TRAMADOL MYLAN 50 mg gél

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
* Douleurs aiguës :
- La dose d'attaque est de 100 mg (2 gélules) suivies de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg par jour (8 gélules).
* Douleurs chroniques :
- La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) suivies de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg par jour (8 gélules).- A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).
- En cas d'insuffisance hépatique : réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de deux fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).
- En cas d'insuffisance rénale : augmenter de deux fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < à 30 ml/min).
Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine < à 10 ml/min).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux opiacés
• Intoxication par les dépresseurs du système nerveux central
• Insuffisance respiratoire sévère
• Insuffisance hépatique sévère
• Enfant de moins de 15 ans
• Allaitement
• Epilepsie non contrôlée
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Grossesse

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de dépendance
  L'utilisation prolongée sur plusieurs mois peut éventuellement conduire à un état de dépendance. Chez des patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte.
• Respecter l'indication officielle
  Le tramadol n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
• Risque de convulsions
  Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène.
  
• Epilepsie
  Les patients épileptiques ne devront être traités par tramadol retard qu'en cas de nécessité absolue.
• Sujet à risque de crise convulsive
  Les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
• Interaction alimentaire : alcool
  La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
• Evaluation individuelle du bénéfice attendu
  Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient. (cf. Données de sécurité pré-cliniques)
• Hypertension intracrânienne
  Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypertension intracranienne.
• Traumatisme crânien
  Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un traumatisme cranien.
• Altération de l'état de conscience
  Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la conscience sans cause évidente.
• Insuffisance respiratoire
  Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles du centre ou de la fonction respiratoire.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

- Chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Une foetotoxicité due à une toxicité maternelle a été observée.
- II est préférable de ne pas utiliser TRAMADOL MERCK 50 mg, gélule pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.
Comme pour les autres antalgiques opiacés
- Durant le dernier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

 Allaitement :

Environ 0.1% de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait. Une administration ponctuelle de tramadol semble être sûre pour le nouveau-né. Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqué (cf. Contre-indications).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'altération possible de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, notamment en cas d'absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du SNC.

EFFETS INDESIRABLES

• Trouble neuropsychique
  

  Sujet âgé.
  

• Confusion mentale
  
• Hallucination (Exceptionnel)
  
• Délire (Exceptionnel)
  
• Convulsions
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Somnolence
  
• Céphalée
  
• Vertige
  
• Hypersudation
  
• Malaise
  
• Hyposialie
  
• Constipation
  

  Traitement prolonge.
  

• Douleur abdominale (Rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Asthénie (Rare)
  
• Euphorie (Rare)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Tachycardie (Rare)
  
• Hypotension artérielle (Rare)
  
• Palpitation (Rare)
  
• Hypertension artérielle (Rare)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Bronchospasme (Très rare)
  
• Choc anaphylactique (Exceptionnel)
  
• Dysurie (Très rare)
  
• Rétention urinaire (Très rare)
  
• Dépression respiratoire (Très rare)
  
• Dépendance (Très rare)
  

  Traitement prolonge.
  

• Syndrome de sevrage (Très rare)
  

  Traitement prolonge.
  

• Enzymes hépatiques (augmentation) (Cas isolés)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N02AX02 / TRAMADOL

• Classement Vidal : 
      Antalgique opiacé faible : formes sèches
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3497633 (TRAMADOL MYLAN 50 mg gél : B/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :