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TISSUCOL KIT pdre/sol/solv p colle intralésion

FORME

poudres, sol et solv p colle intralésionnelle

COMPOSITION

	par flacon(s) de poudre I (pour 1 ml de sol reconstituée)
fibrinogène humain	90 mg
facteur XIII humain	10 UI
fibronectine humaine	5,5 mg
plasminogène humain	0,08 mg

Excipients : glycine, albumine humaine, sodium citrate, sodium chlorure, tyloxapol.

	par flacon(s) de solution de reconstitution de la poudre I
aprotinine bovine 3 000 UIK ou	1,67 UPE

Excipients : eau ppi.

	par flacon(s) de poudre II (pour 1 ml de solution reconstituée)
thrombine humaine	500 UI
Soit protéines	50 mg

Excipients : sodium chlorure, glycine. par flacon(s) de solvant :
Excipients : calcium chlorure, eau ppi.

INDICATIONS

Traitement adjuvant destiné à favoriser l'hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La quantité de colle à utiliser dépend de l'importance de la surface à coller ou à recouvrir, ou du volume de la cavité à combler.
A titre indicatif, Tissucol Kit permet de traiter une surface de 10 cm2 par application en goutte-à-goutte, ou une surface de 25 à 100 cm2 par application en pulvérisation.
Il est recommandé d'appliquer Tissucol Kit en couche mince pour obtenir une bonne résorption de la colle intralésionnelle et éviter la formation de granulomes.
En fonction de l'activité fibrinolytique des tissus à traiter, l'aprotinine dosée à 3000 UIK/ml peut être utilisée plus diluée ou plus concentrée, afin d'obtenir une résorption plus ou moins rapide de la colle.Mode d'administration :
La colle intralésionnelle est strictement destinée à l'usage local. Préparer les solutions comme indiqué à la rubrique Modalités de manipulation.
La méthode d'application dépend de l'importance de la surface à coller ou à recouvrir.Modalités de manipulation :
Le nécessaire de préparation et le nécessaire d'application sont à usage unique.
*Reconstitution des solutions :
. Désinfecter les bouchons de tous les flacons destinés à être utilisés.
. Amener pendant quelques minutes les 4 flacons à température ambiante (< 37 °C), éventuellement à l'aide d'un appareil d'agitation thermostaté à 37 °C.
. Prélever la solution d'aprotinine à l'aide de l'une des deux seringues bleues et injecter dans le flacon de poudre I contenant des facteurs de l'hémostase. Ne pas réutiliser la seringue après usage. Attendre jusqu'à ce que la poudre soit bien humectée par la solution.
. Prélever la solution de chlorure de calcium à l'aide de l'une des deux seringues noires et injecter dans le flacon de poudre II contenant la thrombine. Ne pas réutiliser la seringue après usage.
Les seringues qui ont été utilisées pour la dissolution de la poudre II (thrombine) ne doivent en aucun cas être employées pour la dissolution de la poudre I, sous risque de déclencher une polymérisation précoce de la colle de fibrine.
. Alternativement, agiter doucement par rotation entre les mains les flacons contenant la poudre I et la poudre II, ou, dans le cas de l'utilisation d'un appareil d'agitation, mettre en route l'agitateur magnétique pour le flacon contenant la poudre I, jusqu'à dissolution complète, puis l'arrêter. Ne pas secouer ni retourner ce flacon.
Les poudres doivent se dissoudre en moins de 20 min, quelle que soit la méthode utilisée.
Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant un dépôt.
Remplissage des seringues d'application locale :
. Avec la deuxième seringue bleue, prélever la solution reconstituée avec l'aprotinine. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement après dissolution, agiter avant le prélèvement afin de garantir l'homogénéité de la solution.
. Avec la deuxième seringue noire, prélever la solution reconstituée avec le chlorure de calcium.
*Méthodes d'application :
- Application simultanée :
Le système de porte-seringue muni d'un piston (Duploject®) permet l'application simultanée d'une quantité identique des deux solutions reconstituées.
Fixer les seringues préremplies sur le porte-seringue rouge, puis suivre les instructions décrites ci-dessous, selon la méthode d'application choisie :
a) Avec aiguille d'application à pointe mousse :
Fixer le raccord mélangeur à l'extrémité des seringues. A l'aide de la languette de sécurité, fixer le raccord au porte-seringue.
Fixer l'aiguille à pointe mousse sur la pièce de raccordement.
Appliquer sur les surfaces à traiter. Si l'application s'effectue en plusieurs étapes, changer l'aiguille à chaque fois avec l'une des aiguilles de réserve fournies.
b) Par pulvérisation (au moyen d'un dispositif stérile à usage unique composé de deux embouts vaporisateurs, d'une tubulure de raccordement et d'un filtre [Spray-set®]).
Ce mode d'application est particulièrement recommandé pour le traitement de grandes surfaces.
Fixer l'embout pulvérisateur à l'extrémité des seringues ; vérifier la bonne solidité du montage. Fixer le raccord pour l'arrivée du gaz vecteur stérile à l'appareil de contrôle de débit de gaz propulseur (Tissomat®). Régler la pression du flux de gaz.
c) A distance, au moyen de dispositifs stériles à usage unique : cathéters souples radio-opaques d'application à deux canaux pour application simultanée à distance, d'une longueur de 25, 35 ou 180 cm (Duplocath 25, 35, 180), et/ou applicateurs rigides d'application à deux canaux pour application simultanée à distance de diamètre et longueur variables (Duplotip 1, 2, 3, 4, 5, 6).
Ce mode d'application permet l'utilisation du produit dans les zones d'accès difficile (étroits, profonds, peu visibles) du champ opératoire, ou lorsque l'intervention chirurgicale s'effectue sous endoscopie.
Fixer la pièce de raccordement du cathéter à l'extrémité des seringues. A l'aide de la languette de sécurité, fixer le raccord au porte-seringue.
- Application séquentielle :
Appliquer avec une aiguille d'application à pointe mousse la solution reconstituée avec l'aprotinine sur l'une des faces à traiter, et la solution reconstituée avec le chlorure de calcium en volume égal sur l'autre face. Réunir et maintenir une légère pression pendant 3 minutes environ, afin d'assurer une bonne adhésion entre la colle et les tissus.
Humidifier les gants avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) stérile pour prévenir toute adhérence en cas de contact avec le médicament.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux protéines bovines
Injection dans la muqueuse nasale
Hémorragie sévère

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas administrer par voie parentérale
La colle intralésionnelle ne doit pas être injectée par voie parentérale ; l'injection accidentelle de colle dans les tissus ou dans un vaisseau peut entraîner une réaction anaphylactique. En cas d'application intravasculaire ou intracardiaque, des complications thromboemboliques peuvent survenir.
Risque lié à la technique
L'injection accidentelle de colle dans les tissus ou dans un vaisseau peut entraîner une réaction anaphylactique. En cas d'application intravasculaire ou intracardiaque, des complications thromboemboliques peuvent survenir.
Pontage coronaro-artériel
Une augmentation du risque de mortalité a été observée dans deux études rétrospectives chez des patients traités par Tissucol Kit lors de chirurgie de pontage coronaro-artériel (CABG : Coronary Artery Bypass Graft). Bien qu'une relation causale n'ait pu être mise en évidence, l'augmentation du risque associée à l'utilisation de Tissucol Kit ne peut être exclue. En conséquence, Tissucol Kit doit être appliqué avec précaution, afin d'éviter tout risque d'application intravasculaire.
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
Les colles biologiques ne réduisent pas le saignement quand les techniques chirurgicales classiques le peuvent.
L'excès de produit, après application, doit être éliminé pour éviter la formation de granulomes et obtenir une bonne résorption de la colle de fibrine polymérisée. Les zones de voisinage de la région à traiter devront être protégées (couvertes) de manière suffisante pour éviter toute adhésion tissulaire accidentelle.
L'utilisation de gaz comprimé peut comporter un risque potentiel d'emphysème, de rupture d'organe ou d'embolie gazeuse, particulièrement dans les cavités de petit volume fortement vascularisées. Par conséquent, il est nécessaire de prendre des précautions particulières pour exclure ces risques : utilisation d'un dispositif de contrôle de débit de gaz propulseur adapté et application de la colle sur des sites visibles avec une distance minimale de 10 cm.
Les solutions reconstituées contenant des facteurs de l'hémostase peuvent être dénaturées après contact avec des préparations contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple contenues dans les désinfectants) ; celles-ci ne doivent pas être employées avant l'application de la colle.
Risque de réaction d'hypersensibilité
En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique au cours de l'application, celle-ci devra être interrompue immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Les patients traités par Tissucol Kit devront être avertis du risque d'hypersensibilité (frissons, prurit...) et de réactions anaphylactiques lié à la présence d'aprotinine bovine.
En cas de réaction allergique, il leur sera recommandé d'avertir les autres soignants susceptibles d'utiliser ce médicament (chirurgiens, spécialistes dentaires...).
Même en cas d'administration strictement locale, il y a un risque de réaction anaphylactique : elle est essentiellement liée à la présence d'aprotinine bovine. Ce risque apparaît plus élevé en cas d'exposition antérieure (tout particulièrement dans les 6 mois précédents : rechercher la notion d'une intervention chirurgicale, d'une extraction dentaire) même si celle-ci s'est bien passée.
Information du patient
Les patients traités par Tissucol Kit devront être avertis du risque d'hypersensibilité (frissons, prurit...) et de réactions anaphylactiques lié à la présence d'aprotinine bovine.
En cas de réaction allergique, il leur sera recommandé d'avertir les autres soignants susceptibles d'utiliser ce médicament (chirurgiens, spécialistes dentaires...).
Intervention chirurgicale, antécédent récent (d')
Même en cas d'administration strictement locale, il y a un risque de réaction anaphylactique : elle est essentiellement liée à la présence d'aprotinine bovine. Ce risque apparaît plus élevé en cas d'exposition antérieure (tout particulièrement dans les 6 mois précédents : rechercher la notion d'une intervention chirurgicale, d'une extraction dentaire) même si celle-ci s'est bien passée.
Extraction dentaire, antécédent récent
Même en cas d'administration strictement locale, il y a un risque de réaction anaphylactique : elle est essentiellement liée à la présence d'aprotinine bovine. Ce risque apparaît plus élevé en cas d'exposition antérieure (tout particulièrement dans les 6 mois précédents : rechercher la notion d'une intervention chirurgicale, d'une extraction dentaire) même si celle-ci s'est bien passée.
Risque de transmission d'agent infectieux
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le foetus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
Produit dérivé du sang
Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
Les solutions de facteurs de l'hémostase (fibrinogène) et de thrombine peuvent être dénaturées après contact avec des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple désinfectants). Ne pas employer ces substances avant l'application de ce produit.