- Pneumopathies bactériennes de l'adulte.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
Adulte :
1000 mg/jour en 2 prises, soit un comprimé dosé à 500 mg matin et soir, environ 15 à 30 minutes après les repas.
En cas d'insuffisance rénale : l'élimination de la céfuroxime après prise orale de céfuroxime axetil est comparable à celle observée après administration parentérale de céfuroxime. Il est par conséquent recommandé, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml par minute, de diminuer la dose de moitié en une seule prise orale par jour.
Ajouter une dose supplémentaire à chaque fin de dialyse chez les patients dialysés chroniques.
MODE D'ADMINISTRATION :
Avaler les comprimés, sans les croquer, avec un verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux bêtalactamines
• Hypersensibilité aux céphalosporines
• Hypersensibilité aux parabènes

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de réaction d'hypersensibilité
  La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
  La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
  En l'absence de bilan allergologique approprié et en raison d'un possible risque de réaction allergique croisée entre certaines pénicillines et céphalosporines, l'utilisation du céfuroxime doit être extrêmement prudente chez les patients qui ont des antécédents d'allergie aux pénicillines ou aux autres bêta-lactamines ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
  Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Hypersensibilité aux pénicillines
  La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
  La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
  En l'absence de bilan allergologique approprié et en raison d'un possible risque de réaction allergique croisée entre certaines pénicillines et céphalosporines, l'utilisation du céfuroxime doit être extrêmement prudente chez les patients qui ont des antécédents d'allergie aux pénicillines ou aux autres bêta-lactamines ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
  Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Insuffisance rénale
  En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d'administration).
  La fonction rénale doit être surveillée régulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante, chez les sujets âgés ou en cas d'association à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques, une atteinte de la fonction rénale ayant été observée avec ces associations.
• Sujet âgé
  La fonction rénale doit être surveillée régulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante, chez les sujets âgés ou en cas d'association à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques, une atteinte de la fonction rénale ayant été observée avec ces associations.
• Traitement prolongé
  Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée du céfuroxime axetil peut causer la prolifération de candida). L'utilisation prolongée peut aussi entraîner la prolifération de germes non sensibles (par exemple, entérocoque et Clostridium difficile), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
• Risque de colite pseudomembraneuse
  La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
  
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 2,6 mg de sodium par comprimé pelliculé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Administrer après le repas
  La posologie recommandée est à prendre en 2 prises espacées de 12 heures, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.
• Administrer entier
  Les comprimés doivent être avalés, sans être croqués, avec un verre d'eau.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du céfuroxime lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

L'allaitement est possible ; cependant, il faut l'interrompre (ou interrompre la prise du médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée.

EFFETS INDESIRABLES

• Candidose (Fréquent)
  
• Eosinophilie (Fréquent)
  
• Thrombopénie (Peu fréquent)
  
• Leucopénie (Peu fréquent)
  
• Neutropénie (Peu fréquent)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Fièvre (Très rare)
  
• Maladie sérique (Très rare)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Peu fréquent)
  
• Trouble digestif (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Fréquent)
  
• LDH (augmentation) (Fréquent)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Ictère cholestatique (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Hypersensibilité
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      J01DC02 / CEFUROXIME

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : céphalosporine de 2e génération (Voie orale)
  

SPECTRE

Le spectre antibactérien naturel du céfuroxime axétil correspond à celui de la céfuroxime dont il est la prodrogue. Toutefois, il doit être adapté aux concentrations critiques qui tiennent compte des propriétés pharmacocinétiques du produit.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 1 mg/l et R > 4 mg/l ; CMI pneumocoque : S <= 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie orale à titre provisoire).
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphtheriae, staphylococcus méti-S, streptococcus, Streptococcus pneumoniae (20 - 60 %).
- Aérobies à Gram - : Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coli (10 - 20 %), Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, klebsiella (0 - 30 %), Neisseria gonorrhoeae, pasteurella, Propionibacterium acnes.
- Anaérobies : fusobacterium (10 - 20 %), prevotella (30 - 70 %).
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram - : Proteus mirabilis, salmonella, shigella.
- Anaérobies : Clostridium perfringens, peptostreptococcus (30 %).
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-R*.
- Aérobies à Gram - : acinetobacter, Citrobacter freundii, enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, providencia, pseudomonas sp, serratia.
- Anaérobies : bacteroides, Clostridium difficile.
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

PRESENTATIONS

• CIP : 3436637 (CEFUROXIME BIOGARAN 500 mg cp pellic : B/8).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :