VASCULOCIS trousse p prép radiopharma

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate 99m Tc de sodium, ce produit peut être utilisé pour l'imagerie du compartiment sanguin, l'angiocardiographie et la ventriculographie isotopiques.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'adulte de 70 kg :
- pour l'imagerie statique du compartiment sanguin, l'activité administrée par voie intraveineuse, est de 110 à 185 MBq. Les acquisition peuvent commencer dès la fin de 1'administration.
- pour l'angiocardiographie isotopique, on injecte rapidement, par voie intraveineuse, un embole (1 à 2 ml) de 350 à 750 MBq d'albumine humaine plasmatique 99mTc.
- pour les examens de débit sanguin, on administre, par voie intraveineuse, 20 à 200 MBq.
La mesure doit commencer immédiatement après l'injection.
- pour la ventriculographie, on injecte 200 à 1000 MBq par voie intraveineuse. La scintigraphie peut commencer immédiatement après l'injection.
Chez l'enfant :
L'activité est calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :
Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq) x masse corporelle de l'enfant (kg)/70.
Dans certains cas le calcul en fonction de la surface corporelle est plus approprié :
Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq) x surface corporelle de l'enfant (m2)/1,73.
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Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation :
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Mode de préparation
Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plomb appropriée.
A l'aide d'une seringue, introduire à travers le bouchon, 1 à 8 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate 99mTc de sodium, l'activité utilisée variant, en fonction du volume utilisé, de 90 à 2200 MBq.
La solution injectable de pertechnétate 99mTc de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacaopée Européenne.
Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étant sous atmosphère d'azote.
Après introduction du volume désiré de pertechnétate 99mTc de sodium, prélever, sans enlever l'aiguille du bouchon, un volume équivalent d'azote afin d'éviter toute surpression dans le flacon.
Agiter pendant à plusieurs reprises afin de dissoudre le lyophilisat, puis laisser reposer pendant 20 minutes environ.
La préparation obtenue est une solution limpide et incolore, de pH compris entre 2,0 et 6,5.
Avant utilisation, la limpidité de la solution, son pH et son activité doivent être vérifiés.
Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
  Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.
  Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
• Ne pas administrer par voie intrarachidienne
  Ce produit ne doit pas être injecté dans le liquide céphalo-rachidien pour myéloscintigraphie ou
  cistemographie.
• Risque de transmission d'agent infectieux
  - A l'heure actuelle, aucun cas de contamination virale lors de l'utilisation de sérum albumine humaine n'a été rapporté. Cependant, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être définitivement exclu lorsque l'on administre des médicaments contenant des dérivés sanguins.
  - Ceci s'applique également aux autres types d'agents pathogènes dont la nature n'est pas connue à l'heure actuelle.
  Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir du sang ou de plasma humain.
  Ce risque est cependant limité par :
  - de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
  - le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.
  L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.
  Aucun cas de contamination virale associé à l'administration d'albumine plasmatique humaine pasteurisée n'a été rapporté.
• Produit dérivé du sang
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée c a m e enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.

 Allaitement :

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1mSv.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypersensibilité
  
• Erythème cutané
  
• Insuffisance respiratoire
  
• Somnolence
  
• Tachycardie
  
• Oedème de la face
  
• Hypotension artérielle
  
• Vasodilatation
  
• Collapsus cardiovasculaire
  
• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09GA04 / 99mTc-TECHNETIUM ALBUMINE HUMAINE

• Classement Vidal : 
      Appareil cardio-vasculaire\ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5609881 (VASCULOCIS trousse p prép radiopharma : Fl/15ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  

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