TEDRALAN 200 mg gél LP

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement symptomatique continu de l'asthme persistant et des autres bronchopneumopathies chroniques obstructives.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Ce dosage ne permet pas la délivrance d'une posologie adaptée à l'enfant de moins La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l'effet thérapeutique et des effets indésirables.
Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle ; celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu'à obtention d'un effet thérapeutique sans effet indésirable.
Les taux plasmatiques atteignant un état d'équilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimal devra être respecté pour juger de l'effet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.
En cas d'insuffisance thérapeutique et en l'absence de signe d'intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.
Chez l'enfant de plus de 30 mois, en dessous d'une dose quotidienne de 16 mg/kg/jour (adaptée en cas d'obésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en l'absence de facteurs de risque de diminution de la clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n'est néanmoins pas indispensable à la sécurité d'emploi du produit.
Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces se situent entre 8 et 20 µg/ml.
Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de 20 µg/ml.
A titre indicatif :Enfant de 13 à 16 ans (plus de 40 kg) :
posologie initiale préconisée : 10 à 12 mg/kg/jour ;
posologie habituellement efficace : 10 à 16 mg/kg/jour.
La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.Adulte :
posologie initiale préconisée : 5 à 8 mg/kg/jour ;
posologie habituellement efficace : 7 à 12 mg/kg/jour sans dépasser 800 mg par jour.
La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.En cas d'obésité, la posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturopondérale standard).
Mode d'administration :
La gélule sera avalée avec un verre d'eau, sans être ouverte.

CONTRE-INDICATIONS

• Nourrisson de moins de 30 mois
• Hypersensibilité à la théophylline ou à ses dérivés
• Porphyrie aiguë intermittente
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Posologie à adapter pendant le traitement
  En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction de l'efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins. Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, d'une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d'une diminution du métabolisme.
• Enfant entre 30 mois et 6 ans
  La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.
• Crise d'asthme
  La théophylline à libération prolongée ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme.
• Insuffisance cardiaque congestive
  Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d'insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage).
• Insuffisance coronarienne
  Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d'insuffisance coronaire.
• Obésité
  Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal).
• Hyperthyroïdie
  Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d'hyperthyroïdie.
• Insuffisance hépatique
  Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d'insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage).
• Antécédent d'épilepsie
  Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d'antécédents comitiaux.
• Fièvre
  Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au-dessus de 38 degrès, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  - Niveau de gravité :
  Contre-indication
  - Nature du risque :
  Diminution des concentrations plasmatiques de la théophylline, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif).
  - Conduite à tenir :
  En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) du médicament associé avant puis après l'arrêt du millepertuis.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

La théophylline passe la barrière placentaire. En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé n'ont pas révélé d'effet malformatif de la théophylline.
En conséquence, elle peut être utilisée chez la femme enceinte ; néanmoins, en cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte de la possibilité de tachycardie, d'hyperexcitation chez le nouveau-né.

 Allaitement :

La théophylline passe dans le lait maternel. Si la prise de théophylline ne peut être interrompue, l'allaitement est déconseillé.

EFFETS INDESIRABLES

• Nausée
  
• Vomissement
  
• Douleur épigastrique
  
• Céphalée
  
• Agitation
  
• Insomnie
  
• Tachycardie
  
• Convulsions
  
• Reflux gastro-oesophagien
  
• Ulcère digestif (Rare)
  
• Hémorragie digestive (Rare)
  
• Occlusion intestinale (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      R03DA04 / THEOPHYLLINE

• Classement Vidal : 
      Antiasthmatique/bronchodilatateur : théophylline (Formes orales à libération prolongée)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3103539 (TEDRALAN 200 mg gél LP : B/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 30 %

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