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TAMOXIFENE MYLAN 20 mg cp

TAMOXIFENE MYLAN 20 mg cp





FORME


comprimé

COMPOSITION

par 1 comprimé
tamoxifène citrate30,4 mg
  Soit tamoxifène20 mg
Excipients : mannitol, amidon de maïs, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate.

INDICATIONS

Traitement du carcinome mammaire :
- soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives)
- soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.
L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

- Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20 mg par jour, en une ou deux prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
- Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison d'une ou deux prises par jour.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

  • Risque d'hyperplasie utérine ou de cancer de l'endomètre
    Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive.
  • Respecter l'indication officielle
    La prévention primaire du cancer du sein par le tamoxifène (c'est-à-dire l'administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée à ce jour.
  • Risque d'accident thromboembolique
    Une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant un risque d'accidents thromboemboliques.
  • Hypertriglycéridémie
    En raison du risque de survenue d'hypertriglycéridémie et de pancréatite, une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant une hypertriglycéridémie.
  • Surveillance des récepteurs hormonaux avant la mise en route du traitement
    - La détermination des taux de récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone dans la tumeur ou dans ses métastases, avant de débuter le traitement, a une valeur pronostique (cf indications).
  • Information du patient
    En outre, la patiente sera avertie de la nécessité d'une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent alors être pratiqués. En effet, un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes,cancer - cf mise en garde et effets indésirables) a été observé, vraisemblablement lié à l'activité estrogénique du tamoxifène sur l'endomètre.
  • Risque de métrorragie
    En outre, la patiente sera avertie de la nécessité d'une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent alors être pratiqués. En effet, un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes,cancer - cf mise en garde et effets indésirables) a été observé, vraisemblablement lié à l'activité estrogénique du tamoxifène sur l'endomètre.
  • Traitement prolongé
    Effectuer une surveillance de la fonction hépatique au cours des traitements de longue durée (supérieure à deux ans). (cf données de sécurité précliniques).
  • Femme non ménopausée
    Le tamoxifène, en tant qu'anti-estrogène, peut occasionner de fortes élévations des concentrations plasmatiques d'estradiol (1000 à 2000 picogrammes par millilitre).
    La femme non ménopausée se trouve ainsi exposée :
    - au maintien de sa fertilité, avec un risque de grossesse, théoriquement contre-indiquée en cas de cancer mammaire;
    - à la survenue de kystes fonctionnels de l'ovaire, de ménométrorragies;
    L'apparition de ces effets secondaires peut nécessiter la mise au repos de l'ovaire.
  • Sportif
  • Surveillance gynécologique avant la mise en route du traitement
    Un examen gynécologique complet à la recherche d'une anomalie endométriale pré-existante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle.
  • Surveillance gynécologique 1 fois par an pendant le traitement
    Un examen gynécologique complet à la recherche d'une anomalie endométriale pré-existante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

En raison d'un effet malformatif du tamoxifène, retrouvé en expérimentation animale, il convient d'éliminer, avant toute prescription et jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement, la possibilité d'une grossesse.
Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique.

 Allaitement :

Le cancer du sein contre-indique l'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs ou des utilisateurs de machines sur les risques de troubles visuels attachés à l'utilisation de ce médicament.

EFFETS INDESIRABLES

  • Endomètre (anomalie)
  • Métrorragie
  • Accident thromboembolique
  • Vision (modification)
  • Cataracte
  • Kératopathie
  • Rétinopathie
  • Bouffée vasomotrice
  • Prurit vulvaire
  • Nausée (Rare)
  • Leucorrhée
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe (Rare)
  • Pemphigus (Rare)
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  • Hypersensibilité (Rare)
  • Oedème de Quincke (Rare)
  • Alopécie
  • Céphalée
  • Douleur au siège de la tumeur (Rare)
    Debut de traitement.
  • Hypercalcémie (Rare)
    Debut de traitement.
  • Leucopénie
  • Anémie
  • Thrombopénie
  • Neutropénie (Exceptionnel)
  • Bilan hépatique (anomalie)
  • Stéatose hépatique (Rare)
  • Cholestase (Rare)
  • Hépatite (Rare)
  • Rétention hydrosodée (Très rare)
  • Hypertriglycéridémie (Rare)
  • Pancréatite (Rare)
  • Pneumopathie interstitielle (Exceptionnel)
  • Aménorrhée
  • Irrégularité menstruelle
  • Estradiolémie (augmentation)
  • Kyste ovarien
  • Ménométrorragie

PHARMACODYNAMIE

  • Classement ATC : 
        L02BA01 / TAMOXIFENE
  • Classement Vidal : 
        Antinéoplasique : antiestrogène \ Cancérologie (Tamoxifène)

PRESENTATIONS

Liste I
  • CIP : 3395246 (TAMOXIFENE MYLAN 20 mg cp : B/30).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 100 %, Agréé aux collectivités


Mylan


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