TECHNESCAN LYOMAA pdre p susp inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- Scintigraphie de perfusion pulmonaire.
- Indication secondaire : scintigraphie veineuse.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'adulte, les activités recommandées sont de 40 à 200 MBq, le nombre de particules correspondant à l'activité administrée varie de 60 000 à 700 000. Il est recommandé de réaliser l'injection chez un patient en décubitus.
Les images des poumons peuvent être acquises immédiatement après l'injection.
Posologie pédiatrique :
Calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :
Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq) x Masse corporelle de l'enfant/70
Dans certains cas, le calcul en fonction de la surface corporelle est plus approprié :
Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq) x Surface corporelle de l'enfant/1,73
.
Mode d'emploi :
La seringue doit être doucement agitée immédiatement avant l'injection afin d'homogénéiser le contenu. Le sang ne sera jamais aspiré dans la seringue car cela pourrait entraîner la formation de caillots.
1/ Instruction pour le marquage
Ajouter aseptiquement la quantité requise de soluté injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium (minimum 370 MEq, maximum 3,7 GBq) conforme à la Pharmacopée Européenne sous un volume de 1 à 10 mL au flacon de TechneScan LyoMAA. Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étant sous atmosphère d'azote ; éliminer l'excès de pression dans le flacon en soutirant un volume d'azote égal au volume introduit d'éluat.
Agiter soigneusement le flacon plusieurs fois pour remettre en suspension les macro-agrégats d'albumine, laisser reposer pendant 5 minutes à température ambiante.
Agiter le flacon avant de prélever une dose, afin d'homogénéiser la suspension. Sous aucune circonstance, la préparation ne doit être laissée au contact de l'air.
2/ Instruction pour le contrôle de qualité
Vérifier le rendement de marquage 5 minutes après marquage. La détermination du pertechnétate [99mTc] libre est faite par filtration membranaire.
Utiliser une membrane filtrante de polycarbonate ayant des pores circulaires de 3 µm placée dans un support adéquat.
Déposer 0,2 mL de la solution injectable sur la membrane et filtrer avec 20 mL d'une solution de chlorure de sodium à 9 g/L.
L'activité des particules passant la membrane (particules filtrables) ne représente pas plus de 5% de la radioactivité totale des 0,2 mL de suspension injectable prélevés.
Se référer à la monographie 296 de la Pharmacopée Européenne.
Les étiquettes détachables prévues à l'article R. 5144-26 permettent d'assurer la traçabilité du médicament jusqu'à l'administration aux patients.
Un jeu de 3 étiquettes détachables par patient est prévu dans la boîte de TechneScan LyoMAA (150 étiquettes au total).
Un jeu doit correspondre à un patient
Un bordereau de délivrance doit être élaboré par la personne en charge de la délivrance. Ce bordereau est défini à l'article R. 5144-29 du Code de la Santé Publique et doit porter les mentions suivantes :
a. Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ;
b. Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné ;
c. Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur ;
d. La date de délivrance ;
e. Les quantités délivrées.
La personne en charge de la délivrance doit coller sur le bordereau de délivrance l'une des trois étiquettes détachables prévues par patient et contenues dans la boîte de TechneScan LyoMAA.
Au sein du service, la personne administrant le médicament doit compléter le bordereau en y portant les informations suivantes :
a. Les nom, prénoms et date de naissance du patient ;
b. La date d'administration ;
c. La dose administrée.
La personne administrant le médicament doit détacher les deux étiquettes restantes:
- l'une sera apposée sur le bordereau de délivrance
- l'autre sera apposée dans le dossier patient.
L'administration de produits radio-pharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
L'élimination des déchets doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes pour l'utilisation et la manipulation de radio-nucléides.
  Les produits radio-pharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  Les produits radio-pharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
• Risque de transmission d'agent infectieux
  Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
  Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.
• Produit dérivé du sang
  
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  La seringue doit être doucement agitée immédiatement avant l'injection afin d'homogénéiser le contenu. Le sang ne sera jamais aspiré dans la seringue car cela pourrait entraîner la formation de caillots.
• Shunt cardiaque droite-gauche
  Chez les patients atteints d'un shunt cardiaque droite-gauche, le radio-pharmaceutique sera administré en injection intraveineuse lente et le nombre de particules sera réduit de moitié pour minimiser la possibilité de micro-embolisation dans le cerveau ou les reins.
• Hypertension artérielle pulmonaire
  Chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, le radio-pharmaceutique sera administré en injection intraveineuse lente et le nombre de particules sera réduit de moitié pour minimiser la possibilité de micro-embolisation dans le cerveau ou les reins.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radio-pharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.
Les examens faisant appel aux radio-nucléides effectuées chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le foetus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le foetus.

 Allaitement :

Avant d'administrer un produit radio-pharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radio-pharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.
Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 12 heures suivantes doit être éliminé. L'allaitement pourra reprendre lorsque le taux d'activité dans le lait ne donnera plus lieu à une dose de radiations délivrée supérieure à 1 mSv.

EFFETS INDESIRABLES

• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  
• Hypersensibilité
  
• Douleur thoracique
  
• Frisson
  
• Collapsus cardiovasculaire
  
• Réaction au point d'injection
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09EB01 / 99mTc-TECHNETIUM MACROSALB

• Classement Vidal : 
      Appareil cardio-vasculaire\ Produits radiopharmaceutiques
      Appareil respiratoire\ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5623591 (TECHNESCAN LYOMAA pdre p susp inj : 5Fl).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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