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VINCRISTINE TEVA 0,1 % (1 mg/1 ml) sol inj IV

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
vincristine sulfate	1 mg

Excipients : acide sulfurique, et/ou sodium hydroxyde qs pH = 4,8 à 5,0, eau ppi, mannitol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle.

INDICATIONS

Monochimiothérapie :
- leucémies aiguës lymphoblastiques (en association avec des corticoïdes),
- purpura thrombopénique idiopathique résistant aux traitements usuels.
La vincristine ne doit jamais être utilisée comme traitement de première intention et, en
l'absence de réponse après 3 à 6 semaines, il est inutile de poursuivre le traitement.
Polychimiothérapies :
- leucémies aiguës lymphoblastiques,
- maladie de Hodgkin,
- lymphomes non Hodgkinien,
- cancer du poumon,
- cancer du sein,
- cancer du col utérin,
- myélome,
- rhabdomyosarcomes,
- neuroblastomes,
- nephroblastomes,
- tumeurs embryonnaires de l'enfant,
- sarcomes d'Ewing,
- ostéosarcomes.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Il est recommandé une extrême prudence dans le calcul et l'administration de la dose à injecter. En monothérapie, l'administration est hebdomadaire. En association à d'autres antinéoplasiques, le rythme des injections est fonction du protocole, il est le plus souvent mensuel.
Enfant : la dose usuelle est de 1 à 2 mg/m2 de surface corporelle.
Enfant de 10 kg ou moins : la dose de départ doit être de 0,05 mg/kg une fois par semaine.
Adulte : la dose usuelle est de 1,4 mg/m2 de surface corporelle.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire ou d'élévation de la bilirubine conjuguée d'une valeur supérieure ou égale à 10 fois la normale, la dose de vincristine doit être diminuée de 50 % (cf Pharmacocinétique).Mode d'administration :
Ce médicament ne s'utilise que par voie intraveineuse stricte.
Il est recommandé de diluer la vincristine dans des poches de 50 à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).
La vincristine doit être administrée par des personnes expérimentées.Attention : il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation peut survenir une cellulite, voire une nécrose.
Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante doit être administrée par une autre veine. L'injection locale de hyaluronidase 250 UI/ml (1 ml en sous-cutanée autour de la lésion) et l'application de chaleur modérée facilitent la diffusion du produit et semblent réduire le risque de cellulite.Modalités de manipulation :
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 No 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux parabènes
Hypersensibilité aux vinca-alcaloïdes
Neuropathie périphérique sévère
Allaitement
Vaccination amarile

Relative(s) :

Grossesse

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Administrer par voie intraveineuse stricte
Attention : voie intraveineuse stricte.
Décès ou séquelles neurologiques majeures en cas d'administration par voie intrathécale. Lors de chimiothérapies anticancéreuses associant la vincristine en administration intraveineuse à des médicaments administrés par voie intrathécale, dissocier dans le temps l'administration intraveineuse de vincristine et l'administration intrathécale d'autres anticancéreux. Cf Posologie/Mode d'administration pour modalités d'administration.
Ne pas administrer par voie intrarachidienne
Attention : voie intraveineuse stricte.
Décès ou séquelles neurologiques majeures en cas d'administration par voie intrathécale. Lors de chimiothérapies anticancéreuses associant la vincristine en administration intraveineuse à des médicaments administrés par voie intrathécale, dissocier dans le temps l'administration intraveineuse de vincristine et l'administration intrathécale d'autres anticancéreux. Cf Posologie/Mode d'administration pour modalités d'administration.
Chimiothérapie combinée
Attention : voie intraveineuse stricte.
Décès ou séquelles neurologiques majeures en cas d'administration par voie intrathécale. Lors de chimiothérapies anticancéreuses associant la vincristine en administration intraveineuse à des médicaments administrés par voie intrathécale, dissocier dans le temps l'administration intraveineuse de vincristine et l'administration intrathécale d'autres anticancéreux. Cf Posologie/Mode d'administration pour modalités d'administration.
Ne pas mettre en contact avec l'oeil
Tout contact de la solution avec l'oeil doit être évité (risque d'irritation importante, voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression). En cas de contact accidentel, laver l'oeil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmologique.
Ne pas mettre en contact avec la peau saine
En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.
Insuffisance coronarienne
Prudence chez tous les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique (cf Effets indésirables).
Neuropathie
Prudence chez les patients atteints de neuropathie préexistante ou en cas d'association à des médicaments potentiellement neurotoxiques. Une surveillance plus étroite du risque neurotoxique et une éventuelle adaptation posologique sont recommandées chez de tels patients.
Insuffisance hépatique
Un dysfonctionnement hépatique peut augmenter les taux sanguins et la demi-vie plasmatique de la vincristine avec majoration des effets indésirables. La posologie devra être adaptée chez ces patients (cf Posologie/Mode d'administration, Pharmacocinétique).
Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
Un contrôle de la numération formule sanguine doit être réalisé avant chaque injection. En présence d'une neutropénie ou d'une infection, la poursuite du traitement doit être discutée.
Insuffisance médullaire
Surveillance plus étroite des patients présentant une dépression médullaire due à un traitement antérieur ou bien à la maladie elle-même, en raison du risque accru de leucopénie et de thrombocytopénie.
Leucémie aiguë lymphoblastique
La vincristine pouvant entraîner une néphropathie urique lors de la lyse tumorale des leucémies aiguës, il est recommandé d'alcaliniser les urines, de contrôler l'uricémie et d'administrer un inhibiteur de l'uricosynthèse.
Risque de constipation
Un régime préventif de la constipation est recommandé chez les patients traités.
Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 No 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Risque de réaction d'hypersensibilité aux parabènes
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Incompatibilité avec tous les médicaments
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.