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SULPIRIDE MYLAN 50 mg gél

FORME

COMPOSITION

	par 1 gélule
sulpiride	50 mg

Excipients : amidon de maïs, cellulose microcristalline, hyprolose, sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate, gélatine, titane dioxyde, sodium laurylsulfate, silice colloïdale anhydre.

INDICATIONS

- Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles .
- Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) chez l'enfant de plus de 6 ans notamment dans le cadre des syndromes autistiques.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
Chez l'adulte :
Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles : la posologie journalière est de 50 à 150 mg pendant 4 semaines au maximum.
Chez l'enfant de plus de 6 ans :
Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies), notamment dans le cadre des syndromes autistiques : la posologie journalière est de 5 à 10 mg/kg
Chez l'enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Tumeur prolactino-dépendante
Phéochromocytome
Enfant de moins de 6 ans

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de syndrome malin des neuroleptiques
Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal : en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
Risque d'allongement de l'espace QT
Le sulpiride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir Effets indésirables).
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
· bradycardie < 55 battements/min,
· hypokaliémie,
· allongement congénital de l'intervalle QT,
· traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements/min), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
Surveillance de l'électrocardiogramme avant la mise en route du traitement
Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
Risque d'accident vasculaire cérébral
Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Sujet à risque d'accident vasculaire cérébral
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Démence sénile
Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
Risque d'accident thromboembolique
Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par SULPIRIDE MYLAN et des mesures préventives doivent être mises en oeuvre (voir Effets indésirables).
Sujet à risque d'accident thromboembolique
Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par SULPIRIDE MYLAN et des mesures préventives doivent être mises en oeuvre (cf Effets secondaires).
Risque de dyskinésie tardive
Il est nécessaire de tenir compte du risque d'apparition de dyskinésies tardives, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.
Sujet âgé
- II est nécessaire de tenir compte du risque d'apparition de dyskinésies tardives, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.
- La surveillance du traitement par sulpiride doit être renforcée chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux.
Enfant de moins de 15 ans
Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance n'ayant pas été complètement étudiées, des précautions devront être prises lors de l'utilisation du sulpiride (voir Posologie et mode d'administration). Du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.
Diabète
Les patients diabétiques qui débutent un traitement par sulpiride, doivent faire l'objet d'une surveillance glycémique appropriée.
Etat prédiabétique
Les patients ayant des facteurs de risque de diabète qui débutent un traitement par sulpiride, doivent faire l'objet d'une surveillance glycémique appropriée.
Maladie de Parkinson
En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
Insuffisance rénale
Réduire la posologie et renforcer la surveillance.
Insuffisance rénale sévère
Il est recommandé de prescrire des cures discontinues.
Epilepsie
La surveillance du traitement par sulpiride doit être renforcée en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
La prise concomitante de sulpiride est déconseillée avec l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool.
Interaction alimentaire : alcool
La prise concomitante de sulpiride est déconseillée avec l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
Interaction phytothérapique : boldo
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Interaction phytothérapique : bourdaine
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Interaction phytothérapique : cascara
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Interaction phytothérapique : rhubarbe
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Interaction phytothérapique : ricin
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Interaction phytothérapique : séné
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.